Ajinomoto Bio-Pharma Services et Humanigen signe un accord de fabrication pour la production de finition de remplissage du lenzilumab, qui fait actuellement l'objet d'une étude de phase 3 pour la COVID-19

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SAN DIEGO et BURLINGAME, Californie, 27 janvier 2021 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Bio-Pharma Services (« Aji Bio-Pharma »), un des principaux fournisseurs de services de développement et de fabrication sous contrat de produits biopharmaceutiques, et Humanigen, Inc. (NASDAQ : HGEN) (« Humanigen »), une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur la prévention et le traitement d'une réponse immunitaire exubérante appelée « tempête de cytokines » avec son principal candidat-médicament le lenzilumab™, a annoncé aujourd'hui que les sociétés étendront leur accord de fabrication pour l'approvisionnement de lenzilumab en finition de remplissage, qui est l'une des rares options de traitement de phase 3 en développement pour les patients COVID-19 hospitalisés.

Aji Bio-Pharma jouera un rôle primordial dans la simplification du travail de la chaîne d'approvisionnement pour Humanigen en fournissant des services de finition de remplissage aseptique de produits pharmaceutiques au sein de son usine basée à San Diego. Tout cela permettra de favoriser la poursuite des essais cliniques grâce à une éventuelle commercialisation.Humanigen recrute activement des patients aux États-Unis et au Brésil pour une étude de phase 3 et prépare une éventuelle autorisation d'emploi du lenzilumaben cas d'urgence COVID-19.

« Nous sommes ravi de travailler aux côtés d'Aji Bio-Pharma pour la production de finition de remplissage du lenzilumab », a déclaré le docteur Cameron Durrant, PDG de Humanigen. « Ce partenariat nous permet d'utiliser les services de finition aseptique de haute qualité d'Aji Bio-Pharma pour fournir un approvisionnement en lenzilumab dans les meilleurs délais, alors que nous approchons de la fin de notre étude clinique de phase 3 et que nous nous préparons à soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché européen. »

« Nous sommes heureux de soutenir les efforts d'Humanigen visant à offrir un éventuel traitement contre la COVID-19 », a déclaré Kristin DeFife, vice-présidente principale des opérations et responsable de site chez Ajinomoto Bio-Pharma Service. « Grâce à cette collaboration, nous sommes en mesure de tirer parti de notre expérience en matière de produits pharmaceutiques, et concernant notre infrastructure et notre réputation en matière d'excellence réglementaire pour contribuer aux efforts qui pourraient, finalement, aider les patients aux prises avec cette maladie dévastatrice. »

À propos d'Ajinomoto Bio-Pharma Services

Ajinomoto Bio-Pharma Services est fournisseur leader de services de fabrication et de développement biopharmaceutique sous contrat avec des sites en Belgique, aux États-Unis, au Japon et en Inde. Elle propose des services complets de développement, d'élaboration des bonnes pratiques de fabrication, et de finition de remplissage pour les petites et grosses molécules API. Ajinomoto Bio-Pharma Services propose un large éventail de plateformes et de capacités innovantes, tant pour les programmes précliniques et pilotes que pour d'autres, en quantités commerciales. Citons notamment la technique d'expression des protéines Corynex^®, la synthèse des oligonucléotides, la conjugaison d'anticorps, les API à forte puissance (HPAPI), la biocatalyse, la production en flux continu, et plus encore. Ajinomoto Bio-Pharma Services a pour vocation de fournir un niveau de qualité et de service élevé afin de répondre aux besoins de nos clients. Pour en savoir plus : www.AjiBio-Pharma.com

À propos de Humanigen, Inc.

Humanigen, Inc. accroît son portefeuille de thérapies cliniques et précliniques pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses grâce à ses nouvelles plates-formes de pointe pour la neutralisation du GM-CSF et la désactivation des gènes. Humanigen estime que ses plateformes technologiques de neutralisation du GM-CSF et de modification génétique sont susceptibles de réduire de manière spectaculaire les symptômes inflammatoires liés à l'infection par le coronavirus. La priorité de Humanigen est de prévenir ou d'atténuer le syndrome de libération de cytokines qui précède un dysfonctionnement pulmonaire grave ou un SDRA dans les cas graves d'infection par le SRAS-CoV-2. Humanigen est également axée sur le développement de la prochaine génération de thérapies combinatoires qui consistent à modifier génétiquement les cellules CAR-T en utilisant des stratégies afin d'améliorer l'efficacité, tout en employant des techniques de désactivation des gènes du GM-CSF pour contrôler la toxicité. En outre, Humanigen développe son propre portefeuille de produits exclusifs, le premier de sa catégorie, EphA3-CAR-T pour divers cancers solides et EMR1-CAR-T pour divers troubles éosinophiles. Humanigen étudie également l'efficacité de ses techniques de neutralisation du GM-CSF (soit en utilisant du lenzilumab comme anticorps neutralisant, soit en désactivant les gènes codant pour le GM-CSF), combinées à d'autres traitements d'immunothérapie faisant appel aux cellules CAR-T, bispécifiques ou lymphocytes T cytotoxiques pour rompre la relation efficacité/toxicité, notamment pour prévenir et/ou traiter la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). En outre, Humanigen et Kite, une société du groupe Gilead, évaluent l'utilisation séquentielle du lenzilumab avec Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire dans le cadre d'une collaboration clinique. Pour plus d'informations, consultez le site web www.humanigen.com et suivez Humanigen sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

Déclarations prospectives de Humanigen

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives reflètent les connaissances, les hypothèses, le jugement et les attentes actuels de la direction concernant les performances ou les événements futurs. Bien que la direction d'Humanigen estime que les attentes reflétées dans ces déclarations sont raisonnables, elle ne donne aucune garantie que ces attentes s'avéreront exactes et vous devez être conscient que les événements ou les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Des mots tels que « sera », « s'attendre à », « avoir l'intention », « planifier », « potentiel », « possible », « objectifs », « accélérer », « continuer » et d'autres expressions similaires identifient des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant l'utilisation du lenzilumab pour traiter les patients COVID-19 hospitalisés, les attentes de Humanigen concernant le délai pour déposer et obtenir l'EUA, des déclarations concernant la capacité d'Humanigen à obtenir le soutien nécessaire des organisations de développement et de fabrication sous contrat, la possibilité d'une relation de services de fabrication avec Aji-BioPharma, et des déclarations concernant les convictions d'Humanigen relatives à toute autre techniques dans le processus actuel d'Humanigen. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment, mais sans s'y limiter, les risques inhérents au manque de rentabilité de Humanigen et au besoin de capitaux supplémentaires pour développer les activités de Humanigen ; la dépendance de Humanigen envers des partenaires pour poursuivre le développement des produits candidats de Humanigen ; les incertitudes inhérentes au développement, à l'obtention des approbations réglementaires requises ou à l'autorisation d'utilisation en urgence ou à plus grande échelle du produit candidat pour les patients et le lancement de tout nouveau produit pharmaceutique ; l'issue des litiges en cours ou futurs ; et les divers risques et incertitudes décrits dans le chapitre « Facteurs de risque » et ailleurs dans les rapports périodiques et autres de Humanigen auprès de la Securities and Exchange Commission.

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http://www.humanigen.com