Boston Scientific obtient le marquage ce pour la valve Lotus™

NATICK, Massachussetts, November 6, 2013 /PRNewswire/ --

Positionnement et mise en place de précision pour ce dispositif de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVR) qui offre à l'opérateur un contrôle sans précédent

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a obtenu le marquage CE pour sa valve Lotus^™, technologie de pointe de la société en matière de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVR). Cette certification essentielle permet d'offrir une nouvelle alternative de traitement unique et efficace aux patients présentant une sténose aortique sévère considérés à haut risque pour un remplacement valvulaire chirurgical.

La valve Lotus est immédiatement disponible à la vente pour un certain nombre de centres sélectionnés en Europe ; ce nombre ira croissant au fur et à mesure que les médecins et centres seront dûment formés.

La valve Lotus a été conçue pour permettre au médecin un meilleur contrôle durant l'implantation et pour améliorer la précision et la prévisibilité de l'intervention. Cette valve aortique est la seule dont le positionnement final peut être évalué avant sa libération ; l'opérateur conserve la possibilité de repositionner la valve ou de la recapturer totalement et la retirer. La valve Lotus bénéficie également d'une technologie d'étanchéité unique, le joint Adaptive Seal^™, conçu pour minimiser la régurgitation (fuite) aortique, reconnue comme facteur prédictif de mortalité.

« La possibilité d'assurer dès le départ un positionnement précis de la valve Lotus, et, le cas échéant, de la repositionner facilement ou de la retirer complètement offre  à l'opérateur un contrôle remarquable », a déclaré le Professeur Ian Meredith, directeur de l'unité MonashHeart au Centre médical Monash de Melbourne en Australie, et investigateur principal de l'étude REPRISE II. « Associées à l'élimination rapide et souvent totale de la régurgitation aortique, ainsi qu'observé dans l'essai REPRISE II, les caractéristiques uniques de la valve Lotus représentent un progrès considérable pour les patients avec une sténose aortique sévère symptomatique éligibles à ce traitement par voie percutanée. »

Les données présentées sur la valve Lotus en septembre dernier lors du PCR London Valves ont démontré que le critère principal de performance était atteint pour la cohorte des 60 premiers patients et que l'implantation avait été un succès pour l'ensemble d'entre eux (60/60), sans aucun cas de régurgitation paravalvulaire sévère. Pour 76,1% des patients, l'évaluation menée par un laboratoire indépendant a montré une absence totale de régurgitation paravalvulaire à six mois.

« Les résultats de l'essai REPRISE II mettent en évidence les promesses de la valve Lotus, notamment en ce qui concerne la prévention des fuites paravalvulaires modérées ou sévères », a déclaré le Docteur Nicolas M. Van Mieghem, médecin au Centre médical Erasmus de Rotterdam aux Pays-Bas. « En plus d'offrir une nouvelle alternative thérapeutique dans les procédures de TAVR, la valve Lotus a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques en minimisant les fuites paravalvulaires. »

Selon Tom Fleming, vice-président et directeur général de la division Structure Cardiaque de Boston Scientific : « La valve Lotus offre aux patients une nouvelle option thérapeutique efficace et aux médecins des caractéristiques de positionnement et de mise en place inégalées. Elle représente l'aboutissement d'une décennie de recherche et développement et témoigne de notre engagement en matière d'innovations qui impactent la vie des patients. »

La valve Lotus est pré-montée dans un système de mise en place par voie transfémorale qui est inséré via une petite incision dans la jambe. Disponible en deux tailles (23 mm et 27 mm), elle s'adresse aux patients dont l'anneau aortique mesure de 20 mm à 27 mm de diamètre. La valve Lotus est un dispositif en cours d'évaluation aux États-Unis et au Japon ; elle n'est pas disponible à la vente dans ces pays.

Pour visualiser et télécharger une image de la valve Lotus, veuillez cliquer ici.

A propos de la maladie valvulaire aortique

La maladie valvulaire aortique est un dysfonctionnement de la valve aortique, l'une des quatre valves qui contrôlent la circulation du sang vers et en provenance du cœur. Une sténose valvulaire aortique correspond à un processus d'épaississement et de durcissement de la valve, susceptible d'engendrer un rétrécissement anormal de l'orifice de la valve aortique et une réduction de la circulation sanguine. La sténose aortique est une affection courante qui touche environ 3% de la population âgée de plus de 65 ans et 5% des personnes âgées de plus de 75 ans. A compter de l'apparition des symptômes d'une sténose aortique, le taux moyen de survie est de 50 % à deux ans et de 20 % à cinq ans.

A propos de Boston Scientific

Boston Scientific transforme des vies dans le monde entier grâce à des solutions médicales innovantes qui améliorent l'état de santé des patients. Leader international dans le domaine des technologies médicales depuis plus de 30 ans, nous faisons avancer la science pour la vie en offrant une vaste gamme de solutions de haute performance qui répondent à des besoins encore non satisfaits des patients et tendent à réduire les coûts de soins de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com et suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les marchés auxquels nous nous adressons, notre stratégie de développement, les commercialisations de nouveaux produits et le rythme des commercialisations, les approbations réglementaires, les études cliniques, les performances et impacts de nos produits et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible que nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.