binx health ontvangt FDA 510(k)-goedkeuring voor snel zorgpuntplatform voor de gezondheid van vrouwen
binx io maakt allereerste "test-and-treat"-paradigma mogelijk om met monster binnen 30 minuten resultaat te leveren voor de twee meest geteste seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
BOSTON, 13 augustus 2019 /PRNewswire/ -- binx health, de pionier in het overal en altijd uitvoeren van tests voor de gezondheid van vrouwen, heeft vandaag aangekondigd dat het de 510(k)-goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om haar eerste, zeer gevoelige en specifieke diagnostische testplatform voor moleculaire point-of-care (POC), de binx io® op de markt te brengen. Het binx io-platform is een snelle, kwalitatief hoogwaardige, volledig geautomatiseerde test, ontworpen voor eenvoudig gebruik en bedoeld voor gebruik in zorgcentra of klinische laboratoria, dat als eerste ter wereld in ongeveer 30 minuten een resultaat kan leveren op basis van een monster voor de detectie van chlamydia (CT) en gonorroe (NG) - de twee meest geteste soa's wereldwijd. In het onlangs voltooide multicenter klinische onderzoek onder 1523 personen, werd 96% van de patiëntenmonsters op de binx io verwerkt door niet-laboranten in een zorgcentrum.
De Centers for Disease Control (CDC), de United States Preventative Services Task Force (USPSTF) en American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG) bevelen allemaal jaarlijkse screening op chlamydia en gonorroe aan voor miljoenen vrouwen in de Verenigde Staten. In de huidige zorg bestaan over het algemeen lange wachttijden voor CT/NG-testen van monster tot resultaat (vaak tot zeven dagen doorlooptijd), waarbij tot 40%1 van de positieve patiënten niet terugkeert voor een behandeling nadat ze het kantoor van de arts hebben verlaten.
"We hebben vandaag een belangrijke mijlpaal in de gezondheidszorg aangekondigd, om testen op soa's snel en gemakkelijk te maken met een platformprofiel en prestatieniveau waarmee de gezondheidsresultaten voor miljoenen vrouwen in de Verenigde Staten enorm verbeterd kunnen worden", zei Jeff Luber, president en CEO van binx health. "Omdat gezondheidszorg steeds vaker in de omgeving van de patiënt wordt aangeboden, zorgt de FDA-goedkeuring van vandaag voor snelle zorg ter plaatse, daar waar consumenten het meest nodig hebben - in de gemeenschappen waar ze wonen, werken en winkelen."
Soa's zijn dramatisch gestegen en vormen een groeiende wereldwijde volksgezondheidscrisis. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat er iedere dag meer dan een miljoen mensen soa's oplopen2, en merkte onlangs op dat de soa's toenemen als 'een verborgen epidemie, een stille epidemie, een gevaarlijke epidemie', waarbij werd opgemerkt dat het groeitempo van infecties autoriteiten wakker zou moeten schudden om "ervoor te zorgen dat iedereen toegang heeft tot zorgverlening waarmee soa's kunnen worden voorkomen en behandeld". In de Verenigde Staten heeft de CDC gemeld dat slechts 12%3 van de mensen tussen de 15-25 jaar die jaarlijks moeten worden gescreend op soa's daadwerkelijk worden gescreend, ondanks het feit dat zij 50% van de jaarlijkse infectielast dragen. Bij vrouwen kunnen niet-gedetecteerde soa's leiden tot tal van reproductieve gezondheidsproblemen, waaronder onvruchtbaarheid, bekkenontsteking, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en andere comorbiditeiten die vaak kunnen worden voorkomen door vroege, snelle detectie in een omgeving dichtbij de patiënt.
MEER INFORMATIE OVER HET PLATFORM
De binx io is een robuust en gemakkelijk te gebruiken diagnoseplatform, en heeft de mogelijkheid om tot 24 doelen te multiplexen en vereist geen ijking of onderhoud. Het platform bestaat uit een klein tafelmodel en een testspecifieke cartridge voor eenmalig gebruik die een onbewerkt patiëntmonster kan verwerken zonder gebruikersinteractie zodra het monster aan de cartridge is toegevoegd. De cartridge bevat alle reagentia die nodig zijn voor de test en maakt gebruik van PCR-amplificatie en binx eigen elektrochemische detectietechnologie om snelle en nauwkeurige resultaten te leveren. De io is vrijgegeven voor gebruik in een zorgcentrum of klinisch laboratorium voor de detectie van chlamydia en gonorroe in vrouwelijke vaginale monsters, verzameld door een arts of zelf verzameld door een patiënt in een klinische setting.
