BioVaxys y Procare Health anuncian una amplia colaboración
-BioVaxys y Procare Health anuncian una amplia colaboración en el co-desarrollo, comercialización conjunta y marketing de vacunas contra el cáncer y virales
- Inversión de 900.000 dólares estadounidenses en especie de Procare Health en el Estudio Clínico de Fase I para BVX-0918A en la UE
- Co-desarrollo de Vacunas para el Cáncer Cervical y el VPH
- Derecho de primera negativa a la comercialización de Papilocare™
VANCOUVER, BC y BARCELONA, España, 10 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC:L MNGF) ("BioVaxys"), el líder mundial en vacunas de proteínas haptenizadas para aplicaciones antivirales y cancerosas, y Procare Health Iberia, S.L., de Barcelona, España ("Procare Health"), una empresa farmacéutica europea líder de propiedad privada, anunciaron hoy que han firmado una amplia colaboración para el desarrollo conjunto, comercialización conjunta y marketing de vacunas BioVaxys para el cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino y el virus del papiloma humano ("VPH"), y el derecho de primera negativa a la comercialización por BioVaxys en los Estados Unidos del gel vaginal de Procare Health, Papilocare™, el primer y único producto del mundo para prevenir y tratar las lesiones cervicales dependientes del VPH. Si no se trata, la infección por el VPH generalmente conduce al cáncer de cuello de útero (Organización Mundial de la Salud, HPV and Cervical Cancer, 11 de noviembre de 2020). Formada en 2012 como escisión de Procter & Gamble Pharmaceuticals, Procare Health es líder del mercado en el campo de la salud de la mujer en la Unión Europea ("UE"), con productos comercializados como Papilocare™, Libicare™, Palomacare™, Idracare™, Pronolis HD™ y Ovosicare™.
En virtud de los términos del acuerdo, que se ejecutó el 9 de febrero de 2021, las empresas llevarán a cabo conjuntamente un estudio clínico de Fase I de BVX-0918A en España, la vacuna de proteína haptenizada autóloga de BioVaxys para el cáncer de ovario en etapa avanzada. BioVaxys será responsable de la tecnología básica y la producción de vacunas, con Procare Health supervisando y haciendo una inversión en especie en el programa clínico y la planificación regulatoria, gestión de CRO, reclutamiento de pacientes/centros clínicos, marketing y gestión de líderes de opinión. Ambas empresas han acordado compartir igualmente los costes asociados con la contratación de una organización europea de investigación clínica ("CRO") para llevar a cabo el estudio. A cambio, Procare Health tendrá derechos exclusivos para comercializar y distribuir BVX-0918A en la Unión Europea ("UE") y el Reino Unido. Los datos clínicos del estudio español de la Fase I serán utilizados por BioVaxys para apoyar su IND previsto para BVX-0918A en Estados Unidos el próximo año, así como para todos los demás mercados globales. Las dos empresas elaborarán los detalles restantes al final del segundo trimestre de 2021.
El presidente y responsable de operaciones de BioVaxys, Ken Kovan dijo: "Este co-desarrollo da a BioVaxys acceso al desarrollo clínico y la experiencia regulatoria de Procare Health en la UE, y a su presencia en marketing y ventas en Europa." Kovan añadió: "Procare Health tiene una cartera establecida de marcas comercializadas que se centra en gran medida en los mercados de la salud de las mujeres y la oncología ginecológica. Como anticipamos que estos serán los principales usuarios de nuestra vacuna contra el cáncer de ovario, la relación con Procare Health dará acceso a líderes clave de opinión oncológica ginecológica para el acceso de pacientes, reclutamiento de ensayos clínicos y una relación que la aprobación posterior impulsará las ventas de vacunas. Tener una sólida red de líderes de opinión de la UE también será de gran valor para nuestro lanzamiento previsto de la vacuna en Estados Unidos."
La colaboración con BioVaxys ayudará a Procare Health a impulsar su oferta de productos en el campo de la oncología ginecológica. Yann Gaslain, consejero delegado de Procare Health declaró: "Estamos encantados de empezar a trabajar en la colaboración con BioVaxys, ya que trae una nueva esperanza en el campo del cáncer ginecológico. Llevamos ocho años trabajando en el área del cáncer de cuello uterino y el VPH, investigando para entender cómo la respuesta inmune del huésped podría ser estimulada para ayudar a defender frente a la infección por VPH y la persistencia, y creemos que la nueva tecnología de plataforma celular haptenizada puede traer una respuesta válida a esta necesidad terapéutica no satisfecha, principalmente cuando se han caracterizado lesiones de alto grado del cuello uterino o incluso el carcinoma cervical. La prometedora plataforma de tecnología de vacunas de BioVaxys probablemente ayudará a dar respuesta al cáncer de ovario y de cuello uterino.¨
En los estudios clínicos de Fase I y Fase II realizados previamente por BioVaxys, el cofundador y director médico, Dr. David Berd, utilizando una generación más temprana de la vacuna contra el cáncer de BioVaxys en casi 500 pacientes con melanoma o cáncer de ovario, la plataforma celular haptenizada mostró una promesa clínica significativa. BioVaxys ha desarrollado sus plataformas de tecnología de vacunas basadas en el concepto inmunológico establecido de que la modificación de proteínas con sustancias químicas simples llamadas haptens las hace más visibles para el sistema inmunológico. El proceso de haptenización "enseña" al sistema inmunitario de un paciente a reconocer y hacer que las proteínas objetivo sean más "visibles" como extrañas, estimulando así una respuesta inmune.
