Aurisco Pharmaceutical est le premier fabricant mondial d'oligonucléotides génériques à avoir passé avec succès l'inspection de l'USFDA

SHANGHAI, 14 août 2026 /PRNewswire/ -- Aurisco Pharmaceutical, l'un des principaux fabricants mondiaux d'oligonucléotides et de peptides (TIDES), a annoncé aujourd'hui que son site de Yangzhou, en Chine, avait passé avec succès l'inspection de l'USFDA, devenant ainsi le premier fabricant mondial de principes actifs génériques à base d'oligonucléotides.

L'inspection préalable à l'autorisation de mise sur le marché menée par l'USFDA concernant l'Inclisiran Sodium s'est déroulée sur cinq jours (du 15 au 19 juin 2026), comme prévu initialement, et a porté sur la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPFa) pour les oligonucléotides, les peptides GLP-1 (tels que le sémaglutide et le tirzépatide) et les petites molécules.

Le rapport d'évaluation d'impact environnemental (EIR) a confirmé qu'Aurisco avait répondu en tous points aux remarques de l'inspecteur grâce à un plan d'actions correctives et préventives (CAPA) approuvé. L'inspecteur s'est déclaré satisfait des installations et a félicité Aurisco pour son système BPF et sa documentation, l'organisation de l'inspection ainsi que les compétences des membres de son équipe.

Le Dr Wang Guoping, Directeur général du site, a déclaré : « Il s'agissait de la première inspection de l'USFDA chez un fabricant d'oligonucléotides génériques. Nous collaborons avec des agences du monde entier, afin de mettre en place des filières pour les TIDES génériques. » Cette inspection ouvre la voie à de futurs oligonucléotides génériques (Inclisiran, Vutrisiran, Nusinersen, Eplontersen, etc.). Le site avait fait l'objet d'une inspection concluante de la part de l'USFDA en 2023 et propose des services CDMO, ainsi que des principes actifs génériques.

Le Dr Li Jinliang, membre du conseil d'administration, a déclaré : « Cette inspection marque le début d'une nouvelle ère pour les patients, qui pourront bénéficier d'oligonucléotides sûrs et abordables. Je tiens à féliciter l'équipe d'Aurisco pour son engagement sans faille et à remercier nos clients et nos actionnaires pour leur confiance et leur soutien. »

À propos d'Aurisco 

Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. (SSE : 605116) est présent sur les marchés internationaux depuis 1998. Avec 6 centres de R&D, 4 sites de production et des bureaux commerciaux aux États-Unis, au Portugal, en Inde et au Brésil, l'entreprise se consacre à la fabrication de produits complexes. Avec plus de 100 brevets déposés à travers le monde et 300 scientifiques, l'entreprise propose un environnement sécurisé en matière de propriété intellectuelle et conforme aux normes BPFa et ESG pour les substance chimique nouvelle (SCN) et les génériques complexes.

Titulaire de la certification Ecovadis Gold, Aurisco a rejoint le SBTi, le M2030 et le SPP. Aurisco a passé avec succès l'inspection de sécurité de la chaîne d'approvisionnement RX360 et a fait l'objet d'un audit par la Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI).

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