Antrag auf klinische Prüfung (IND) für die BR105-Injektion von BioRay Pharmaceutical erhält die Genehmigung der US-amerikanischen FDA

USA - Deutsch

• USA - Français
• USA - español
• USA - English
• USA - English

SHANGHAI, 25. Oktober 2023 /PRNewswire/ -- BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „BioRay" bezeichnet) gab am 7. Oktober bekannt, dass sein Antrag auf klinische Prüfung für die BR105-Injektion von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt worden ist. Dies ist das erste Projekt von BioRay, das die IND-Zulassung der FDA erhalten hat.

Bei der BR105-Injektion handelt es sich um einen selbst entwickelten humanisierten monoklonalen Antikörper, der speziell auf SIRPα abzielt. Es kann gängige Genotypen von SIRPα (V1, V2, V8) erkennen und die Interaktion zwischen SIRPα und seinem Liganden CD47 unterbrechen, wodurch das „Friss-mich-nicht"-Signal zwischen Makrophagen und Tumorzellen aufgehoben wird. Diese Aktivierung ermöglicht es den Makrophagen, ihre Funktion der Phagozytose von Tumoren zu erfüllen und so eine Anti-Tumor-Immuntherapie durchzuführen.

Die Wirksamkeit von CD47/SIRPα wurde in verschiedenen Tumormodellen validiert, und frühere klinische Studien deuten darauf hin, dass die Beeinflussung des CD47/SIRPα-Signalwegs ein breites Spektrum an Anti-Tumor-Aktivität haben kann. Die CD47/SIRPα-gerichtete Therapie hat positive Ergebnisse bei akuter myeloischer Leukämie, Lymphomen, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, Magenkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen gezeigt.

Im Vergleich zu CD47 ist die Expression von SIRPα spezifischer. Da BR105 anstelle von CD47 auf SIRPα abzielt, weist es an sich ein verbessertes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus interagiert CD47 mit anderen Proteinen wie TSP-1 und SIRPγ, was zu einem komplexeren Signalnetzwerk und erhöhten Risiken bei entsprechenden zielgerichteten Therapien führt. Daher ist die Entwicklung von SIRPα-Antikörpern zur Blockierung des CD47/SIRPα-Signalwegs eine vielversprechende Strategie für die Entwicklung von Krebsmedikamenten. Derzeit ist kein Medikament, das auf SIRPα abzielt, auf dem Weltmarkt zugelassen.

Die klinische Prüfung der Phase I der BR105-Injektion wird derzeit in China durchgeführt, und die vorläufigen Ergebnisse haben die gute klinische Sicherheit bestätigt.

„Auf der Grundlage unserer globalen strategischen Ausrichtung auf innovative Arzneimittel ist die IND-Zulassung der FDA für die BR105-Injektion als unser erstes von der FDA genehmigtes klinisches Studienprojekt ein wichtiger Meilenstein für BioRay. Derzeit herrscht ein harter Wettbewerb in der weltweiten innovativen Arzneimittelforschung und -entwicklung, in der Innovation unerlässlich ist. BioRay investiert weiterhin stark in Innovationen und baut eine reichhaltige Pipeline innovativer biopharmazeutischer Produkte auf", so Dr. Wei Zhu, Chief Medical Officer von BioRay. „Wir freuen uns darauf, diese Pipelines und BR105 in erstklassige Therapien in der Autoimmunologie und Immunonkologie umzuwandeln, von denen eine wachsende Zahl von Patientinnen und Patienten in China und in Übersee profitieren wird".