Allergan suspende la venta y retira las existencias de implantes mamarios texturizados en los mercados europeos
- La medida se toma luego del vencimiento de la marca CE y la solicitud de retiro obligatoria realizada por la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) -
DUBLÍN, 19 de diciembre de 2018 /PRNewswire/ -- Allergan plc (NYSE: AGN), una compañía biofarmacéutica líder a nivel mundial, anunció en el día de hoy que ha suspendido la venta de sus implantes mamarios texturizados y expansores de tejidos y está retirando las existencias remanentes en los mercados europeos. La decisión se debe a una solicitud de retiro obligatoria realizada por la Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), la autoridad reguladora francesa. La suspensión de la venta obedece al vencimiento de la marca CE de la compañía para estos productos.
A pesar de que Allergan no está de acuerdo con la solicitud de la ANSM, la compañía se encuentra cooperando plenamente con la autoridad. Allergan respalda el perfil de riesgo / beneficio de sus productos de implantes mamarios. La solicitud de la ANSM y esta acción no se basan en ninguna nueva evidencia científica que refiera a estos productos. Además, la ANSM no ha identificado ningún riesgo inmediato para la salud de las mujeres con implantes mamarios texturizados.
"Los implantes mamarios desempeñan un rol fundamental para la salud física y psicológica de las pacientes. Para muchas de ellas, los implantes mamarios texturizados ofrecen una opción crítica para que los cirujanos apliquen una solución adecuada a cada necesidad individual", afirmó Michael Atlan, profesor asociado de la Facultad de Medicina Pierre et Marie Curie y cirujano plástico en el Hospital Tenon (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). "Es importante destacar que el perfil de seguridad de los implantes mamarios texturizados es conocido y que la extracción quirúrgica no se está recomendando sólo con esta información, en particular por los riesgos conocidos que la extracción puede tener para las pacientes".
La compañía está muy interesada en participar en el foro científico que la ANSM ha programado para principios de febrero, en el que todos los interesados podrán presentar y debatir exhaustivamente el conjunto completo de datos y evidencias científicas que refiere a los implantes mamarios texturizados.
"La seguridad de las pacientes y la calidad del producto son las principales prioridades de Allergan. Allergan se toma muy en serio esta situación y está comprometida a colaborar con todos los interesados para garantizar que dispongan de la información más actualizada", afirmó Charles Hugh-Jones, director médico de Allergan. "Estamos comprometidos con una estricta adhesión a todos los requisitos regulatorios, con la evidencia científica más rigurosa y con los más altos estándares de la industria para nuestros productos".
Allergan continuará trabajando con GMED en lo que respecta a la renovación de la marca CE, al mismo tiempo que planea realizar un llamamiento para asegurar que los pacientes apropiados tengan acceso a los productos que recomiendan sus cirujanos.
Es importante destacar que la marca CE para los implantes lisos de Allergan ha sido renovada por GMED. Los implantes lisos no se vieron afectados y continúan estando disponibles para las pacientes. También es importante señalar que Estados Unidos no exige la marca CE por lo que estas medidas no tienen efecto en dicho país.
Acerca de Allergan plc
Con su sede central en Dublín, Irlanda, Allergan plc (NYSE: AGN) es un destacado líder farmacéutico a nivel mundial. Allergan se centra en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de fármacos, dispositivos, productos quirúrgicos y de medicina regenerativa de marca para pacientes de todo el mundo.
Allergan comercializa un portafolio de marcas líderes y productos que son los mejores de su clase para las siguientes áreas: sistema nervioso central, cuidado de los ojos, estética médica y dermatología, gastroenterología, salud de la mujer, urología y terapéutica antiinfecciosa.
Allergan es un líder de la industria en Ciencia Abierta (Open Science), un modelo de investigación y desarrollo que define nuestro enfoque para identificar y desarrollar ideas revolucionarias e innovación para una mejor atención al paciente. Con este enfoque, Allergan ha constituido uno de los portafolios de desarrollo más amplios de la industria farmacéutica.
El éxito de Allergan se basa en el compromiso de nuestros colegas de todo el mundo para ser audaces de por vida (Bold for Life). Juntos, tendemos puentes, impulsamos ideas, actuamos con rapidez y generamos resultados para nuestros clientes y pacientes del ámbito mundial, haciendo siempre lo correcto.
Con operaciones comerciales en aproximadamente 100 países, Allergan está comprometida a trabajar con médicos, proveedores de atención a la salud y pacientes, para ofrecer tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las personas de todo el mundo a llevar unas vidas más largas y saludables.
Si desea más información, ingrese al sitio Web de Allergan, www.Allergan.com.
Declaraciones a futuro
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que refieran a eventos futuros o hechos no históricos, constituyen declaraciones a futuro que reflejan la perspectiva actual de Allergan con respecto a las tendencias y la información existentes a la fecha de este comunicado. Los resultados reales pueden diferir materialmente de las expectativas actuales de Allergan, dependiendo de una serie de factores que afectan los negocios de Allergan. Estos factores incluyen, entre otros, la dificultad de predecir la fecha o el resultado de las aprobaciones o acciones de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), si las hubiere; el impacto de productos y precios competitivos; la aceptación del mercado y la demanda continuada de los productos de Allergan; el impacto en nuestros estados financieros de la incertidumbre relacionada al momento del ingreso de genéricos relacionados a productos clave -incluido el RESTASIS®; los riesgos asociados con desinversiones, fusiones y joint ventures; la incertidumbre relacionada a las proyecciones financieras, reducciones de costos proyectadas, reducción de deudas proyectada, sinergias proyectadas, reestructuraciones, aumento de costos y consecuencias impositivas adversas; dificultades o demoras en la fabricación y otros riesgos e incertidumbres detalladas en las presentaciones públicas periódicas de Allergan ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC, por sus siglas en inglés), incluyendo pero no limitándose al Informe Anual de Allergan en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2017 y el Informe Trimestral de Allergan en el Formulario 10-Q para el período finalizado el 30 de junio de 2018. Con excepción de lo expresamente requerido por ley, Allergan renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones a futuro.
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FUENTE Allergan plc
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