AliveDx registra MosaiQ® como dispositivo exento de Clase II

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- AliveDx registra MosaiQ®, su instrumento para pruebas multiplex de enfermedades autoinmunes, alergias y otras afecciones, como dispositivo exento de Clase II ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)

El instrumento MosaiQ es una plataforma de inmunoensayo de acceso aleatorio continuo de última generación que ofrece automatización de laboratorios, flujos de trabajo simples, resultados rápidos y multiplexados e información útil para afecciones complejas de diagnosticar

EYSINS, Suiza, 26 de agosto de 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx, la compañía global de diagnóstico in vitro dedicada a mejorar la atención al paciente, anunció hoy que su instrumento MosaiQ^® está registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como dispositivo médico Clase II exento de la norma 510(k). Esto marca un hito importante para los laboratorios clínicos en Estados Unidos, al permitir la adopción de una plataforma de pruebas automatizada, de alto rendimiento y multiplexada, diseñada para ofrecer resultados más rápidos y completos en pruebas de enfermedades autoinmunes y alergias.

Acerca de la solución MosaiQ

La solución MosaiQ es una solución de diagnóstico in vitro (IVD) de última generación para enfermedades autoinmunes, alergias y otras enfermedades. La plataforma de microarrays planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindrómicas para afecciones complejas. Diseñada con un diseño fácil de usar, MosaiQ combina un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y ofrece resultados rápidos y precisos, respondiendo a las nuevas expectativas de eficiencia en el laboratorio.

Los principales beneficios son:   

Flujo de trabajo sencillo: proceso totalmente automatizado con control de calidad y calibración integrados, lo que reduce costes y aumenta la eficiencia del laboratorio. El acceso aleatorio continuo permite la entrada de la muestra del paciente y la salida del resultado en un solo paso.

Resultados rápidos: múltiples pruebas a partir de una única muestra de suero de bajo volumen, con un tiempo hasta el primer resultado del paciente inferior a una hora y resultados consecutivos del panel de pacientes cada 42 segundos.

Información práctica: paneles multiplex diseñados para respaldar las pruebas sindrómicas, detectar comorbilidades y agilizar la toma de decisiones para los médicos con información integral.

Hito regulatorio

La inclusión como dispositivo médico exento 510(k) Clase II autoriza el uso de MosaiQ en laboratorios clínicos de Estados Unidos, un hito que permite a AliveDx llevar su innovador sistema de multiplexación a médicos y pacientes en Estados Unidos.

"Nos entusiasma entrar al mercado estadounidense con nuestro revolucionario instrumento MosaiQ", afirmó Manuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx. "Este esfuerzo subraya nuestro compromiso continuo de colaborar con laboratorios y profesionales clínicos para obtener información diagnóstica que, en última instancia, permita mejorar los resultados de los pacientes".

Ensayos MosaiQ*   

El sistema MosaiQ tiene el potencial de ofrecer un menú flexible de ensayos multiplex para enfermedades autoinmunes y alergias, diseñados con marcadores clave según las pautas clínicas recomendadas para:

• AiPlex ^® CTDplus* – Un panel completo (15 marcadores) para enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, AR, LES, síndrome de Sjögren, ESC) en un microarray.
• AiPlex ^® CD* – Panel de enfermedad celíaca (5 marcadores) que combina marcadores IgA e IgG en un microarray.
• AiPlex ^® VAS* – Panel de vasculitis (3 marcadores), marcadores de autoanticuerpos clave: MPO, PR3 y GBM en una micromatriz.
• AiPlex ^® APS** - Panel del síndrome antifosfolípido (4 marcadores) que combina marcadores IgM e IgG en un microarray.
• AllergyPlex ^® COMBO** – Hasta 34 marcadores diseñados para cubrir los alérgenos clínicamente más relevantes en una micromatriz.
• Se están desarrollando paneles adicionales dirigidos a enfermedades autoinmunes específicas de órganos y componentes de alergia más específicos, entre otros.

* Estos ensayos no están disponibles para fines de pruebas clínicas en Estados Unidos, sujetos a la autorización 510(k) de la FDA de ese país.

** Estos ensayos no están disponibles para fines de pruebas clínicas, sujetos a la marca CE del IVDR y a la autorización 510 (k) de la FDA de Estados Unidos.

Tras este importante hito, AliveDx se concentrará en preparar presentaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para solicitar la autorización 510(k) para estos ensayos en el sistema MosaiQ.

Acerca de AliveDx  

En AliveDx, nuestra misión es potenciar el conocimiento diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Con más de 30 años de experiencia en diagnóstico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagnóstico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras. Nuestras soluciones innovadoras permiten a laboratorios y profesionales clínicos acelerar el diagnóstico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestro portafolio incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto económico como clínico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados rápidos y precisos que optimizan la toma de decisiones clínicas. En AliveDx, innovamos para la vida.

Para obtener más información sobre AliveDx y sus soluciones IVD, visite www.alivedx.com y conéctese con nosotros en  LinkedIn y X.  

©AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ AiPlex y AllergyPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los menús y las funciones están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorización regulatoria.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2657402/5476988/AliveDx_Logo.jpg