Avanzando en Salud Ósea: La Comisión Europea Autoriza los Biosimilares de Denosumab de Biocon Biologics
BANGALORE, India, 3 de julio de 2025 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Ltd (BBL), una compañía global de biosimilares totalmente integrada y subsidiaria de Biocon Ltd., anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para los biosimilares de Denosumab: Vevzuo® y Evfraxy®.
Vevzuo® está autorizado para la prevención de complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, así como para el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez ósea que presentan un tumor de células gigantes (TCG) de hueso.
Evfraxy® está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en los hombres y en mujeres posmenopáusicas, así como para el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea relacionada con el uso prolongado de glucocorticoides sistémicos en adultos.
Los datos clínicos demostraron que ambos biosimilares de Denosumab tienen calidad, seguridad y eficacia comparables al producto de referencia.[1].
La autorización de comercialización sigue a una opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 25 de abril de 2025.
Shreehas Tambe, CEO & Director General de Biocon Biologics Ltd., afirmó: "La aprobación de Vevzuo® y Evfraxy® en Europa resalta nuestra sólida experiencia científica y nuestro compromiso por ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales, incluyendo nuevas áreas terapéuticas como la salud ósea. En los últimos 18 meses, hemos obtenido con éxito aprobaciones regulatorias para tres biosimilares en Europa y dos en el Reino Unido. Estos biosimilares de Denosumab representan otro hito importante en nuestra rápida expansión y apoyo a los sistemas de salud en la región".
Información sobre la molécula:
Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a una proteína conocida como RANKL (Ligando del Receptor Activador del Factor Nuclear Kappa-B). RANKL desempeña un papel crucial en la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, células responsables de la resorción ósea. Al bloquear RANKL, denosumab inhibe eficazmente la degradación ósea, lo que conduce a un aumento de la masa y la fortaleza ósea.
Indicaciones completas:
Vevzuo® (biosimilar de denosumab)
Prevención de complicaciones óseas (fractura patológica, radiación ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan el hueso.
Tratamiento de adultos y adolescentes con madurez ósea que presentan un tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuya resección quirúrgica probablemente conlleve una morbilidad significativa.
Evfraxy® (biosimilar de denosumab)
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas. En mujeres posmenopáusicas, denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas. En estos pacientes, denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la pérdida ósea asociada al uso prolongado de glucocorticoides sistémicos en adultos con mayor riesgo de fractura.
Epidemiología:
La osteoporosis es una condición que debilita los huesos, haciéndolos frágiles y más propensos a fracturarse. Se desarrolla lentamente durante varios años y a menudo se diagnostica solo después de una fractura.[2] En Europa, se estimó que 32 millones de personas mayores de 50 años tenían osteoporosis en 2019, de las cuales 25,5 millones eran mujeres.[3] Según la Royal Osteoporosis Society del Reino Unido, uno de cada cinco hombres mayores de 50 años probablemente sufrirá una fractura debido a la osteoporosis.[4]
Casi todos los tipos de cáncer pueden diseminarse a los huesos y causar dolor y fracturas. En 2022, se registraron 2,74 millones de nuevos casos de cáncer en la UE.[5]
El tumor de células gigantes (TCG) es un tipo de tumor benigno que suele aparecer en adultos jóvenes entre los 20 y 40 años.[6] Puede ser localmente agresivo y destruir hueso y tejido circundante.[7] Representa entre el 3 y el 5 % de los tumores óseos primarios en EE. UU. y Europa. [8]
Sobre Biocon Biologics Limited:
Biocon Biologics Limited, subsidiaria de Biocon Limited, es una compañía global de biosimilares totalmente integrada, comprometida con transformar la atención médica y las vidas. Atiende a más de 5,8 millones de pacientes en más de 120 países, facilitando el acceso asequible a biosimilares de alta calidad.
Ha comercializado nueve biosimilares en mercados emergentes clave y en mercados avanzados como EE. UU., Europa, Australia, Canadá y Japón. Su cartera incluye 20 biosimilares en áreas como diabetología, oncología, inmunología, oftalmología, salud ósea y otras enfermedades no transmisibles. También está comprometida con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU. Página web: www.bioconbiologics.com; Síguenos en X (antes Twitter): @BioconBiologics y LinkedIn: Biocon Biologics para noticias de la empresa. Informe Anual Integrado del Año Fiscal 2024 de Biocon Biologics: haz clic aquí
Biocon Limited, Cotiza en bolsa desde 2004 (código BSE: 532523, Id NSE: BIOCON, Id ISIN: INE376G01013) y es una empresa biofarmacéutica global impulsada por la innovación, comprometida con la mejora del acceso asequible a terapias complejas para enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Ha desarrollado y comercializado productos biológicos innovadores, biosimilares y principios activos farmacéuticos (API) de moléculas pequeñas y complejas en India y en varios mercados globales clave, así como formulaciones genéricas en EE. UU., Europa y mercados emergentes estratégicos. También cuenta con una cartera de nuevos activos prometedores en inmunoterapia en fase de desarrollo. Página web: www.biocon.com; síguenos en X (antes Twitter) @bioconlimited y LinkedIn: Biocon para noticias de la empresa.
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[1] Anna Strzelecka, Grzegorz Kania, Pawan Kumar Singh, Kuldeep Kumar, Binay Kumar Thakur, Ashwani Marwah, Sudipta Basu, Nitin Madhukar Chaudhari, Sarika S Deodhar, Elena Wolff-Holz, Sandeep Nilkanth Athalye, Subramanian Loganathan. A Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-arm Phase 3 Study to Compare the Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity between Bmab-1000 and Prolia in Postmenopausal Women with Osteoporosis. Poster presented at ACR Congress 2024
R. Eastell, E. Orwoll, F. Cosman, A. Strzelecka, G. Kania, R. Plebanski, A. Mansukhbhai Ranpura, K. Kumar, B. Kumar Thakur, A. Marwah, S. Basu, N. Madhukar Chaudhari, S. S Deodhar, E. Wolff-Holz, S. Loganathan. Equivalence Trial of Proposed Denosumab Biosimilar Bmab-1000 And Reference Denosumab In Postmenopausal Osteoporosis: The Devote Study. Poster presented at WCO-IEF-ESCEO 2025
[4] https://theros.org.uk/information-and-support/osteoporosis/osteoporosis-in-men/
[5] https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_CancerEstimates2022_factsheet.pdf
[6] https://orthoinfo.aaos.org/en/diseases--conditions/giant-cell-tumor-of-bone/
[7] https://www.bcrt.org.uk/information/information-by-type/giant-cell-tumor/
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