binx health erhält FDA-Freigabe in Höhe von 510(k) für für Schnellverfahrensplattform für die Gesundheit der Frau
binx io ermöglicht das allererste „Test- und-Behandlung"-Paradigma wobei innerhalb von 30 Minuten ein Ergebnis für die beiden am häufigsten getesteten Geschlechtskrankheiten (STIs)
BOSTON, 13. August 2019 /PRNewswire/ -- binx health, der Pionier im Bereich Gesundheitstest für Frauen, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können, kündige an, dass das Unternehmen eine Freigabe in Höhe von 510(k) durch die US-Arzneimittelzulassungsbehörde erhalten habe, um seine vollständig neue, hochgradig sensible und spezifische Plattform für molekulare Pflegeort-Diagnosetests (POC) namens binx io® zu vermarkten. Bei der binx io-Plattform handelt es sich um einen schnellen und vollständig automatisierten Test, der so entwickelt wurde dass er einfach zu handhaben ist und für den Gebrauch am Pflegeort oder in klinischen Laborumgebungen gedacht ist und innerhalb von 30 Minuten als weltweit erster Sofortest dazu in der Lage ist, Chlamydien (CT) und Gonnorhö (Tripper bzw. NG) - die Geschlechtskrankheiten, auf die weltweit am häufigsten getestet wird - zu erkennen. In der klinischen Studie, die das Unternehmen kürzlich an verschiedenen Standorten durchgeführt hat, wurden 96 % der Patientenproben von Nicht-Laboranten in einem POC-Setting über binx io verarbeitet.
Die Centers for Disease Control (CDC), die United States Preventative Services Task Force (USPSTF) und das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfehlen für Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten eine jährliche Untersuchung auf Chlamydien und Gonnorhö. Zum aktuellen Pflegestandard im Bereich CT/NG-Tests gehören lange Wartezeiten von der Entnahme der Probe bis zum Erhalt des Ergebnisses (oft Bearbeitungszeiten von bis zu 7 Tagen), wobei bis zu 40 %1 der positiv getesteten Patienten nicht zur Behandlung zurückkommen, nachdem sie die Arztpraxis verlassen haben.
„Wir haben heute einen wichtigen Meilenstein in der Bewegung bekannt gegeben, das Testen auf Geschlechtskrankheiten mit einem Plattformprofil und einem Leistungsniveau schnell und bequem zu machen und der über das Potential verfügt, die Gesundheitsfolgen für Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten drastisch zu verbessern", sagte Jeff Luber, Präsident und CEO von binx health. „Da sich der „Fokus" des Gesundheitswesens zunehmend zu patientennahen Umfeldern hin verschiebt, wird es durch die heutige Freigabe der FDA ermöglicht, starke und schnelle Vor-Ort-Pflege dahin zu verlagern, wo sie von den Verbrauchern am dringendsten benötigt wird—in die Gemeinden in denen sie leben, arbeiten und einkaufen."
Geschlechtskrankheiten haben drastisch zugenommen und stellen eine zunehmende internationale Krise für die öffentliche Gesundheit dar. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge werden pro Tag2 mehr als eine Millionen Geschlechtskrankheiten übertragen und die WHO kommentierte den Anstieg von Geschlechtskrankheiten als „eine versteckte, stille und gefährliche Epidemie" und gab an, dass die zunehmende Infektionsrate für die Behörden ein „Weckruf" sein solle, „um sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Diensten hat, durch die Geschlechtskrankheiten verhindert und behandelt werden können". In den Vereinigten Staaten meldete das CDC, dass lediglich 12 %3 der Menschen zwischen 15 und 25 Jahren, die sich einer jährlichen Untersuchung unterziehen sollten, auf Geschlechtskrankheiten getestet wurden, obwohl sie 50 % der jährlichen Infektionslast ausmachen. Bei Frauen können nicht entdeckte Geschlechtskrankheiten zu Problemen der Reproduktionsgesundheit, u. a. zu Unfruchtbarkeit, Unterleibsentzündungen, Eileiterschwangerschaften und anderen Komorbiditäten führen, die oft durch durch ein frühzeitiges Erkennen in patientennahen Umfeldern vermieden werden können.
DETAILS ZUR PLATTFORM
Bei binx io handelt es sich um eine stabile und leicht zu verwendende Diagnoseplattform, die dazu in der Lage ist, bis zu 24 Ziele gleichzeitig zu behandeln und für die keine Kalibrierung oder Wartung notwendig ist. Die Plattform besteht aus einem kleinen Auftischinstrument und einer probenspezifischen Einwegkartusche, die eine nicht verarbeitete Patientenprobe ohne Interaktion des Anwenders verarbeiten kann, sobald diese in die Kartusche eingefügt wird. Die Kartusche beinhaltet alle Reagenzien, die für die Analyse benötigt werden und verfügt über PCR-Verstärkung und die hauseigene elektrochemische Analysetechnologie von binx, um schnelle und akkurate Ergebnisse zu liefern. Die io ist für die Verwendung in Plegeorts- sowie in klinischen Laborumgebungen für die Erkennung von Chlamydien und Gonnorhö in vaginalen Abstrichproben freigegeben, die entweder von einem Kliniker oder von der Patientin selbst in einer klinischen Umgebung genommen wurden.
