Axon présente les résultats positifs de l'essai de phase II pour AADvac1, lors de l'AAT-AD/PD 2020

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- AADvac1 a un effet modificateur sur la maladie d'Alzheimer, ce qui est démontré par une combinaison de plusieurs biomarqueurs et de résultats cliniques, surtout chez les patients plus jeunes ;

- Un effet très net sur la neurodégénérescence a été démontré sur les protéines cérébrales dans le plasma - neurofilaments à chaîne légère et liquide céphalorachidien - Tau et p-Tau, et sur l'imagerie en tenseur de diffusion ;

- Le vaccin a démontré une réponse exceptionnelle des anticorps ;

- L'innocuité d'AADvac1 et sa bonne tolérance ont été confirmées

VIENNE, 3 avril 2020 /PRNewswire/ -- AXON Neuroscience SE (« Axon »), une société de biotechnologie de stade clinique leader dans son secteur, à la pointe de la prévention et du traitement de la maladie d'Alzheimer, a présenté lors de la conférence AAT-AD/PD 2020 les résultats positifs de son essai de phase II pour AADvac1, le premier vaccin Tau servant à prévenir et à traiter la maladie d'Alzheimer.

L'essai clinique de phase II ADAMANT a été conçu comme un essai multicentrique, à répartition aléatoire, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et à double insu, sur 24 mois, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AADvac1 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade léger.

L'objectif principal était l'innocuité et les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'immunogénicité, l'efficacité sur les résultats cliniques et les principaux biomarqueurs de la neurodégénérescence. Axon a recruté 196 patients dans huit pays européens : 163 patients ont terminé l'essai, soit un faible taux d'abandon, à savoir 14,5 % dans le groupe traité et 20,3 % dans le groupe placebo.

Essai de phase II ADAMANT - Résultats

L'AADvac1 a présenté un effet modificateur de la maladie en réduisant nettement le processus neurodégénératif de 58 % comparé au groupe placebo (valeur p=0,004), comme l'indique la mesure des neurofilaments à chaîne légère (« NF-L ») dans le sang. Les NF-L libérés dans le sang et le liquide céphalorachidien (« LCR ») sont un biomarqueur dynamique illustrant l'ampleur de la neurodégénérescence en cours chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurologiques.

Les résultats de la phase II indiquent qu'AADvac1 prévient de nouvelles lésions neuronales chez les patients, en maintenant des niveaux similaires à ceux normalement observés chez les personnes âgées en bonne santé.

Les effets les plus prononcés du vaccin sur les résultats cliniques ont été observés chez les patients plus jeunes. Chez les patients présentant une apparition précoce de la maladie d'Alzheimer, AADvac1 a réduit de 42 % le déclin clinique mesuré à l'échelle CDR-SB comparé au groupe placebo (valeur p=0,062), à l'échelle MMSE (réduction de 31 %) et à l'échelle ADCS-MCI-ADL (réduction de 26 %).

Dans le sous-groupe des patients plus jeunes, l'effet cognitif et fonctionnel était cohérent avec un taux d'accumulation de NF-L neuronaux dans le sang nettement réduit, soit 73 % comparé au groupe placebo (valeur p=0,033), ce qui représente le double de l'effet observé dans l'ensemble de la population étudiée. En outre, l'atrophie cérébrale par IRM a été nettement réduite dans toutes les zones cérébrales individuelles associées à la maladie d'Alzheimer. La réduction la plus importante de perte de volume du cerveau a été observée dans le cortex cérébral, soit 47 % comparé au groupe placebo (valeur p=0,021). Cette combinaison de résultats cliniques et de biomarqueurs démontre l'effet modificateur de la maladie grâce au traitement par AADvac1.

L'essai de phase II ADAMANT a atteint son objectif principal, AADvac1 s'étant révélé sûr et bien toléré. En outre, la quantité robuste et l'affinité exceptionnelle des anticorps induits chez plus de 80 % des patients ont confirmé la réponse exceptionnelle des anticorps Tau à AADvac1.

L'effet thérapeutique du vaccin a été renforcé par une réduction des biomarqueurs du LCR (Tau totale et phospho-Tau181 et phospho-Tau217), illustrant une réduction de la pathologie Tau chez les patients traités.

En plus des autres biomarqueurs, AADvac1 a clairement réduit la dégénérescence de la substance blanche du cerveau telle que mesurée par l'imagerie en tenseur de diffusion (« DTI »). Cette observation indique l'effet inhibiteur des anticorps induits par AADvac1 sur la propagation de la pathologie Tau et confirme le mécanisme d'action des anticorps sériques.

Michal Fresser, le PDG d'Axon Neuroscience, qui a présenté les résultats, a déclaré : « Malgré la période très difficile que nous traversons à l'échelle mondiale, nous devons garder à l'esprit que la maladie d'Alzheimer est aussi une pandémie mondiale émergente. Toutes les quatre secondes, un nouveau cas de démence est signalé dans le monde. Avec la preuve entre nos mains du potentiel modificateur de la maladie par AADvac1, nous allons nous concentrer ensemble et apporter rapidement un traitement aux 35 millions de personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer dans le monde. »

L'échelle d'évaluation clinique de la démence – somme des cases (CDR-SB), le mini-examen de l'état mental (MMSE) et les activités de la vie quotidienne (AVQ) sont des mesures de résultats cliniques largement acceptées pour évaluer le déclin cognitif et fonctionnel lié à la maladie d'Alzheimer, tandis que l'imagerie par résonance magnétique et l'imagerie en tenseur de diffusion sont des modalités permettant de suivre le niveau d'atrophie et de lésions cérébrales, qui sont étroitement associées à la progression de la maladie.

À propos d'AADvac1 

Ces deux dernières décennies, Axon a publié de nombreuses études prouvant que la pathologie Tau est le principal vecteur de la maladie d'Alzheimer. Axon a mis au point le vaccin AADvac1, qui peut interrompre l'évolution de la pathologie Tau et donc atténuer les symptômes chez les personnes qui en souffrent, mais aussi prévenir l'apparition de la maladie chez les personnes à risque. À l'heure actuelle, c'est la thérapie Tau la plus à la pointe au niveau clinique pour traiter et prévenir la maladie d'Alzheimer.

Le vaccin présente plusieurs caractéristiques thérapeutiques uniques. Il se démarque des autres recherches reposant sur la protéine Tau en ciblant à la fois la formation de protéines Tau pathologiques et la propagation des espèces Tau déjà formées. Les anticorps induits par AADvac1 distinguent les Tau normales des Tau pathologiques, veillant ainsi à ce que seules ces dernières soient ciblées. C'est pourquoi le traitement d'Axon est plus sûr et efficace.

À propos d'Axon Neuroscience 

Axon Neuroscience est une société de biotechnologie de stade clinique leader dans son secteur, à la pointe de la prévention et du traitement de la maladie d'Alzheimer. Fondée en 1999, elle compte aujourd'hui la plus grande équipe au monde se consacrant exclusivement à la recherche sur la protéine Tau en relation avec le traitement de la maladie d'Alzheimer, soit plus de 60 scientifiques et 15 directeurs scientifiques de haut niveau.

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