Bioheart (02185.HK) anuncia el resultado clínico de Iberis-HTN en el CIT 2023

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SHANGHÁI, 2 de julio de 2023 /PRNewswire/ -- Bioheart (02185.HK), junto con su subsidiaria de cartera Angiocare, anuncia el resultado clínico de Iberis-HTN en China Interventional Therapeutics 2023. Iberis-HTN es un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico, ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de catéter de ablación por radiofrecuencia de arteria renal multielectrodo Iberis® para el tratamiento de la hipertensión primaria (NCT02901704). El estudio estuvo dirigido por Academician Runlin GAO y el profesor Xiongjing JIANG de Fuwai Hospital. Se incluyeron 217 sujetos en el ensayo. Los resultados mostraron que el grupo RDN logró el criterio de valoración clínico primario de eficacia (cambio en la presión arterial sistólica media desde el inicio durante las 24 horas de presión arterial ambulatoria a los 6 meses después de los procedimientos) y fue significativamente superior al grupo control de SHM. El grupo de ABPM sistólico de 24 horas para denervación renal (RDN) se redujo en 11,93 mmHg en comparación con el grupo basal y el grupo SHM se redujo en 2,58 mmHg. El cambio neto entre los grupos es la reducción de 9,35 mmHg con significación estadística (p < 0,0001). No se observaron eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo. En el estudio se demostró la seguridad y eficacia de Iberis ®.

Acerca de Iberis®2:^nd 

Iberis®2^nd es un procedimiento basado en catéter para el tratamiento de la hipertensión arterial. Iberis®2^nd ha presentado la solicitud de registro en China, ha recibido el marcado CE en la Unión Europea (UE 2016) y ha terminado primero en juicios humanos en Japón. Iberis® 2^nd es actualmente el único sistema RDN a nivel mundial con marcado CE que se puede utilizar tanto para el abordaje transradial (TRA) como para el abordaje transfemoral (TFA). TRA es preferido por los intervencionistas con menos complicaciones en el sitio de acceso, estadías hospitalarias más cortas y costos de procedimiento generales más bajos. TRA también permite que la terapia contra la RDN se lleve a cabo de manera ambulatoria. Iberis® 2^nd se puede utilizar con guía 6F para lograr una ablación completa de la arteria principal renal y sus ramas, lo que resulta en una mejor eficacia. Se inició un ensayo posterior a la comercialización RADIUS-HTN se hizo en 2022 en la Unión Europea para comparar la efectividad del RDN realizado a través de TRA y TFA. El investigador principal de RADIUS-HTN es el profesor Felix Mahfoud, medico del Hospital Universitario de Saarland, Homburg/Saar, y el presidente del Arterial Hypertension Working Group del German Cardiac Society.

Acerca de Bioheart: 

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd es una empresa líder en dispositivos médicos cardiovasculares innovadores con alcance global. La misión de Bioheart es "convertir la innovación en atención de calidad". Bioheat se enfoca en los andamios de Bioresorbable, la denervación Renal y los balones recubiertos de fármacos que abordan las necesidades clínicas insatisfechas.

FUENTE Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd