Alphyn inicia el programa global de ensayos clínicos de fase 2b CLEAR-AD1 para la dermatitis atópica

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- Alphyn administra las primeras dosis a los primeros pacientes del programa global de ensayos clínicos de fase 2b CLEAR-AD1 para la dermatitis atópica

Zabalafin Hydrogel, primer tratamiento tópico para tratar directamente las causas inmunoinflamatorias y bacterianas de la enfermedad en todas las etapas, desde el inicio de la EA hasta la infección

ANNAPOLIS, Md. y VIENA, 13 de mayo de 2025 /PRNewswire/ -- Alphyn GmbH, empresa de dermatología en fase clínica que desarrolla la innovadora tecnología Multi-Target Therapeutics^®, anunció hoy el inicio del ensayo clínico CLEAR-AD1 de fase 2b con hidrogel de zabalafina en Australia y la administración de dosis a los primeros 8 pacientes. La empresa prevé ampliar el ensayo a centros de Europa y Estados Unidos a finales de este año. El ensayo evaluará la seguridad, eficacia y tolerabilidad de hidrogel de zabalafina en pacientes con dermatitis atópica (DA) leve y moderada y tratará directamente las causas inmunoinflamatorias y bacterianas de la enfermedad en todas sus etapas, desde la aparición de la DA hasta la infección.

El hidrogel de zabalafina ofrece el potencial de ser el primer enfoque integral y singular para controlar de forma directa, única y eficaz el prurito, detener la cascada inmunoinflamatoria y eliminar la causa bacteriana y la progresión de la DA. El ensayo CLEAR-AD1 es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo que incluye a pacientes en dos etapas diferentes de progresión de la DA: una en la que las bacterias han contribuido a la progresión de la DA, pero aún no han alcanzado la fase de infección, y otra en la que las bacterias han contribuido a la progresión de la DA a la fase de infección.

"Estamos logrando avances significativos en la inscripción de pacientes en nuestro programa global de ensayos clínicos CLEAR-AD1 de Fase 2b, lo que demuestra la gran necesidad de los pacientes de una nueva terapia que trate de forma integral e inmediata todos los problemas clave de la EA", declaró Neal Koller, consejero delegado de Alphyn. "Esperamos ampliar nuestro programa de ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos a finales de este año y ofrecer a los pacientes el primer fármaco para la EA sin complicaciones, ideal para un uso prolongado y continuo, que supere las limitaciones de eficacia y seguridad de los fármacos actuales".

El hidrogel de zabalafina es un novedoso fármaco botánico complejo de origen único, pionero en su clase, con múltiples compuestos bioactivos que ofrecen múltiples mecanismos de acción, incluyendo actividad antipruriginosa (antipicazón), antibacteriana y antiinflamatoria. Este tratamiento se deriva de la Plataforma Zabalafin de la compañía con sus Terapia Multidiana.

Alphyn obtuvo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para su nueva solicitud de fármaco en investigación de hidrogel de zabalafina en febrero y está buscando la aprobación regulatoria para comenzar los ensayos clínicos en Europa.

Alphyn completó dos ensayos clínicos de fase 2a sobre la DA que cumplieron con todos los criterios de valoración principales y secundarios, demostrando que el hidrogel de zabalafina mejoró significativamente el prurito (picor), la calidad de vida y la inflamación, así como el control de los brotes de DA asociados a bacterias y otros tipos de DA, y la eliminación de la piel con DA donde las bacterias la hicieron progresar a la fase de infección. Además de sus sólidos resultados de eficacia, el hidrogel de zabalafina demostró una excelente seguridad, reducción de efectos secundarios y tolerabilidad del paciente.

En noviembre, Alphyn anunció el primer artículo revisado por pares publicado por autores dermatólogos destacados en el Journal of Drugs in Dermatology, destacando la sólida eficacia y el perfil de tolerabilidad del paciente y el potencial de Zabalafin Hydrogel para tratar todos los problemas de DA.

ACERCA DE ALPHYN BIOLOGICS

Alphyn Biologics, Inc. es una compañía de dermatología en fase clínica que desarrolla terapias multiobjetivo® de primera clase para enfermedades cutáneas graves y prevalentes, basadas en su plataforma Zabalafin. Su principal producto candidato, el hidrogel de zabalafina, se está desarrollando como tratamiento tópico para la dermatitis atópica (DA), la forma más común de eccema.

El hidrogel de zabalafina ha demostrado una gran eficacia y seguridad en ensayos clínicos de fase 2a, lo que sugiere que tiene el potencial de ser el primer tratamiento integral para la DA, sin complicaciones y de uso continuo a largo plazo. El hidrogel de zabalafina es único por su capacidad para tratar directamente todos los problemas de la DA, en particular el prurito (picor), la causa bacteriana y la causa inmunoinflamatoria de la enfermedad.

La plataforma Zabalafin de Alphyn cuenta con múltiples compuestos bioactivos y, por lo tanto, múltiples mecanismos de acción que respaldan una sólida cartera de productos terapéuticos dermatológicos con potencial de eficacia, seguridad, efectos secundarios, tolerabilidad del paciente y ventajas en la obtención de la autorización de comercialización regulatoria. Alphyn tiene su sede en Annapolis, Maryland, y Cincinnati, Ohio, y cuenta con filiales de propiedad absoluta en Australia y Austria. La empresa inició sus operaciones en 2020 y ha recaudado aproximadamente 20,3 millones de dólares.

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