Javier Cortés, MD, especialista en ginecología y citología de la Academia Internacional de Citología (Chicago, EE.UU.), miembro de la Asociación Española contra el Cáncer (AECC) y de la Asociación Europea del Cáncer Cervical (ECCA) declaró: "Creo que el ensayo clínico previsto en la Fase I es de un interés muy alto basado en mi experiencia en oncología desde hace más de 30 años. La inmunoterapia es una línea de tratamiento con una investigación muy activa y resultados tempranos prometedores en algunos tipos de cáncer (pulmones, melanoma y ovario). Es por ello que todas y cada una de las líneas de investigación bien basadas y con criterios coherentes de calidad en el diseño de la investigación deberían ser muy bien recibidas y alentadas."
Aprovechando la reciente capacidad probada de su plataforma de vacuna de antígenos virales haptenizada para estimular una respuesta inmune positiva del 96,4% y una potente activación de células T de "memoria" contra SARS-CoV-2, BioVaxys utilizará la flexibilidad de la plataforma para intercambiar antígenos virales por el Virus del Papiloma Humano ("VPH"), con la intención de desarrollar un tratamiento para adultos que ya están infectados con el VPH. Existen vacunas para proteger contra el VPH, pero ninguna para tratar a alguien que ya tiene VPH. BioVaxys y Procare Health dividirán los costes de viabilidad, prueba de concepto y desarrollo preclínico para una vacuna viral contra el VPH, así como una vacuna contra el cáncer de cuello uterino basada en la plataforma de vacunas contra el cáncer de BioVaxys. A cambio, Procare Health tendrá un derecho exclusivo en la UE y el Reino Unido para una vacuna contra el VPH y/o el cáncer de cuello uterino, y BioVaxys conservará los derechos de Norteamérica y resto del mundo. Los hitos del desarrollo, las decisiones de ir/no ir y otros detalles se finalizarán en el segundo trimestre de 2021.
En un paso importante hacia la transición a una empresa generadora de ingresos, BioVaxys ha acordado tener el derecho de primera negativa a comercializar y distribuir Papilocare™ en EE.UU.
En el ensayo clínico PALOMA de Fase IIb de Procare Health, Papilocare™ demostró una eficacia consistente y significativa en la normalización de la citología cervical a los 3 meses y a los 6 meses en la población total del estudio con entre el 50% y el 70% de eliminación de VPH de alto riesgo a los 6 meses en seis estudios internacionales diferentes y a más de 600 pacientes. La infección por VPH causa 528.000 casos de cáncer de cuello uterino y 266.000 muertes por cáncer de cuello uterino cada año. 1 Papilocare™ tiene una marca CE válida para toda la UE, y actualmente se comercializa como dispositivo médico clase IIa en España, Francia, Portugal, Italia, Bélgica, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Hungría, Bulgaria y Rumanía. Una vez que la vía regulatoria de la FDA se ha determinado para los EE.UU., BioVaxys tendrá un plan detallado en el tercer trimestre de 2021 para construir una capacidad adecuada para comercializar y apoyar la marca en los EE.UU., con BioVaxys proporcionando la financiación para tales esfuerzos.
James Passin, consejero delegado de BioVaxys, declaró: "Nos sentimos honrados de asociarnos con Procare Health, líder del mercado en oncología ginecológica y salud de la mujer en la UE; esta colaboración transformadora aprovecha todo el trabajo innovador del Dr. David Berd en el campo de la oncología y el desarrollo de nuevas vacunas, así como nuestro éxito reciente con el desarrollo preclínico de una vacuna viable de proteínas virales haptenizadas para Covid-19. Esperamos poder utilizar nuestra tecnología patentada de vacunas haptenizadas para abordar las deficiencias urgentes y grandes del mercado en el área de la salud de las mujeres y potencialmente generar una nueva fuente de ingresos y materiales para nuestra empresa."
Para mayor certeza, BioVaxys no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que tiene la capacidad de tratar el virus SAR-CoV-2 en este momento.
1. WHO. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF.
Acerca de Procare Health
Procare Health es una empresa multinacional de biotecnología de la UE con sede en Barcelona (España) fundada en 2012 como resultado de la escisión de ejecutivos y empleados de Procter & Gamble Pharmaceuticals que se centra principalmente en aportar soluciones innovadoras en la salud de las mujeres, con un interés especial en necesidades terapéuticas no cubiertas. Procare Health invierte cada año alrededor del 25% de su presupuesto de inversiones en I+D, investigación fundamental sobre Cervix (proyecto de investigación de "cérvix en un chip") y ensayos clínicos para traer evidencia clínica de sus principales productos en el mercado. Procare Health desarrolla, investiga y comercializa sus propios productos en más de 50 países del mundo con el foco principal en la UE y en las enfermedades del tracto genital de las mujeres (VPH, lesiones cervicales, infecciones vaginales, sequedad vaginal y fertilidad). La visión de Procare Health es convertirse en una líder de salud de la mujer en Europa.
Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la Compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la Compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.
EN NOMBRE DE LA JUNTA
Firnado "James Passin"
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054
Contactos de Medios de BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sashdev
Luna PR
[email protected]
Firmado "Yann Gaslain"
Yann Gaslain, consejero delegado
[email protected]
Contactos de Medios de Procare Health
Irene de la Casa
+34 91 577 92 72
[email protected]
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