AliveDx enregistre MosaiQ®, son instrument destiné aux tests multiplex de maladies auto-immunes, d'allergies et autres pathologies, comme dispositif de classe II exempté de notification préalable à la mise en marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

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L'instrument MosaiQ est une plateforme d'immunoessai à accès aléatoire continu de nouvelle génération qui propose aux laboratoires une automatisation, des flux de travail simples, des résultats rapides et multiplexés et des informations exploitables pour des pathologies complexes à diagnostiquer.  

EYSINS, Suisse, 26 août 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx, société mondiale de diagnostic in vitro qui se consacre à l'amélioration des soins prodigués aux patients, a annoncé aujourd'hui l'enregistrement de son instrument MosaiQ^® comme dispositif médical de classe II 510(k) exempté de notification préalable à la mise en marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agit d'une étape cruciale pour les laboratoires cliniques aux États-Unis, qui permet l'adoption d'une plateforme de tests automatisés à haut débit avec multiplexage, conçue pour fournir des résultats plus rapides et plus complets lors des tests d'auto-immunité et d'allergie.

À propos de la solution MosaiQ

La solution MosaiQ est une solution de diagnostic in vitro de nouvelle génération ciblant les maladies auto-immunes, les allergies et d'autres affections. La plateforme à biopuce planaire multiplexée et entièrement automatisée assure des tests syndromiques pour des pathologies complexes. Conçu dans un souci de facilité d'utilisation, l'instrument MosaiQ associe un débit élevé à un accès aléatoire continu et fournit des résultats rapides et précis, répondant ainsi à l'évolution des attentes en matière d'efficacité des laboratoires. 

Principaux avantages:

Flux de travail simple – Processus entièrement automatisé avec contrôle de qualité et étalonnage intégrés pour réduire les coûts et augmenter l'efficacité des laboratoires. L'accès aléatoire continu permet l'introduction de l'échantillon du patient et l'extraction des résultats en une seule étape. 

Résultats rapides – Plusieurs tests à partir d'un seul échantillon de sérum de faible volume, avec un délai de moins d'une heure pour le résultat du premier patient et des résultats consécutifs toutes les 42 secondes pour le panel de patients. 

Informations exploitables – Panels multiplex conçus pour faciliter les tests syndromiques, détecter les comorbidités et rationaliser la prise de décision des cliniciens grâce à des informations complètes.

Étape réglementaire 

L'inscription sur la liste des dispositifs médicaux de classe II 510(k) exemptés de notification préalable à la mise en marché autorise l'utilisation de l'instrument MosaiQ dans les laboratoires cliniques des États-Unis : une étape majeure qui permet à AliveDx de proposer son système de multiplexage innovant aux cliniciens et aux patients américains.

« Nous sommes ravis d'entrer sur le marché des États-Unis avec notre instrument MosaiQ, qui représente une véritable rupture », a déclaré Manuel O. Méndez, directeur général d'AliveDx. « Cet effort souligne notre engagement continu dans le partenariat avec les laboratoires et les cliniciens afin d'obtenir des informations diagnostiques qui, en fin de compte, permettent d'améliorer les résultats pour les patients. »

Essais MosaiQ*

Le système MosaiQ a le potentiel de proposer un menu flexible d'essais multiplex pour les maladies auto-immunes et les allergies, conçus à partir de marqueurs clés conformément aux normes de pratique clinique recommandées :

• AiPlex ^® CTDplus* – Panel complet (15 marqueurs) pour les maladies du tissu conjonctif (par exemple polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren, sclérodermie systémique) sur une seule biopuce.
  
  
• AiPlex ^® CD* – Panel pour la maladie cœliaque (5 marqueurs) combinant les marqueurs IgA et IgG sur une seule biopuce.
  
  
• AiPlex ^® VAS* – Panel pour la vascularite (3 marqueurs), marqueurs auto-immuns clés (MPO, PR3 et GBM) sur une seule biopuce.
  
  
• AiPlex ^® APS** – Panel pour le syndrome des antiphospholipides (4 marqueurs) combinant les marqueurs IgM et IgG sur une seule biopuce.
  
  
• AllergyPlex ^® COMBO** – Jusqu'à 34 marqueurs conçus pour couvrir les allergènes les plus pertinents cliniquement sur une seule biopuce.
  
  
• Des panels supplémentaires ciblant des maladies auto-immunes spécifiques à certains organes et des allergènes plus particuliers, ainsi que d'autres encore sont en cours de développement.

* Ces essais ne sont pas disponibles à des fins de tests cliniques aux États-Unis, dans l'attente de l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA. 

** Ces essais ne sont pas disponibles à des fins de tests cliniques, dans l'attente de l'obention du marquage CE dans le cadre de l'IVDR et de l'autorisation 510 (k) de la FDA des États-Unis. 

Après cette étape importante, AliveDx se concentrera sur la préparation des demandes à soumettre à la Food and Drug Administration des États-Unis en vue d'obtenir l'autorisation 510(k) pour ces essais sur le système MosaiQ. 

À propos d'AliveDx

Chez AliveDx, nous avons pour mission de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins apportés aux patients et d'innover pour la vie. Riches de plus de 30 ans d'expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous sommes déterminés à façonner l'avenir du diagnostic dans le monde entier pour les maladies auto-immunes, les allergies et bien d'autres pathologies. Nos solutions révolutionnaires permettent aux laboratoires et aux cliniciens d'accélérer le diagnostic et d'améliorer la vie des patients tout en favorisant un environnement de travail positif et durable pour les prestataires de soins de santé. Notre portefeuille comprend les marques Alba, MosaiQ et LumiQ. Ces solutions visent à générer une valeur économique et clinique en simplifiant les flux de travail des laboratoires et en fournissant des résultats rapides et précis qui améliorent la prise de décision clinique. Chez AliveDx, nous innovons pour la vie.

Pour obtenir plus d'informations sur AliveDx et ses solutions de diagnostic in vitro, veuillez consulter www.alivedx.com ou nous suivre sur LinkedIn ou sur X.

©AliveDx Suisse SA. 2025. Le logo AliveDx, AliveDx, MosaiQ AiPlex et AllergyPlex sont des marques commerciales ou des marques déposées des sociétés du groupe AliveDx dans différentes juridictions. Les offres et les capacités sont susceptibles d'être modifiées. Certaines méthodes peuvent ne pas être disponibles sur tous les territoires. Sous réserve d'autorisation réglementaire.

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