Blue Medical recebe aprovação européia CE para Balão com Eluição de Fármaco e aparelho que combina stent no Balão com Eluição de Fármaco

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HELMOND, Holanda, 16 de novembro de 2010 /PRNewswire/ -- A Blue Medical anunciou hoje que a empresa recebeu a aprovação para o selo CE, para o Balão com Eluição de Fármaco (DEB, sigla em inglês), de base científica, e simultaneamente para o stent coronário da Blue Medical, CoCr, montado num Balão com Eluição de Fármaco (CoCr Stent no DEB), na Europa, para o tratamento das doenças coronárias.

A terapia DEB fornece uma dose controlada de Paclitaxel à artéria coronária durante a angioplastia com balão. Uma combinação ímpar de fornecimento de fármaco com DEB, curto, preciso e de uma só vez, durante a colocação de um stent coronário, é agora pela primeira vez aprovada e disponibilizada na Europa.

"O elevado risco de trombose de stent tardia e a medicação dual antiplaquetas de longo termo, que são associados com a maioria dos stents com eluição de fármaco é uma preocupação no tratamento de nossos pacientes na atualidade",  disse o investigador-chefe do estudo PIONEER, Peter Smits, M.D, diretor da Intervenção Cardiológica no Hospital Maasstad Hospital, Roterdã, Holanda.  "A terapia DEB, em combinação com bare metal stents (BMS, sigla em inglês) coronários oferece uma potencial solução para a redução da perda tardia de lúmen sem necessidade de uma medicação dual antiplaquetas de longo termo, melhorando o conforto do paciente e reduzindo riscos de hemorragia e trombose de stent".

A aprovação CE é baseada numa extensiva pesquisa in-vivo, conduzida mundialmente, e dados preliminarmente coletados nos testes clínicos da Blue Medical, PIONEER. Baseada no selo CE, a Blue Medical introduzirá o CoCr stent no DEB, chamado Pioneer, e seu DEB, chamado Protege, por toda a Europa, até o final do ano.

"Este selo CE é a primeira aprovação por uma agência reguladora para o uso da terapia DEB em combinação com um BMS e oferece um novo e atrativo tratamento para pacientes na Europa que necessitam de outras opções", disse Ronald Horvers, diretor-executivo da Blue Medical. "Nós trabalhamos estreitamente com a respeitada e competente autoridade holandesa CBG e com a KEMA, como corpo notificado, para assegurar uma sólida base científica para esta aprovação CE".

Sobre a Blue Medical

A Blue Medical (http://www.bluemedical.com), com sede em Helmond, Holanda, é uma empresa mundial de aparelhos médicos e inovadora no tratamento das doenças cardiovasculares. A empresa desenvolve, fabrica e comercializa produtos inovadores para doenças vasculares estendendo a vida para mais de 75 mil pacientes anualmente em todo o mundo.

FONTE  Blue Medical Devices BV

FONTE Blue Medical Devices BV