"Het binx io platform is elegant van opzet en heeft een krachtig detectievermogen", aldus Dr. Anna Dixon, Chief Technology Officer van het bedrijf. "Nu we toestemming voor CT/NG hebben gekregen, en nu dit sterke predicaat aanwezig is, kijken wij ernaar uit andere sterke tests op het gebied van seksueel welzijn te onderwerpen aan het goedkeuringsproces."
KLINISCHE TRIALRESULTATEN
In een recente multicenter klinische studie met 17 evaluatiecentra en meer dan 1500 symptomatische en asymptomatische patiënten, werd aangetoond dat de binx io een nauwkeurig en betrouwbaar testplatform is in vergelijking met de huidige centrale laboratoriumstandaard van zorgsystemen voor twee van de meest voorkomende soa's bij vrouwen, chlamydia en gonorroe. Klinische onderzoeksresultaten lieten een gevoeligheid zien van 96,1% en specificiteit van 99,1% voor chlamydia en 100% gevoeligheid en 99,9% specificiteit voor gonorroe-testen bij geteste vrouwen.
"Onze ervaring met het testen van het binx io-systeem liet een potentieel belangrijke paradigmaverschuiving zien in de aanpak van soa's," zei Dr. Barbara Van Der Pol, president van de American STD Association, directeur van een diagnostisch laboratorium aan de Universiteit van Alabama aan de Birmingham School of Medicine. "Tijdens een recente evaluatie4 hebben we geconstateerd dat een groot deel van de patiënten bereid was om te wachten op deze snelle resultaten, waaruit blijkt dat testen en behandelen in hetzelfde bezoek voor het eerst mogelijk zal zijn."
KLINISCHE RICHTLIJNEN
CDC, USPSTF en ACOG bevelen allemaal een jaarlijkse screening aan voor chlamydia en gonorroe bij seksueel actieve vrouwen onder de 25 jaar, voor alle zwangere vrouwen jonger dan 24 jaar en bij oudere vrouwen met een verhoogd risico op infectie5,6,7. CDC beveelt ook aan om drie maanden na de behandeling opnieuw te testen8. ACOG en CDC bevelen verder aan dat chlamydia- en gonorroe-testen worden uitgevoerd met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnieken (NAAT) op een vaginaal uitstrijkje - de technische benadering en het type monster waarvoor de binx io werd goedgekeurd door de FDA.9
OVER BINX HEALTH
binx health™ is een pionier in de gezondheidszorg voor vrouwelijke consumenten, overal waar ze wonen, werken en winkelen. We doen dit door de ontwikkeling van (1) eigen, snelle desktop-PCR-instrumenten voor de apotheek, spoedeisende zorg, eerstelijnsgezondheidszorg, gezondheidscentra en andere fysieke locaties waar onsite, on-demand testen en snelle resultaten op het niveau van centrale laboratoriumtests van het allergrootste belang zijn, en (2) mobiele oplossingen voor thuis, en door artsen aangevraagde testen die erop gericht zijn ongerustheid bij consumenten weg te nemen. Beginnend met seksueel overdraagbare infecties, willen we de trend van stijgende infecties onder jongeren terugdraaien en ons richten op een bredere zorgverlening door de uitbreiding van ons aanbod aan zorgpunten en bij mensen thuis. De investeerders van binx health zijn onder meer financiële investeerders Johnson & Johnson Innovation, Novartis Venture Fund, LSP, BB Biotech, RMI Investments en Technology Venture Partners en strategische investeerders Consort Medical (waarvan de volledige dochteronderneming Bespak de fabrikant is van de betaalbare multiplex cartridges van het bedrijf) en het in China gevestigde Wondfo Biotech.
1 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting. STI. 88. Voor het eerst online gepubliceerd 14 september 2012.. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/
2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext
4 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting. STI. 88. Voor het eerst online gepubliceerd 14 september 2012. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/
5 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. Mei 2019.
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
6 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. Mei 2019.
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
7 Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38.
8 Final Recommendation Statement: Chlamydia and Gonorrhea: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. Mei 2019. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
9 Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30-38.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/959024/binx_health_binx_io.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/880236/binx_Logo.jpg
Share this article