BostonScientific Anuncia los Datos Clínicos que Avalan la Seguridad y Eficacia del Stent de Cromo-Platino PROMUS Element(TM)

NATICK, Massachusetts, September 22, 2010 /PRNewswire/ --

- Resultados a los mueve meses del programa clínico PLATINUM, presentados en el simposio TCT

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy los datos correspondientes al estudio PLATINUM QCA, diseñado para evaluar el stent coronario PROMUS Element(TM), un stent liberador de everolimus y fabricado por la empresa en cromo-platino. Los datos daban cuenta de los resultados clínicos del estudio a los treinta día y a los nueve meses, así como de datos cuantitativos de angiografía coronaria (QCA) y de ecografía intravascular (IVUS) a los nueves meses, que avalan la seguridad y la eficacia del stent PROMUS Element. El doctor Ian Meredith, Director de Cardiología del Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, y principal investigador del estudio PLATINUM QCA, se encargó de presentar el análisis de los datos en el simposio científico anual de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT) organizado por la Cardiovascular Research Foundation en la ciudad de Washington.

PROMUS Element cuenta con una novedosa aleación de cromo-platino (PtCr) y un diseño innovador; ambas características se combinan para ofrecer un mayor grado de fuerza radial y flexibilidad, al tiempo que se minimiza la retracción del stent. La estructura geométrica del stent contribuye a proporcionar una cobertura de la lesión y una distribución del fármaco constantes, al tiempo que facilita la navegabilidad, mejorada mediante un avanzado sistema de colocación por catéter. La mayor densidad de la aleación de PtCr proporciona una mejor visibilidad, permitiendo al mismo tiempo el uso de puntales más delgados que los utilizados en los stents de generaciones anteriores[1].

<<Los datos angiográficos y de ecografiía intravascular del estudio PLATINUM QCA a los nueve meses son muy positivos y demuestran las notables ventajas en el rendimiento del stent de cromo-platino PROMUS Element>>, anunció Meredith. <<Dotada del mismo fármaco y del mismo polímero que PROMUS(R), y con una cinética de liberación semejante, PROMUS Element logró una tasa similar de pérdida tardía pero una aposición del stent significativamente mejor. Estos resultados me inspiran una gran confianza en la transferibilidad del everolimus y en sus resultados clínicos demostrados, así como en los posibles efectos beneficiosos de la nueva aleación de cromo-platino>>.

El programa clínico PLATINUM está evaluando la seguridad y eficacia del stent PROMUS Element en cinco estudios multicéntricos en los que participa un total de 1.800 pacientes, y entre los que se incluye un estudio aleatorizado y controlado para el estudio de las lesiones más habituales (worhorse), así como estudios de un solo grupo de tratamiento para la evaluación de lesiones en vasos pequeños, lesiones de gran longitud y farmacocinética. En el estudio prospectivo PLATINUM QCA, con un solo grupo de tratamiento, se inscribió a 100 pacientes en 14 localizaciones distintas.

El principal criterio de valoración del PLATINUM QCA, un criterio compuesto de episodios cardíacos a los treinta días, fue del 1,0% y en él se incluían la muerte cardíaca (0,0%), el infarto de miocardio (0,0%), la revascularización de la lesión a tratar (1,0%) y la trombosis del stent (segura/probable según el ARC[2], 1,0%). De los cien pacientes estudiados, uno experimentó una trombosis del stent y revascularización de la lesión a tratar en el período cercano a la intervención. No se describieron otros sucesos clínicos importantes desde los 31 días hasta los nueves meses.

El estudio también alcanzó su criterio de valoración de eficacia predefinido de pérdida tardía en el stent en las lesiones más habituales (workhorse) a los nueve meses, según la medida efectuada por angiografía coronaria, en comparación con datos previos correspondientes al stent TAXUS(R) Express(R). La pérdida tardía en el stent observada a los nueve meses con el dispositivo PROMUS Element, de 0,17 mm más o menos 0,25 mm superó el objetivo mercado de 0,44 mm (p<0,001) basado en los datos obtenidos previamente con TAXUS Express, y similar a la pérdida tardía en el stent reflejada en los estudios SPIRIT con stents liberadores de everolimus PROMUS (Xience V(R)).

El estudio logró un segundo criterio de valoración de eficacia preestablecido referente a la aposición inadecuada del stent tras el procedimiento, según la medida efectuada por ecografía intravascular en comparación con los datos obtenidos en el estudio SPIRIT III con el stent PROMUS (Xience V). La aposición inadecuada de PROMUS Element tras el procedimiento fue del 5,7%, un valor significativamente inferior al objetivo marcado de 34,4% (p<0,001), basado en los datos obtenidos previamente con PROMUS (Xience V). El porcentaje de obstrucción neta a los nueve meses, medido por ecografía intravascular, fue igualmente bajo: un 7,2%.

<<Estos resultados demuestran la transferencia satisfactoria del fármaco y el polímero del stent PROMUS al PROMUS Element>>, aseguró el Dr. Keith D. Dawkins, Vicepresidente y Director Médico del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. <<Los resultados del estudio PLATINUM QCA constituyen una prueba más del rendimiento de la combinación del everolimus con el polímero, y demuestran la alta efectividad de la plataforma de cromo-platino del stent PROMUS Element. PROMUS Element muestra asimismo un excelente perfil de seguridad en este estudio, en que un solo paciente experimentó un episodio cardíaco en el plazo de treinta días, sin que se produjera ningún otro episodio a lo largo de nueve meses>>.

"Estamos sumamente satisfechos con los resultados positivos del estudio PLATINUM, que refuerzan las ventajas generales ofrecidas por nuestra nueva plataforma de cromo-platino>>, afirmó Hank Kucheman, Vicepresidente Ejecutivo y Presidente del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. "Estos resultados favorables para nuestro stent liberador de everolimus PROMUS Element, junto con el reciente lanzamiento en Europa del stent liberador de paclitaxel, TAXUS(R) Element(TM), ilustran nuestro liderazgo en el desarrollo continuo de tecnologías de stents liberadores de fármacos>>.

La empresa espera obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense para TAXUS Element a mediados de 2011 y para PROMUS Element a mediados de 2012. Las fechas previstas para la aprobación en Japón son a finales de 2011 o principios de 2012 para TAXUS Element, y mediados de 2012 para PROMUS Element.

La fase de inscripción del estudio clínico aleatorizado y controlado PLATINUM Workhorse finalizó en septiembre de 2009, con 1.531 pacientes inscritos en más de 130 centros de todo el mundo. Este estudio compara el stent coronario liberador de everolimus PROMUS Element con el stent coronario liberador de everolimus PROMUS (Xience V). Los datos que se obtengan tras un año del estudio se presentarán en la sesión científica del American College of Cardiology/Cumbre i2 en marzo de 2011.

En EE.UU., PROMUS Element y TAXUS Element son dispositivos que se encuentran en fase de investigación y, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no están disponibles para su comercialización.

PROMUS es la versión de marca blanca del stent coronario liberador de everolimus Xience V, fabricada por Abbott y distribuida por Boston Scientific. El programa clínico SPIRIT está patrocinado por Abbott.

Sobre Boston Scientific

Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, y sus productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com.

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[1] Según los datos de investigación en laboratorio. Datos no publicados de Boston Scientific.

[2] Academic Research Consortium

    
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