AliveDx annonce le dépôt d'une demande 510(k) auprès de la FDA américaine pour son test multiplex MosaiQ AiPlex® Celiac Disease (CD)

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Le MosaiQ AiPlex CD est conçu pour améliorer la précision et la rapidité du diagnostic de la maladie cœliaque tout en simplifiant les flux de travail des laboratoires

EYSINS, Suisse, 10 février 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx annonce avoir déposé auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) une notification de précommercialisation 510(k) pour le test MosaiQ AiPlex^® Celiac Disease (CD).

Le test multiplex MosaiQ AiPlex CD, qui a reçu la certification IVDR-CE en août 2024, est conçu pour améliorer la précision et la rapidité du diagnostic de la maladie cœliaque tout en simplifiant les flux de travail des laboratoires. Le test permet une approche syndromique.

La maladie cœliaque est une affection auto-immune chronique dont la prévalence mondiale est de 1 sur 100¹, qui affecte principalement l'intestin grêle et s'accompagne souvent d'une variété de symptômes cliniques touchant plusieurs organes. La réponse anormale du système immunitaire dans la maladie cœliaque est déclenchée par la consommation de gluten chez les personnes génétiquement prédisposées, ce qui entraîne la production d'auto-anticorps et des lésions de l'intestin grêle.

Test multiplex MosaiQ AiPlex CD : rapide, facile et complet
Le test MosaiQ AiPlex CD permet une approche syndromique et une évaluation sérologique simplifiée de la maladie cœliaque pour les prestataires de soins de santé. Le panel combine les isotypes IgA et IgG, offrant une analyse complète pour chaque patient avec seulement 20 μl d'échantillon de patient en une seule étape. Il offre une solution de diagnostic sensible et spécifique qui aide les cliniciens à obtenir des informations exploitables pour améliorer les soins aux patients.
Notre test diagnostique de la maladie cœliaque comprend cinq marqueurs dans un panel pour chaque patient, y compris la majorité des auto-anticorps recommandés par les directives cliniques pertinentes (ESsCD, ACG et ESPGHAN)*^2-5. Le test MosaiQ AiPlex CD fournit des informations importantes et une détection simultanée du déficit en IgA et des valeurs en UA/ml pour l'anti-tTG et l'anti-DGP pour les isotypes IgA et IgG. La prévalence du déficit en IgA peut être jusqu'à 15 fois plus élevée dans les populations de patients cœliaques.

« Nous sommes ravis de soumettre le test MosaiQ AiPlex^® Celiac Disease (CD) à la FDA pour obtenir l'autorisation 510(k). Étant donné que le délai moyen de diagnostic d'une maladie auto-immune peut dépasser quatre ans, il est essentiel de disposer d'une solution multiplexée pour accélérer le diagnostic. La solution MosaiQ AiPlex CD répond à ce besoin en permettant une détection précoce de la maladie et en facilitant des traitements plus ciblés et plus efficaces, offrant ainsi un soulagement bien nécessaire aux patients », déclare Manuel O. Méndez, CEO d'AliveDx. « Le dépôt d'aujourd'hui nous rapproche un peu plus de la mise sur le marché de cette solution révolutionnaire pour nos clients aux États-Unis ».

La solution MosaiQ a été conçue pour offrir un flux de travail simple et des résultats rapides. La combinaison de plusieurs marqueurs pertinents en un seul test permet d'obtenir des informations exploitables pour améliorer les soins aux patients, tout en réduisant le temps d'intervention et en minimisant l'utilisation des consommables. Pour la maladie cœliaque, le test multiplex est conçu pour détecter et identifier rapidement jusqu'à 425 marqueurs de la maladie par heure. L'étalonnage et le contrôle de qualité internes au test, ainsi que les contrôles de qualité externes multi-constituants, contribuent à simplifier encore les flux de travail des laboratoires. Tous les réactifs et les ensembles de tests multiplex sont équipés d'étiquettes RFID afin de gagner du temps et d'éviter les erreurs manuelles. 

À propos d'AliveDx

Chez AliveDx, nous avons pour mission de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins aux patients et d'innover pour la vie. Avec plus de 30 ans d'expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous sommes déterminés à façonner l'avenir du diagnostic global dans les domaines de l'auto-immunité, de l'allergie et au-delà. Nos solutions innovantes permettent aux laboratoires et aux cliniciens d'accélérer le diagnostic et d'améliorer la vie des patients tout en favorisant un environnement de travail positif et durable pour les prestataires de soins de santé. Notre portefeuille comprend les marques Alba, MosaiQ et LumiQ. Ces solutions visent à générer une valeur économique et clinique en simplifiant les flux de travail des laboratoires et en fournissant des résultats rapides et précis qui améliorent la prise de décision clinique. Chez AliveDx, nous innovons pour la vie.

À propos de la solution MosaiQ

La solution MosaiQ est une solution DIV de pointe pour les maladies auto-immunes, les allergies et autres. La plateforme de test planaire multiplexée et entièrement automatisée permet de réaliser des tests syndromiques pour des pathologies complexes. Cette plateforme intuitive assurer un rendement élevé avec un accès aléatoire continu, fournit des résultats rapides et précis et répond aux nouvelles attentes en matière d'efficacité des laboratoires.

Pour plus d'informations sur AliveDx et ses solutions de diagnostic in vitro, veuillez consulter www.alivedx.com et nous contacter via LinkedIn et X.

©AliveDx Suisse SA. 2025. Le logo AliveDx, AliveDx, MosaiQ, MosaiQ AiPlex et LumiQ sont des marques commerciales ou des marques déposées des sociétés du groupe AliveDx dans différentes juridictions. Les offres et les capacités sont susceptibles d'être modifiées. Certaines méthodes peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires. Sous réserve d'autorisation réglementaire. 

^1. Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76. ^2. Al-Toma A et al. United European Gastroenterol J. 2019;7(5):583-613. ^3. Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76. ^4. ESsCD : Société européenne pour l'étude de la maladie cœliaque ^5. ACG : Collège américain de gastroentérologie ^6. ESPGHAN : Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatriques