Frühe Studie zu BPM31510 liefert den Nachweis, dass BERGs Interrogative Biology® -Plattform in der Lage ist, die molekulare Grundlage von Wirkungspotenzial und unerwünschten Ereignissen zu identifizieren; dies liefert kritische Erkenntnisse für die Spätphase der Wirkstoffentwicklung durch Analyse longitudinaler Patientenproben

FRAMINGHAM, Massachusetts, 30. September 2019 /PRNewswire/ -- BERG, ein auf klinischer Stufe aktives Biopharma-Unternehmen, das mithilfe von künstlicher Intelligenz (KI) und Multi-Omik neuartige biologische Grundlagen und krankheitsmodifizierende Targets identifiziert, hat heute die Ergebnisse einer prädiktive Analyse der unerwünschtes Ereignisse mithilfe der BERG-Plattform veröffentlicht. Bei der zugrundeliegenden multizentrischen Phase-1-Studie wird BPM31510 (neuartige Ubidecarenon-Formulierung) bei 104 Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären soliden Tumoren untersucht. Die Ergebnisse der Studie wurden bei eine Poster-Session im Rahmen der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona vorgestellt.

„Diese Daten untermauern die zunehmende Evidenzlage zugunsten des enormen Beitrags, den unsere Interrogative Biology®-Plattform bei der Wirkstoffentwicklung leisten kann", sagte Dr. Niven R. Narain, Mitgründer, President und Chief Executive Officer von BERG. „Mit Einblicken in das genaue molekulare und pharmakodynamische Profil eines Wirkstoffs im frühen Entwicklungsstadium sind Forscher in der Lage, ein besseres Risikomanagementprofil für ein Prüfpräparat zu erstellen. Dies kann sich positiv auf die Zeitplanung, die Entwicklungskosten und die Erfolgsaussichten eines Medikamentenkandidaten auswirken.

Dies ist die erste klinische Studie, bei der Gewebeproben und Bioflüssigkeiten einzelner Patienten mit soliden Tumoren auf longitudinaler Basis für eine panomische Analyse zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen werden.  Ziel der Studie war die Validierung, dass BERG auf Grundlage von Systembiologie und einer Bayes'schen KI-Plattform in der Lage ist, biologische Erkenntnisse zum Wirkungsmechanismus von BPM31510 zu liefern, die biologischen Marker bzw. Merkmale zur Vorhersage unerwünschter Ereignisse zu interpretieren und diese mit klinischen Erfolgsdaten zu korrelieren.  Mit BERG soll daraus ein Modell entstehen, das den klinischen Prüfungsprozess deutlich effizienter macht."

Dr. Vivek Subbiah, Hauptprüfer der Phase-1-Studie am MD Anderson Cancer Center, sagte: „Therapiebedingte Ereignisse können die Entwicklung kritischer Wirkstoffe potenziell zu Fall bringen, wenn Patienten die Studienbehandlung abbrechen oder aus einer Prüfung ausscheiden. Mit Erkenntnissen zu den biologischen Grundlagen möglicher unerwünschter Ereignisse (UE) können wir bessere klinische Studien auflegen, indem wir dem Auftreten dieser Ereignisse Rechnung tragen – beispielsweise durch Ausschluss von Patienten-Untergruppen oder Integration von prophylaktischen Interventionen für diese erwarteten Ereignisse in das Studiendesign."

„Die vorgestellten Daten legen eine gute Verträglichkeit von BPM31510 nahe, wobei die Sicherheit bei allen untersuchten Dosen als Mono- bzw. Kombinationstherapie bestätigt wurde. Die in dem Poster gezeigte antitumorale Reaktion lässt auf das potenzielle Wirkungspotenzial des Wirkstoffs schließen", sagte Dr. Linda Vahdat, Professor of Medicine am Weill Cornell Medicine. „Die BERG Interrogative Biology®-Plattform hat einerseits Erkenntnisse zu den molekularen Mechanismen geliefert, die durch BPM31510 hervorgerufen werden, und andererseits einen handlungsrelevanten Managementplan für unerwünschte Ereignisse ermöglicht."

Einzelheiten zu der Präsentation:
Datum: Samstag, 28. September 2019
Proteomic Profiling Identifies Molecular Basis of Adverse Event to BPM31510 Exposure: Rationale for Comprehensive Molecular Pharmacodynamics (PD) in Phase 1 Clinical Trial Design (ID 4615)
Präsentationsnummer: 498P
Ort: Posterbereich (Halle 4), Fira Gran Via, Barcelona, Spanien
Uhrzeit: 12.00 - 13.00

Neben dem MD Anderson Cancer Institute kollaboriert BERG mit führenden Institutionen wie dem Stanford Medical Center (Glioblastomforschung und Phase-1-Studie) und Harvard/Beth Israel Deaconess Medical Center (Project Survival/Bauchspeicheldrüsenkrebs, Phase-2-Studie) an Forschungsvorhaben, um das Leben von Krebspatienten zu verbessern.

Informationen zu BERG 
BERG LLC ist ein auf klinischer Stufe aktives Biotechnologieunternehmen. Mit seiner proprietären Interrogative Biology®-Plattform lassen sich Krankheiten kartieren und neuartige Behandlungsansätze in den Bereichen Onkologie, Neurologie und seltene Krankheiten entwickeln. Auf Basis des Back to Biology™-Modells ist BERG in der Lage, kritische Biomarker zu identifizieren, die die Erforschung und Entwicklung von Behandlungsoptionen für die vielversprechendsten therapeutisches Ziele und Behandlungswege beschleunigen können. Auf Basis von Interrogative Biology® sowie traditioneller F&E-Methoden entwickelt BERG eine solide Pipeline erstklassiger Produktkandidaten und Diagnostika, die mutige Innovationen mit der Aussicht voranbringen, das Leben von Patienten zu verbessern.

Wir sind unseren Patienten und Familienpartnern für ihre wertvolle Mitarbeit an der Verbesserung der Krebstherapie verbunden.

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SOURCE BERG