BioVaxys signe une lettre d'intention contraignante pour le marketing et la distribution aux États-Unis du gel Papilocare et de comprimés Immunocaps
L'accord comprend le droit de premier refus aux États-Unis pour Ovosicare et Libicare
VANCOUVER, Colombie-Britannique, 9 octobre 2022 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF (« BioVaxys » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir signé une Lettre d'intention contraignante (« Lettre d'intention » ou « Accord ») avec Procare Health Iberia, S.L. (« Procare Health »), de Barcelone, Espagne (« Procare Health »), pour la commercialisation et la distribution exclusives aux États-Unis du principal produit breveté de Procare Health, Papilocare™, le premier et le seul gel vaginal au monde pour lequel des preuves cliniques ont établi qu'il pouvait prévenir et traiter les lésions cervicales dépendant du VPH, et d'Immunocaps®, un supplément nutritionnel oral en vente libre qui soutient la fonction immunitaire et le microbiote vaginal pour aider à la réépithélialisation des lésions cervicales. Comme Immunocaps® est un supplément en vente libre, BioVaxys prévoit qu'une approbation réglementaire n'est pas nécessaire, ce qui permettra de développer rapidement les canaux de vente et de générer des revenus à partir du produit.
De plus, l'accord accorde à BioVaxys un droit de refus aux États-Unis pour Ovosicare® et Libicare®, les suppléments en vente libre de la société Procare Healthles visant à soutenir l'amélioration de la fertilité pour les maternités tardives ou les processus de FIV, et les améliorations des symptômes de ménopause, qui comprennent une faible libido chez les femmes souffrant de changements liés à la ménopause.
Les conditions financières comprennent les paiements d'étape et les redevances sur les ventes. Les entreprises ont convenu de conclure un accord d'exclusivité d'une durée initiale de dix ans (« accord de distribution ») d'ici décembre pour Papilocare® Gel (lots de 7 et 21 canules de 5 ml), 2 x 40 ml et applicateurs, lots d'échantillons 1 x 5 ml et lots de 30 gélules Immunocaps®. La fabrication continuera d'être réalisée en Espagne sous la responsabilité de Procare Health.
Fondée en 2012, Procare Health est une société pharmaceutique privée, leader dans le domaine de la santé des femmes. L'entreprise est basée en Espagne avec plusieurs filiales en Europe, dont la France, le Portugal et le Royaume-Uni. Parmi ses produits commercialisés figurent Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® et Ovosicare®. Procare Health commercialise ses produits dans plus de 60 pays du monde grâce à des accords de distribution avec une société pharmaceutique bien connue et établie dans le domaine de la santé des femmes.
L'Accord fait suite à la Lettre d'intention (« LI ») signée l'an dernier, qui décrit plusieurs collaborations entre les deux entreprises, y compris Papilocare® et le développement clinique du BVX-0918 de BioVaxys, un traitement contre le cancer de l'ovaire au stade avancé. Alors que la lettre d'intention avait initialement accordé à BioVaxys le droit de premier refus pour Papilocare®, l'accord d'aujourd'hui accorde à BioVaxys le droit exclusif de commercialiser et de distribuer la marque aux États-Unis et établit le soutien marketing de Procare Health pour Papilocare® et Immunocaps®.
Si elle n'est pas traitée, l'infection par le PVH entraîne généralement un cancer du col de l'utérus (Organisation mondiale de la santé, PVH et cancer du col de l'utérus, 11 novembre 2020). Dans l'essai clinique PALOMA PhaseIIb de Procare Health pour Papilocare, dont les résultats ont été récemment publiés dans le Journal of Lower Genital Tract Disease, affilié à l'American Society of Cervical Pathologies (ASCCP), a démontré une efficacité constante et significative dans la normalisation de la cytologie cervicale à 3 mois et à 6 mois dans l'ensemble de la population à l'étude, avec 50 % à 70 % de clairance du VPH à risque élevé à 6 mois dans six études internationales différentes et plus de 600 patientes. L'infection par le PVH provoque chaque année 528 000 cas de cancer du col de l'utérus et 266 000 décès causés par le cancer du col de l'utérus..1 Papilocare® possède un marquage CE valable dans toute l'UE et est actuellement commercialisé comme dispositif médical de classe IIa en Espagne, en France, au Portugal, en Italie, en Belgique, au Luxembourg, en Lituanie, en Lettonie, en Pologne, en République tchèque, en Hongrie, en Bulgarie et en Roumanie. Un « marquage CE » indique qu'un produit a été évalué par le fabricant et jugé conforme aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Il est nécessaire pour les produits fabriqués n'importe où dans le monde qui sont ensuite commercialisés dans l'UE.
En vertu de la Lettre d'intention, BioVaxys sera responsable de l'approbation réglementaire des États-Unis pour Papilocare® et en prévoit l'enregistrement aux États-Unis comme instrument médical de classe II.
James Passin, directeur général de BioVaxys, a déclaré : « Nous sommes honorés d'élargir les termes de notre partenariat avec Procare Health, l'une des principales entreprises européennes innovantes dans le domaine de la santé des femmes, renforçant ainsi notre portefeuille de produits de santé pour les femmes. »
1.WHO. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie en phase clinique, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques ainsi que des immunodiagnostics. La Société fait progresser les vaccins contre le SRAS-CoV-2, le SRAS-CoV-1 et un vaccin contre le pan-sarbecovirus basé sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique de son vaccin cellulaire autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d'abord mis au point pour le cancer des ovaires de stade III/stade IV. Un diagnostic (le CoviDTH®) est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des cellules T au SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys possède deux brevets américains délivrés et de multiples demandes de brevets américains et internationaux liés à ses vaccins contre le cancer, ses vaccins antiviraux et ses technologies de diagnostic. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la CSE sous le symbole « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).
AU NOM DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Signé « James Passin »
James Passin, PDG
+1 646 452 7054
Relations avec le gouvernement et les médias
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Davin Shinedling
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+1 (647) 991-6447
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Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, les opinions et les projections à la date à laquelle elles sont faites et sont basées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins et des outils diagnostiques, qui, bien que considérées comme raisonnables par la Société, sont soumises intrinsèquement à des incertitudes et des contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales importantes, y compris, principalement mais sans s'y limiter, le risque que les vaccins de BioVaxys ne se révèlent pas efficaces et/ou ne reçoivent pas les autorisations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, y compris, sans s'y limiter, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'historique d'exploitation, l'incertitude quant à la possibilité pour ses produits de mener à bien le processus long, complexe et coûteux des essais cliniques et de l'approbation réglementaire pour l'approbation des nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à la possibilité de développer son immunothérapie vaccinale à base de cellules autologues pour obtenir des produits sûrs et efficaces et, si c'est le cas, si ses vaccins seront acceptés commercialement et s'ils seront rentables, les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications rencontrés généralement par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle et l'absence de contrefaçon à l'égard de tiers, ainsi que sa dépendance à l'égard de la fabrication par des tiers.
La Société décline toute responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prospectives de convictions, d'opinions, de projections ou d'autres facteurs, si elles venaient à changer, sauf si la loi l'exige.
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