Boston Scientific Inicia el Estudio PLATINUM PLUS Para el Stent PROMUS(R) Element(TM)

NATICK, Massachussetts y PARIS, May 26, 2010 /PRNewswire/ --

- Estudio Randomizado en el qué Participarán Cerca de 3.000 Pacientes Para Evaluar el Stent Liberador de Fármaco de Tercera Generación de la Compañía

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy qué ha iniciado el estudio PLATINUM PLUS, un estudio promovido por un grupo de investigadores (ISR), diseñado para comparar el rendimiento del stent liberador de everolimus PROMUS(R) Element(TM) con el stent liberador de everolimus XIENCE PRIME(TM). PROMUS Element, que obtuvo el marcado CE en octubre de 2009, representa la tecnología de tercera generación de Boston Scientific en stents farmacoactivos y lleva incorporada una aleación patentada de platino y cromo, con un diseño de estructura fina y un avanzado sistema de colocación mediante catéter.

El PLATINUM PLUS es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en el que se prevé incluir a 2.980 pacientes en 50 centros de Francia, Italia, España y Reino Unido. El estudio evaluará los resultados de revascularización coronaria en una población de pacientes sin restricciones, que recibirán por asignación aleatoria (2:1) el stent PROMUS Element o el XIENCE PRIME. El criterio de valoración principal es el fracaso del vaso tratado a los 12 meses, con un período programado de seguimiento de 34 meses. El estudio promovido por los investigadores está financiado por una beca de investigación de Boston Scientific y cuenta con el liderazgo del Dr. Jean Fajadet, de la Clínica Pasteur de Toulouse, Francia, como investigador principal y del Dr. Eulogio García, del Hospital Clínico de San Carlos de Madrid, como investigador coprincipal. Se espera la presentación de los resultados para principios de 2012.

<<Estamos entusiasmados con el comienzo de este primer estudio aleatorizado a gran escala que comparará el stent de cromo-platino PROMUS Element con el stent XIENCE PRIME>>, anunció el Dr. Fajadet. <<El estudio debería demostrar las diferencias de rendimiento entre ambos dispositivos en un estudio comparativo>>.

PROMUS Element se ha diseñado especialmente para uso coronario. La novedosa estructura del stent y su aleación patentada se aúnan para ofrecer mayor fuerza radial y flexibilidad. La estructura del stent proporciona una cobertura de la lesión y una distribución del fármaco uniformes, al tiempo que facilita su posicionamiento, mejorado mediante un avanzado sistema de catéter para la colocación del dispositivo. La aleación de alta densidad ofrece mayor visibilidad y menor retracción, permitiendo al mismo tiempo el uso de una estructura más delgada que stents de generaciones anteriores.[1]

El Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire (CERC), bajo la dirección de la catedrática Marie-Claude Morice, se encarga de la coordinación del estudio PLATINUM PLUS. El CERC es una organización especializada en la investigación clínica en cardiología intervencionista, ubicada en París.

<<Estamos ante un importante estudio que podría arrojar nuevos datos sobre las posibles ventajas de stents farmacoactivos de tercera generación en un estudio con todo tipo de pacientes, que refleje el ejercicio clínico diario de los cardiólogos intervencionistas>>, apuntó la Dra. Morice.

<<Es un placer para nosotros respaldar este estudio>>, afirmó el doctor Keith Dawkins, Vicepresidente y Director Médico del grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. <<Los estudios iniciados y llevados a cabo de manera independiente desempeñan un papel fundamental en la consecución de una mejor comprensión de nuestros dispositivos y de su uso óptimo en la práctica clínica diaria>>.

Notas:

1. El stent PROMUS Element obtuvo el marcado CE en noviembre de 2009. La empresa prevé recibir la autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA) para PROMUS Element en 2012.

