AliveDx anuncia la presentación a la FDA de la solicitud 510(k) para el microensayo multiplex MosaiQ AiPlex®

-AliveDx anuncia la presentación ante la FDA de EE.UU. de la solicitud 510(k) para el microensayo multiplex MosaiQ AiPlex® para la enfermedad celíaca

El microensayo multiplex MosaiQ AiPlex® para la enfermedad celíaca está diseñado para mejorar la precisión y la velocidad del diagnóstico de la enfermedad celíaca, al tiempo que simplifica los flujos de trabajo del laboratorio

EYSINS, Suiza, 10 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx anuncia que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el microensayo MosaiQ AiPlex® para la enfermedad celíaca (EC).

El ensayo multiplex MosaiQ AiPlex CD, que recibió la certificación de marca IVDR-CE en agosto de 2024, está diseñado para mejorar la precisión y la velocidad del diagnóstico de la enfermedad celíaca, al tiempo que simplifica los flujos de trabajo de laboratorio. El ensayo permite un enfoque sindrómico.

La enfermedad celíaca es un trastorno autoinmune crónico con una prevalencia global de 1 en 100¹, que afecta principalmente al intestino delgado y suele ir acompañada de una variedad de síntomas clínicos multiorgánicos. La respuesta anormal del sistema inmunitario en la enfermedad celíaca se desencadena por el consumo de gluten en individuos genéticamente susceptibles, lo que conduce a la producción de autoanticuerpos y daño al intestino delgado.

Ensayo multiplex MosaiQ AiPlex CD: rápido, fácil y completo
El ensayo MosaiQ AiPlex CD permite un enfoque sindrómico y una evaluación serológica simplificada (declaración o exclusión) de la enfermedad celíaca para los proveedores de atención médica. El panel combina los isotipos IgA e IgG, lo que proporciona un análisis integral para cada paciente con solo 20 μl de muestra del paciente en un solo paso. Ofrece una solución de diagnóstico sensible y específica, que ayuda a los médicos con información útil para mejorar la atención al paciente.

Nuestro microensayo para EC incluye 5 marcadores en un panel para cada paciente, incluida la mayoría de los autoanticuerpos recomendados por las pautas clínicas relevantes (ESsCD, ACG y ESPGHAN)*^2-5. El ensayo MosaiQ AiPlex CD proporciona información importante y detección simultánea de la deficiencia de IgA y valores en AU/ml para anti-tTG y anti-DGP para los isotipos IgA e IgG. La prevalencia de la deficiencia de IgA puede ser hasta 15 veces mayor en las poblaciones de pacientes celíacos.

"Estamos muy contentos de presentar el microensayo MosaiQ AiPlex® para la enfermedad celíaca (EC) a la FDA para obtener la autorización 510(k). Teniendo en cuenta que el tiempo medio para diagnosticar una enfermedad autoinmune puede superar los cuatro años, la necesidad de una solución multiplexada para acelerar el diagnóstico es esencial. La solución MosaiQ AiPlex CD aborda esta necesidad al permitir la detección temprana de la enfermedad y facilitar tratamientos más específicos y efectivos, ofreciendo un alivio muy necesario a los pacientes", afirmó Manuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx. "La presentación de hoy nos acerca un paso más a la entrega de esta solución innovadora a los clientes en Estados Unidos de América".

La solución MosaiQ ha sido diseñada para proporcionar un flujo de trabajo sencillo y resultados rápidos. La combinación de múltiples marcadores relevantes en una sola prueba permite obtener información útil para una mejor atención al paciente, además de reducir significativamente el tiempo de trabajo y minimizar el uso de consumibles. Para la enfermedad celíaca, el ensayo multiplex está diseñado para detectar e identificar rápidamente hasta 425 marcadores de la enfermedad por hora. La calibración y el control de calidad internos de microensayos sin fisuras, así como los controles de calidad externos de múltiples componentes, pueden ayudar a simplificar aún más los flujos de trabajo del laboratorio. Todos los reactivos y los cargadores de microensayos multiplex están equipados con etiquetas RFID para ahorrar tiempo y evitar errores manuales.

Acerca de AliveDx 

En AliveDx, nuestra misión es potenciar los conocimientos de diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Con más de 30 años en diagnósticos in vitro, nos dedicamos a dar forma al futuro de los diagnósticos globales en enfermedades autoinmunes, alergias y más. Nuestras soluciones innovadoras permiten a los laboratorios y médicos acelerar el diagnóstico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los proveedores de atención médica. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones tienen como objetivo generar valor tanto económico como clínico al simplificar los flujos de trabajo de laboratorio y proporcionar resultados rápidos y precisos que mejoren la toma de decisiones clínicas. En AliveDx, innovamos para la vida.

Acerca de la solución MosaiQ 

La solución MosaiQ es una solución de diagnóstico in vitro de última generación para enfermedades autoinmunes, alergias y otras. La plataforma de microensayos planares multiplexados y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindrómicas para enfermedades complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y proporciona resultados rápidos y precisos que abordan las expectativas cambiantes de eficiencia del laboratorio.

Para obtener más información sobre AliveDx y sus soluciones de diagnóstico in vitro, visite www.alivedx.com y contacte con nosotros en LinkedIn y X.

©AliveDx Suisse SA. 2025. El logo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ, MosaiQ AiPlex, y LumiQ son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de las empresas del grupo AliveDx en varias jurisdicciones. Los menús y las funciones están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorización regulatoria. 

^1. Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76. ^2. Al-Toma A et al. United European Gastroenterol J. 2019;7(5):583-613. ^3. Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76. ^4. ESsCD: European Society for the Study of Coeliac Disease ^5. ACG: American College of Gastroenterology ^6. ESPGHAN: European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition