BioProtect lance une étude clinique multicentrique internationale suite à l'exemption pour dispositif expérimental (IDE) de la FDA
TEL AVIV, Israël, January 10, 2018 /PRNewswire/ --
La FDA a accordé une approbation d'exemption pour dispositif expérimental (IDE - Investigational Device Exemption approval) pour mener une étude clinique examinant l'utilisation du système de ballon ProSpace™ dans le but d'éviter la toxicité rectale suite à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate
BioProtect, le leader technologique dans le domaine des ballons espaceurs biodégradables protégeant les tissus normaux pendant la radiothérapie, a annoncé le lancement de son essai clinique suite à l'approbation d'exemption pour dispositif expérimental (IDE - Investigational Device Exemption) accordée par la FDA en novembre 2017.
Cet essai est une étude prospective randomisée visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'espaceur biodégradable ProSpace dans le but de protéger le rectum et le tractus gastro-intestinal inférieur lors des radiothérapies chez des patients atteints de cancer de la prostate comparativement à des patients sans espaceur.
« Nous nous attaquons aux risques majeurs liés à la radiothérapie dans les cas de cancer de la prostate que sont les complications de la fonction intestinale et la toxicité rectale associées à l'exposition aux radiations au niveau du rectum adjacent à la prostate. Ce défi est cliniquement pertinent dans toutes les modalités de radiothérapie », a déclaré Israel Birenbaum, PDG de BioProtect.
« Des études cliniques menées en dehors des États-Unis ont montré que le ballon espaceur ProSpace est un appareil plus sûr qui génère une réduction significative de l'exposition aux radiations du rectum comparativement aux traitements actuellement disponibles », a-t-il ajouté. « Le lancement de cette étude représente une étape extrêmement importante en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. »
À propos du système de ballon ProSpace : Le système ProSpace est un ballon espaceur en polymère innovant et biodégradable conçu pour séparer de manière sûre et temporaire le rectum de la prostate pendant les radiothérapies chez les patients atteints de cancer de la prostate. L'exposition aux radiations du rectum constitue un facteur limitant majeur dans le domaine de la radio-oncologie de la prostate et une cause de toxicité rectale aigüe et chronique, qui se manifeste par des saignements et des douleurs rectales. Le système ProSpace est conçu pour une implantation transpérinéale, possiblement pendant l'implantation des marqueurs.
La vente de ProSpace est autorisée en Europe en vertu des règlementations de la CE. La société est persuadée qu'il pourrait être utilisé pour sauver le rectum chez des centaines de milliers de patients qui font l'objet d'une radiothérapie pour un cancer de la prostate chaque année. Le marché mondial potentiel pour le système ProSpace est estimé à plus de 1,2 milliard USD par an.
À propos de BioProtect LTD
BioProtect est une société multinationale privée dont le siège se trouve en Israël et qui possède des bureaux aux États-Unis et en Allemagne, développant des solutions exclusives de ballons implantables biodégradables qui aident à protéger les organes à risque lors des traitements de radio-oncologie et à répondre à d'autres besoins chirurgicaux. La société se concentre sur la commercialisation du système de ballon ProSpace pour les patients atteints de cancer de la prostate faisant l'objet d'une radiothérapie.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.bioprotect.com
Contact :
BioProtect
Maya Pachter-Tal
[email protected]
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