2. Además de comercializar el stent liberador de everolimus PROMUS Element, la empresa tiene previsto ofrecer el stent liberador de paclitaxel(R) TAXUS(TM) Element. En los dos sistemas Element se ha incorporado la aleación de platino y cromo junto con el diseño innovador del stent y su avanzado sistema de colocación mediante catéter.

- TAXUS Element se introdujo en varios mercados internacionales en mayo de 2009. Se espera que TAXUS Element reciba el marcado CE en el segundo trimestre de 2010 y la aprobación de la FDA en 2011.

3. En EE.UU., PROMUS Element y TAXUS Element son dispositivos que se encuentran en fase de investigación y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no se permite su comercialización.

4. El estudio PLATINUM PLUS proporcionará datos que podrían complementar el estudio clínico PLATINUM de Boston Scientific, cuya fase de inclusión finalizó en septiembre de 2009 con 1.531 pacientes en 133 centros de todo el mundo. El PLATINUM es un estudio fundamental para el registro, aleatorizado y controlado, financiado por Boston Scientific y diseñado para obtener la aprobación de PROMUS Element por parte de la FDA y del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón.

5. XIENCE PRIME es una marca registrada del grupo empresarial Abbott Laboratories.

Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, cuyos productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com.

Declaración de advertencia en relación con las afirmaciones de carácter prospectivo

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo según lo descrito en el Artículo 21E de la Ley del Mercado de Valores (Securities Exchange Act) estadounidense de 1934. Estas afirmaciones de carácter prospectivo pueden identificarse por el uso de palabras como "anticipar", "esperar", "proyectar", "creer", "planificar", "planear", "estimar" y otros términos semejantes. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están basadas en nuestras creencias, suposiciones y cálculos, derivados de los datos de los que disponíamos en el momento de emitir dichas afirmaciones, y no pretenden ser la garantía de ningún acontecimiento o nivel de rendimiento futuros. Entre otras afirmaciones de carácter prospectivo se encuentran las relacionadas con los ensayos clínicos, las actividades científicas, el rendimiento de los productos, las ofertas competitivas y las inversiones de crecimiento. Si las suposiciones en las que nos basamos resultaran ser incorrectas o, si se materializaran ciertos riesgos o dudas, los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente distintos de las expectativas y las previsiones expresadas o implícitas en nuestras afirmaciones prospectivas. En ciertos casos, estos factores han afectado y podrían afectar (junto con otros factores) a nuestra capacidad para establecer una estrategia empresarial, pudiendo provocar que los resultados reales difirieran considerablemente de los contemplados en las afirmaciones que se expresan en este comunicado de prensa. Por tanto, se advierte al lector que no deposite una confianza excesiva en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo. Entre otros, los factores que podrían causar tales diferencias son: las condiciones económicas, competitivas, de reembolso y de regulación futuras; la aparición de nuevos productos; las tendencias demográficas; la propiedad intelectual; los litigios; las condiciones del mercado financiero; y, las decisiones empresariales que tomen nuestra empresa y las empresas competidoras. Todos estos factores son difíciles o imposibles de predecir con exactitud y muchos de ellos escapan a nuestro control. Para obtener una lista y una descripción más detalladas de éstos y otros riesgos y dudas importantes que podrían afectar a nuestras operaciones futuras, véase el punto 1A, parte I, Factores de riesgo de nuestro último informe anual en el formulario 10-K presentado a la Comisión del mercado de valores, que podrá ser actualizado en el punto 1A, parte II, Factores de riesgo en los informes trimestrales del formulario 10-Q que hayamos presentado o que presentemos posteriormente. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o modificar públicamente cualquier afirmación de carácter prospectivo para reflejar los cambios en nuestras expectativas o en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en que pudieran basarse dichas expectativas, o que pudieran afectar a la probabilidad de que los resultados reales difieran de aquéllos mencionados en las afirmaciones de carácter prospectivo. Esta declaración de advertencia es de aplicación a todas las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en el presente documento.

    
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[1] Basado en pruebas de laboratorio. Datos no publicados de Boston Scientific.