Angelini Pharma y Sunovion Pharmaceutical Europe reciben la aprobación de la EMA para Latuda, primer antipsicótico atípico para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 13 años de edad

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BARCELONA, 12 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ -- Angelini Pharma y Sunovion Pharmaceutical Europe anunciaron hoy la aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Latuda® (lurasidona), para la indicación del tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 13 años de edad. Latuda® se convierte en el primer antipsicótico de segunda generación que se aprueba para pacientes que sufren esquizofrenia a partir de los 13 años de edad. Además de la nueva indicación, se concedió a Latuda® un año adicional de protección comercial. Latuda® fue aprobado por primera vez en Europa en 2013 para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) que sufren esquizofrenia.

"Esta aprobación representa un hito importante no sólo para Angelini Pharma, sino para todos los adolescentes europeos que viven con esquizofrenia y luchan por hacer frente a sus síntomas" -dice Pierluigi Antonelli, Director General de Angelini Pharma-. "La disponibilidad de Latuda® ofrece a los profesionales de la salud y a los cuidadores una nueva e importante opción para ayudar a los adolescentes con este trastorno, que es crónico y gravemente discapacitante".

Un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de seis semanas de duración, en el que los pacientes adolescentes con esquizofrenia recibieron dosis fijas de lurasidona 40 mg/día, lurasidona 80 mg/día o placebo, demostró que: al final del estudio, lurasidona 40 mg/día y 80 mg/día se asociaron con una mejora estadística y clínica de los síntomas de la esquizofrenia en comparación con el placebo¹. Una extensión de 104 semanas de un ensayo abierto confirmó que lurasidona se toleraba bien en general, con efectos limitados sobre el peso y los parámetros metabólicos en el tratamiento a largo plazo² 

"El inicio temprano de la esquizofrenia puede ser devastador para los pacientes, y necesitamos nuevas opciones de tratamiento que equilibren la eficacia con un perfil óptimo de efectos secundarios, en particular cuando se trata del aumento de peso y los cambios metabólicos. Nos entusiasma que la gama de indicaciones de Latuda® se amplíe más allá de la población adulta para incluir el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años. Creemos que Latuda®, como primer antipsicótico atípico para pacientes a partir de los 13 años de edad, puede atender las necesidades no cubiertas de los adolescentes y las familias que se enfrentan a esta compleja condición de por vida" - dice Terry Petersen, Director General de Sunovion Pharmaceuticals Europe - "Esta opinión refleja nuestro compromiso con la innovación y el esfuerzo por avanzar en el tratamiento de los trastornos mentales graves".

Acerca de la esquizofrenia en la adolescencia

La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave y a menudo incapacitante. Los síntomas, como las alucinaciones y los delirios, suelen comenzar entre los 16 y los 30 años de edad.³ Otros síntomas pueden ser formas de pensar inusuales o disfuncionales, movimientos corporales agitados, reducción de la expresión de las emociones y síntomas cognitivos como la falta de concentración, de memoria o de funcionamiento ejecutivo.³

Aunque es poco frecuente en los niños pequeños, la incidencia de la esquizofrenia aumenta durante la adolescencia y alcanza su punto máximo en los primeros años de la edad adulta.⁴ La esquizofrenia en la adolescencia se asocia con un funcionamiento deficiente antes de la aparición de la enfermedad y con problemas de desarrollo temprano.⁴ Se han notificado tipos similares de trastornos sociales y del desarrollo en la esquizofrenia de inicio en la edad adulta, pero parecen ser más comunes y graves en los adolescentes.⁴ Un diagnóstico de esquizofrenia en la adolescencia puede ser un factor de predicción de un menor funcionamiento, un menor rendimiento educativo, una menor probabilidad de empleo o de acceso a la educación superior, mayores puntuaciones de discapacidad global y malas relaciones sociales en la edad adulta.⁵

En el estudio aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de seis semanas de duración, se asignó al azar a pacientes adolescentes para que recibieran dosis fijas de lurasidona 40 mg/día, lurasidona 80 mg/día o placebo. El criterio de valoración primario de la eficacia fue el cambio con respecto a la línea de base en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 6, y el criterio de valoración secundario clave fue el cambio con respecto a la línea de base en la Escala de Impresión Global de Severidad Clínica (CGI-S) en la semana 6, que evaluó la gravedad global de la enfermedad.