„Die binx io-Plattform ist elegant designt und verfügt über eine starke Erkennungsfähigkeit", sagte Dr. Anna Dixon, Chief Technology Officer des Unternehmens. „Nachdem wir die Freigabe für CT/NG erhalten haben und nachdem dieses starke Prädikat nun eingeführt wurde, freuen wir uns darauf, unsere weiteren starken Untersuchungen für die sexuelle Gesundheit für die Zulassung einzureichen."
ERGEBNISSE KLINSICHER STUDIEN
In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie an verschiedenen Standorten, an der mehr als 1.500 Patienten mit und ohne Symptome teilnahmen, zeigte sich binx io im Vergleich mit den aktuellen Zentrallaborsystemen des Pflegestandards als akkurate und verlässliche Testplattform für Chlamydien und Gonnorhö, zwei der bei Frauen am häufigsten auftretenden Geschlechtskrankheiten. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten bei den getesteten Frauen 96,1 % Sensibilität und 99,1 % Spezifität für Chlamydien und 100 % Sensibilität und 99,9 % Spezifität für Gonnorhö.
„Unsere Erfahrung im Test des binx io-Systems deckte einen möglicherweise wichtigen Paradigmenwechsel im Verfahren der Herangehensweise an Geschlechtskrankheiten auf", sagte Dr. Barbara Van Der Pol, Präsidentin der American STD Association und Leiterin des Diagnostiklabors an der University of Alabama at Birmingham School of Medicine. „In einer aktuellen Auswertung4 haben wir herausgefunden, dass ein Großteil der Patienten bereit ist zu warten, wenn ihnen schnelle Untersuchungsergebnisse in Aussicht gestellt werden, was bedeutet, dass Test und Behandlung bei ein und demselben Termin erstmals möglich sind."
KLINISCHE RICHTLINIEN
CDC, USPSTF und ACOG empfehlen für sexuell aktive Frauen unter 25 Jahren, für alle schwangeren Frauen unter 24 Jahren und für ältere Frauen mit höherem Infektionsrisiko ein jährliches Screening auf Chlamydien und Gonnorhö.5,6,7 CDC empfiehlt außerdem eine Wiederholung des Tests drei Monate nach einer Behandlung8. ACOG und CDC empfehlen weiterhin, dass Chlamydien- Gonnorhö-Tests mit Nukleinsäure-Amplikationsverfahren (NAAT) an vaginalen Abstrichen durchgeführt werden—hierbei handelt es sich um den technischen Ansatz und die Probenart, für die binx io von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde freigegeben wurde.9
INFORMATIONEN ZU BINX HEALTH
binx health™ ist ein Pionier im Bereich Gesundheitstest für Frauen, die jederzeit und an jedem Ort, and dem sie leben, arbeiten und einkaufen durchgeführt werden können. Dies erreichen wir durch die Entwicklung von (1) eigenen, schnellen Auftisch-PCR-Instrumenten für den Apothekeneinzelhandel, die Notversorgung, Erstversorgung, Ärztezentren und sonstige stationäre Standorte, an denen Tests und schnelle Ergebnisse vor Ort und nach Bedarf auf dem Niveau von Tests aus Zentrallabors entscheidend sind und (2) mobile Lösungen für ärztlich angeordnete Tests, die zuhause durchgeführt werden durch die die Verbraucher „sofortige Gewissheit" erhalten. Angefangen mit Geschlechtskrankheiten haben wir es uns als Ziel gesetzt, die Trends zunehmender Infektionen bei jungen Menschen umzukehren und durch die Erweiterung unserer Angebote an den Pflegeorten und für zuhause für eine verbesserte familiäre Gesundheit zu sorgen. Zu den Investoren von binx health die Finanzinvestoren Johnson & Johnson Innovation, Novartis Venture Fund, LSP, BB Biotech, RMI Investments und Technology Venture Partners und die strategischen Investoren Consort Medical (von deren Tochterunternehmen Bespak die kostengünstigen und eigenen Multiplexkartuschen des Unternehmens hergestellt werden) und das in China ansässig Unternehmen Wondfo Biotech.
1 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting. STI. 88. Published first online 14 Sept 2012. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/
2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext
4 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting. STI. 88. Erste Online-Veröffentlichung am 14. September 2012. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/
5 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. May 2019.
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
6 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. May 2019.
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
7 Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38.
8 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. May 2019. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
9 Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38.
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