Auf dem International Epilepsy Congress (IEC) präsentierte abschliessende Ergebnisse der EPOS-Studie zeigen verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zusatztherapie mit Zebinix® (eslicarbazepinacetat)

HATFIELD, England, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA  

Die Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat bei Epilepsie ist mit hohen Retentions- und Anfallsfreiheitsraten verbunden 

Beim International Epilepsy Congress (IEC) in Istanbul präsentierte abschließende Ergebnisse der nicht-interventionellen Studie EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures) zeigen, dass sich unter Gabe von einmal täglich zu verabreichendem Eslicarbazepinacetat zusätzlich zu einer Monotherapie positive Effekte hinsichtlich der von Patienten berichteten Lebensqualität und hinsichtlich des vom Arzt bewerteten klinischen Gesamteindrucks ergeben können.^[1] Der durchschnittliche Lebensqualitäts-Score (QOLIE-10) verbesserte sich von 2,9 (n = 128) bei Studienbeginn auf 2,4 (-14,6 %; n = 114) nach drei Monaten und 2,1 (-20,8 %; n = 109) nach sechs Monaten.^[1] In der Bewertung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-Skala) wurde für die Mehrzahl der Patienten [64,7 % (von n = 211) nach drei Monaten und 75,6 % (von n = 192) nach 6 Monaten] eine "starke" oder "sehr starke Verbesserung" konstatiert.^[1]

Zusätzlich auf dem IEC präsentierte Daten der EPOS-Studie zeigen, dass Eslicarbazepinacetat - unabhängig von der verabreichten Monotherapie - im klinischen Setting wirksam ist und gut vertragen wird.^[2] Die Retentionsraten (95%-Konfidenzintervalle) nach sechs Monaten betrugen für Kombinationen mit Carbamazepin (CBZ) 100 % (76,8-100,0 %), mit Levetiracetam (LEV) 85,5 % (76,1-92,3 %), mit Valproat (VPA) 80,0 % (61,4-92,3 %) und mit Lamotrigin (LTG) 75,9 % (62,4-86,5 %). Die Responderraten nach sechs Monaten betrugen 92,9 % (CBZ), 88,5 % (VPA), 81,9 % (LEV) und 69,8 % (LTG).^[2]

"Diese Daten zeigen, dass Eslicarbazepinacetat eine geeignete Ergänzung für die antiepileptische Monotherapie in der klinischen Praxis ist und jeden Tag bedeutsame und spürbare Vorteile für Menschen mit Epilepsie mit sich bringt", kommentiert Martin Holtkamp, Hauptprüfarzt, Charité Universitätskrankenhaus, Berlin.

Eslicarbazepinacetat ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[3] Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen neuartigen einmal täglich einzunehmenden Natriumkanalblocker, der differentiell und selektiv auf Natriumkanäle in ihrem langsam inaktivierten Zustand wirkt. Eslicarbazepinacetat wurde 2009 von der Europäischen Kommission auf der Grundlage von eingereichten Daten zugelassen, die zeigten, dass bei Patienten mit fokaler Epilepsie die Anfallshäufigkeit um bis zu 45 % reduziert wurde.^[4],[5],[6]  

Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa.^[7] Trotz der vielen verfügbaren Antiepileptika (AED) bleibt die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle bei manchen Patienten eine Herausforderung. Aktuell ist bei 20 bis 40 % der Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie die Entwicklung einer Therapieresistenz zu erwarten.^[8]

Die fortgesetzte Entwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht die Philosophie der "human health care" (hhc) von Eisai und das Bestreben des Unternehmens, innovative Lösungen zur Prävention, Heilung und Begleitung von Krankheiten zur Förderung der Gesundheit und des Wohles der Menschen weltweit bereit zu stellen. Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien und Nordirland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Irland, Island, Italien, Kanada Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Russland,  Schottland, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Slowakei, der Tschechischen Republik, den USA** und auf Zypern* erhältlich.

* Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

**Eslicarbazepinacetat wird in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen APTIOM^® verkauft.

Hinweise für die Redaktion  

Info Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[3] Das laufende klinische Forschungsprogramm umfasst auch Studien zur Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Kindern sowie als Monotherapie.

Eslicarbazepinacetat mit seinem primären Metaboliten Eslicarbazepin wirkt über die Inhibition spannungsgesteuerter Natriumkanäle.^[9] Das Molekül stabilisiert den Kanal in seinem inaktiven Zustand,^[10] verhindert dessen Rückkehr in den aktiven Zustand und hemmt dabei wiederholte neuronale Entladungen.^[11] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen Proof-of-Concept-Studie der Phase II^[12] und vier aufeinander folgenden, randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III mit 1703 erwachsenen unter fokalen Anfällen leidenden Patienten nachgewiesen, die refraktär für die Behandlung mit einem bis drei begleitenden Antiepileptika waren.^{[4],[5],[6],[13]}

Zebinix^® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL.

APTIOM^® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der US.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.eisai.de

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa; weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[14] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Fycompa® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren (Zonegran ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Über BIAL  

BIAL wurde 1924 gegründet. Die Mission des Unternehmens umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet. BIAL gilt als Partner der Wahl für viele Unternehmen und ist auf der iberischen Halbinsel sowie in mehr als zehn Ländern in Südamerika und mehreren französisch- und portugiesischsprachigen afrikanischen Ländern stark vertreten.

BIAL engagiert sich sehr im Bereich der therapeutischen Innovation und investiert jedes Jahr mehr als 20 % seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung (R&D). Damit gehört es zu den innovativsten Unternehmen Europas. Die zentralen Forschungsbereiche von BIAL umfassen das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und die Allergen-Immuntherapie.

Die innovativen Programme von BIAL konzentrieren sich auf eine Fortsetzung der klinischen Entwicklung seiner Antiepileptika Zebinix/Aptiom, die in Europa und den USA auf dem Markt sind, sowie auf Opicapon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Dank des Teams von 900 Mitarbeitern konnte BIAL seine internationale Präsenz verstärken, die auch im nächsten Jahrzehnt weiter ausgebaut werden soll.

Weitere Informationen zu BIAL sind unter http://www.bial.com erhältlich.

Literaturhinweise  

1.  Kerr et al. Impact on quality of life and clinician-related global improvement with eslicarbazepine acetate as add-on  treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures. 31st International  Epilepsy Congress  2015

2.  Derambure P et al. Eslicarbazepine acetate as add-on to antiepileptic monotherapy in adults with partial onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. 31st International  Epilepsy Congress 2015

3.  Zebinix Fachinformation, Stand August 2013.

4.  Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463

5.  Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy;   Epilepsy Research 2010; 89:278-285

6.  Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287

7.  ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;  http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January 2015)

8.  French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7

9.  Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96

10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008

11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190

12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504

13. Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2015; 56(2):244-53

14. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233

Erstelldatum: August 2015
Job-Code: Zebinix-UK2342c