Lurasidona se asoció con una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total de la escala PANSS y la puntuación  de la CGI-S en la semana 6 en comparación con el placebo para ambos grupos de dosis, con una mejora media respecto al placebo ajustada por mínimos cuadrados (LS), como se indica a continuación:

• Lurasidona 40 mg/día: mejora de -8,0 (valor p ajustado<0,001, tamaño del efecto=0,51) en la puntuación total de la escala PANSS; mejora de -0,47 (valor p ajustado<0,001, tamaño del efecto=0,49) en la puntuación  de la CGI-S.
• Lurasidona  80 mg/día: mejora de -7,7 (valor p ajustado<0,001, tamaño del efecto=0,48) en la puntuación total de la escala PANSS; mejora de -0,42 (valor p ajustado=0,002, tamaño del efecto=0,45) en la puntuación de la CGI-S. ¹

Latuda® fue generalmente bien tolerado en ambos grupos de dosis. La tasa de interrupción del estudio debido a eventos adversos (EA) fue más alta en el grupo de placebo vs. Latuda®, con un 8,0 por ciento vs. 3,7 por ciento, respectivamente. Los EA más comunes con una incidencia ≥ del 5 por ciento en cualquiera de los dos grupos de Latuda® y al menos el doble de la tasa de placebo para Latuda® 40 mg/día, 80 mg/día y placebo, respectivamente, fueron somnolencia* (15,5 por ciento, 13,5 por ciento, 7,1 por ciento), náuseas (12,7 por ciento, 14,4 por ciento, 2,7 por ciento), acatisia (9,1 por ciento, 8,7 por ciento, 1,8 por ciento) y vómitos (8,2 por ciento, 6,7 por ciento, 1,8 por ciento).

Esta nueva indicación no está reembolsada en tanto no se produzca la oportuna resolución administrativa, así como hacer constar que el precio podría ser revisado tras la inclusión, en su caso, de la nueva indicación en la financiación pública.

Referencias

¹ Goldman, R., Loebel, A., Cucchiaro, J., Deng, L., & Findling, R. L. (2017). Efficacy and safety of lurasidone in adolescents with schizophrenia: a 6-week, randomized placebo-controlled study. Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology, 27(6), 516-525.

²Correll, C. U., Findling, R. L., Tocco, M., Pikalov, A., Deng, L., & Goldman, R. (2020). Safety and Effectiveness of Lurasidone in Adolescents with Schizophrenia: Results of a 2-Year, Open-Label Extension Study. CNS spectrums, 1-32.
³ National Institute of Mental Health. Schizophrenia. [Internet]. Available from: http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml. Accessed July 2020.
⁴ Hollis, C. BJPsych Advances. 2015; 21:333–341.
⁵ Hollis, C. Am J Psychiatry. 2000; 157:1652-1659.

Las dosis de lurasidona de 37 mg y 74 mg equivalen a cantidades de 40 mg y 80 mg de clorhidrato de lurasidona.

Acerca de Angelini Pharma

Angelini Pharma, propiedad de Angelini Holding, es una empresa farmacéutica comprometida a ayudar a los pacientes con un enfoque constante y predominante en la Salud Mental, incluyendo el Dolor, las Enfermedades Raras y la Salud del Consumidor. Angelini Pharma tiene un amplio y reconocido programa de I+D, plantas de producción de "Clase Mundial" y actividades de comercialización internacional de ingredientes activos y medicamentos líderes en el mercado. Para más información, por favor visite www.angelinipharma.com

Angelini Pharma y Sumitomo Dainippon Pharma se asocian para la comercialización de Latuda en Europa. Angelini posee la autorización de comercialización de Latuda en Europa y la comercializa en sus territorios. Sunovion Europe sigue comercializando Latuda en el Reino Unido, Suiza, Noruega, Finlandia, Suecia, Dinamarca y los Países Bajos, donde ya se ha lanzado.

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