AliveDx annonce la présentation d'une notification 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son test MosaiQ AiPlex® Vasculitis (VAS)

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EYSINS, Suisse, 3 septembre 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx, la société mondiale de diagnostic in vitro qui aspire à transformer les soins aux patients, annonce aujourd'hui qu'elle a présenté une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le test MosaiQ AiPlex^® Vasculitis (VAS)*.

Le test multiplex MosaiQ AiPlex^® VAS est conçu pour faire progresser les tests anti-MPO, anti-PR-3 et anti-GBM pour les vascularites associées aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA) et la maladie anti-GBM (Goodpasture) et pour améliorer le délai d'obtention des résultats afin de corroborer le diagnostic de la vascularite auto-immune. Le test est destiné à être utilisé sur l'instrument MosaiQ, récemment homologué par la FDA (classe II) et bénéficiant de l'exemption 510(k). Le test équivalent est disponible dans les pays acceptant le marquage CE IVDR depuis juillet 2025, après avoir reçu la certification IVDR.

Test multiplex MosaiQ AiPlex^® VAS* : rapide, facile et complet  

Le test multiplex MosaiQ AiPlex VAS est conçu pour détecter simultanément trois marqueurs d'auto-anticorps - MPO, PR3 et GBM - en utilisant seulement 10 µl de sérum de patient. Le test est effectué sur l'instrument MosaiQ et fournit un rapport de résultat unique couvrant les trois marqueurs.

Ces marqueurs sont décrits dans les critères de classification EULAR/ACR 2022 pour la vascularite associée aux ANCA^[1]-[3] et dans le guide de pratique clinique pour la prise en charge des maladies glomérulaires 2021 de KDIGO^[4].

« La présentation de la notification préalable à la mise sur le marché 510(k) à la FDA pour notre test MosaiQ AiPlex VAS est une étape importante dans l'avancement de solutions diagnostiques innovantes pour les cliniciens et les patients aux États-Unis », a déclaré Manuel O. Méndez, PDG d'AliveDx. « Globalement, AliveDx et ses partenaires poursuivent leur objectif de fournir des solutions qui apportent une plus grande valeur clinique et économique et qui, en fin de compte, visent à améliorer les résultats pour les patients. »

La notification préalable à la mise sur le marché fait suite aux récents succès d'AliveDx, qui a lancé plus de 90 produits de diagnostic in vitro dans le monde entier au cours des 12 derniers mois, y compris des tests conçus pour fournir des informations diagnostiques complètes sur la maladie cœliaque, les maladies du tissu conjonctif et la vascularite. Ce vaste menu fournira des informations essentielles qui permettront aux cliniciens de répondre aux besoins des patients.

 *Ce produit n'est actuellement pas disponible aux États-Unis, ni autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un usage clinique. 

À propos de la solution MosaiQ^®  

La solution MosaiQ est une solution DIV de pointe pour les maladies auto-immunes, les allergies et autres. La plateforme de test planaire multiplexée et entièrement automatisée permet de réaliser des tests syndromiques pour des pathologies complexes. Cette plateforme intuitive assure un rendement élevé avec un accès aléatoire continu, fournit des résultats rapides et précis et répond à l'évolution des besoins et des attentes en matière d'efficacité des laboratoires. 

À propos d'AliveDx   

Chez AliveDx, nous avons pour mission de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins apportés aux patients et d'innover pour la vie. Riches de plus de 30 ans d'expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous sommes déterminés à façonner l'avenir du diagnostic dans le monde entier pour les maladies auto-immunes, les allergies et bien d'autres pathologies. Nos solutions révolutionnaires permettent aux laboratoires et aux cliniciens d'accélérer le diagnostic et d'améliorer la vie des patients tout en favorisant un environnement de travail positif et durable pour les prestataires de soins de santé. Notre portefeuille comprend les marques Alba, MosaiQ et LumiQ. Ces solutions visent à générer une valeur économique et clinique en simplifiant les flux de travail des laboratoires et en fournissant des résultats rapides et précis qui améliorent la prise de décision clinique. Chez AliveDx, nous innovons pour la vie. 

Pour obtenir plus d'informations sur AliveDx et ses solutions de diagnostic in vitro, rendez-vous sur www.alivedx.com et suivez-nous sur LinkedIn et X. 

©AliveDx Suisse SA. 2025. Le logo AliveDx, AliveDx, MosaiQ et MosaiQ AiPlex sont des marques commerciales ou des marques déposées des sociétés du groupe AliveDx dans différents pays. Les menus et les capacités sont susceptibles d'être modifiés. Certaines méthodes peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires.

1. Robson JC et al. 2022 ACR/EULAR GPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):315–320. 
2. Suppiah R et al. 2022 ACR/EULAR MPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):321-326. 
3. Grayson PC et al. 2022 ACR/EULAR EGPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):309-314. 
4. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4S):S1-S276.  

Logo : https://mma.prnewswire.com/media/2657402/5489172/AliveDx_Logo.jpg