Bioprojet: Pitolisant koerst af op de Amerikaanse markt
PARIJS, May 22, 2018 /PRNewswire/ --
VERSNELDE TOEWIJZING DOOR FDA VAN EEN BAANBREKENDE THERAPIE EN DE EERSTE INCLUSIE VAN AMERIKAANSE NARCOLEPSIE-PATIËNTEN IN EEN UITGEBREID TOELATINGSPROGRAMMA
Bioprojet is verheugd om namens hun partner Harmony Biosciences, LLC (Harmony) te kunnen aankondigen dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een toewijzing verleent voor een versnelde procedure van hun baanbrekende geneesmiddel Pitolisant.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/567478/Bioprojet_Logo.jpg )
https://www.harmonybiosciences.com/news/2018/05/21/press-release
Momenteel wordt Pitolisant in de meeste Europese landen verkocht onder de handelsnaam Wakix® of bevindt zich in het proces van commercialisering.
"We zijn erg blij met dit nieuws, wat betekent dat ook Amerikaanse patiënten met narcolepsie binnenkort kunnen profiteren van deze nieuwe therapeutische mogelijkheid, die al beschikbaar is voor Europese patiënten", aldus Bioprojet's oprichters, CEO Jeanne-Marie Lecomte, en CSO Jean-Charles Schwartz.
Over Pitolisant
In de VS. bevindt Pitolisant zich nog in een registratie fase en is daarom op dit moment nog niet goedgekeurd door de FDA. Het ontving een toewijzing als weesgeneesmiddel door de FDA voor de behandeling van narcolepsie. Pitolisant is de eerste selectieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist; het versterkt de activiteit van histaminerge neuronen in de hersenen, die de waakzaamheid van een patiënt verbeteren en aanvallen van kataplexie onderdrukken. Het is ontwikkeld door Bioprojet, dat het product sinds de goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau in 2016 in Europa op de markt brengt. Met de ontvangst van de toewijzing voor een versnelde procedure (Fast-Track) voor Pitolisant kan het bedrijf Harmony een verzoek indienen bij de FDA met het doel goedkeuring te krijgen om dit nieuwe geneesmiddel in de VS in 2019 op de markt te brengen. Indien de registratie wordt goedgekeurd, zou Pitolisant de eerste nieuwe therapie in de VS zijn sinds meer dan tien jaar voor de behandeling van zowel overmatige slaperigheid overdag als kataplexie bij patiënten met narcolepsie.
Over Bioprojet
Bioprojet is een farmaceutisch bedrijf met hun hoofdkantoor in Parijs, Frankrijk. Hun activiteit is gericht op het ontwerpen, de ontwikkelen en het produceren van nieuwe innovatieve geneesmiddelen, zoals Pitolisant (Wakix®). Bioprojet is via hun eigen organisatie commercieel actief in 7 West-Europese landen, en in de rest van de wereld door middel van distributeurs en licentiehouders.
Share this article