BrainStorm gibt Neuigkeiten hinsichtlich der „Right to Try"-Gesetzgebung bekannt
Webcast und Telefonkonferenz heute um 8.30 Uhr US-Ostküstenzeit
NEW YORK und PETACH TIKVA, Israel, 26. Juni 2018 /PRNewswire/ -- BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), ein führender Entwickler von adulten Stammzellentechnologien für neurodegenerative Erkrankungen, teilte heute mit, dass das Unternehmen nach einer sorgfältigen Bewertung des neu in Kraft getretenen Gesetzes „Right to Try" (RTT Act; deutsch: „Recht auf Versuch") seine Zelltherapie NurOwn® derzeit nicht im Rahmen dieses Gesetzes zur Verfügung stellen werde. Das Unternehmen konzentriert sich weiter auf die Bestrebungen, die laufende Phase-3-Studie von NurOwn® so schnell wie möglich zum Abschluss zu bringen, mit dem Ziel, eine sinnvolle Behandlungsoption für Patienten mit amyotrophischer Lateralsklerose (ALS) verfügbar zu machen.
Brainstorm hat die ethischen, rechtlichen und praktischen Aspekte der neu verabschiedeten RTT-Gesetzgebung sorgfältig und im Einzelnen geprüft und ebenfalls detaillierte Rückmeldungen von Patienten, Medizinern sowie regulatorischen Sachverständigen und Juristen erhalten. Das Unternehmen hat ein ethisches und praktisches Rahmenwerk mit vier Schlüsselkomponenten aufgebaut, die erfüllt werden müssen, damit NurOwn® für ALS-Patienten gemäß des RTT-Verfahrens bereitgestellt werden kann. Die vier Komponenten sind: Bereitstellung der Therapie für eine begrenzte Anzahl von Patienten in Einrichtungen mit Erfahrung bei klinischen Studien, um abzusichern, dass die notwendige Fachkompetenz und die Versorgungssysteme vorhanden sind, damit die Therapie sicher und effektiv durchgeführt werden kann; es muss gewährleistet sein, dass die Patienten vollständig über den Nutzen und die Risiken der zu prüfenden Therapie aufgeklärt sind; Begrenzung der Aufnahme von Patienten, die nicht die Aufnahmekriterien der klinischen Studie der Phase 3 erfüllen, damit das RTT-Verfahren die klinische Studie nicht negativ beeinflusst; und schließlich die Mittelbeschaffung mithilfe alternativer Finanzierungslösungen für Patienten, die die hohen Kosten der regenerativen medizinischen Zelltherapien nicht aufbringen können. Das Unternehmen hat praktische Lösungen für alle Komponenten gefunden, mit Ausnahme der Finanzierungsfrage, und ist infolgedessen nicht in der Lage, die Bereitstellung von NurOwn® im Rahmen des RTT-Verfahrens zu verwirklichen, bis alle Komponenten vollständig umgesetzt werden können.
„Uns ist die Dringlichkeit und die Verantwortung bewusst, damit eine ethische, verständnisvolle und sinnvolle praktische Antwort auf die Nachfrage nach NurOwn® geschaffen werden kann, und wir haben uns unermüdlich gemeinsam mit Patienten und anderen Beteiligten dafür eingesetzt, eine Lösung zu finden", sagte Chaim Lebovits, Präsident und CEO von BrainStorm. „Da wir keine praktische Finanzierungslösung ermitteln konnten, sind wir leider nicht in der Lage, derzeit einen Zugang zu NurOwn® im Rahmen von RTT bereitzustellen."
Webcast und Telefonkonferenz, Dienstag, den 26. Juni 2018 um 8:30 Uhr US-Ostküstenzeit
Gebührenfrei in den USA: 888-668-9141
Investoren Israel: 03-9180609
Webcast-Link: https://bit.ly/2ts9M3I
Informationen zu BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Entwicklung neuartigster adulter Stammzelltherapien beschäftigt, die aus autologem Knochenmark für die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen gewonnen werden. Das Unternehmen hält die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung seiner NurOwn®-Technologie über eine exklusive, weltweite Lizenzvereinbarung mit Ramot, dem Unternehmen für Technologietransfer der Universität von Tel Aviv. NurOwn wurde bisher in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und in Israel an ca. 75 Patienten mit ALS verabreicht. In einer in den USA durchgeführten, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie konnte ein klinisch bedeutsamer Nutzen durch das höhere Ansprechen auf NurOwn im Vergleich zu Placebos nachgewiesen werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.brainstorm-cell.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Aussagen in dieser Bekanntmachung, die sich nicht auf historische Daten und Informationen beziehen, sind „vorausschauende Aussagen", die Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von BrainStorm Cell Therapeutics Inc. nennenswert von jenen, in vorausschauenden Aussagen gemachten oder implizierten abweichen. Mit Begriffen und Formulierungen wie „können", „sollten", „würden", „könnten", „werden", „erwarten", „wahrscheinlich", „glauben", „planen", „schätzen", „vorhersagen", „potenziell" und ähnlichen Begriffen und Formulierungen ist beabsichtigt, diese vorausschauenden Aussagen zu identifizieren. Zu den oben genannten potenziellen Risiken und Ungewissheiten zählen, ohne sich darauf zu beschränken, Risiken im Zusammenhang mit der begrenzten Dauer der bisherigen Geschäftstätigkeit von BrainStorm, die Verlusthistorie, minimales Arbeitskapital, Abhängigkeit von der vergebenen Lizenz des Unternehmens im Hinblick auf die Technologie von Ramot, die Fähigkeit, die unternehmenseigene Technologie in angemessenem Umfang zu schützen, die Abhängigkeit von wichtigem Führungspersonal und wissenschaftlichen Beratern, die Fähigkeit, erforderliche regulatorische Zulassungen zu erhalten, und andere Faktoren, die in dem von BrainStorm auf http://www.sec.gov eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K und in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q in größerem Detail dargestellt werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden und Leser sollten sich nicht ungebührlich auf vorausschauende Aussagen von BrainStorm verlassen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen, vorausschauenden Aussagen stützen sich auf Überzeugungen, Erwartungen und Meinungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, um tatsächliche Ergebnisse oder Annahmen wiederzugeben, falls Änderungen an den Umständen oder den Überzeugungen, Erwartungen oder Meinungen des Managements eintreten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die diese vorausschauenden Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass künftige Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, die Leistung oder Erfolge auch tatsächlich eintreten.
ANSPRECHPARTNER
Unternehmen:
Uri Yablonka
Chief Business Officer
BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Telefon: 646-666-3188
[email protected]
Investoren:
Michael Rice
LifeSci Advisors, LLC
Telefon: 646-597-6979
[email protected]
Medien:
Drew Levinson
LifeSci Public Relations
Telefon: 917-797-0388
[email protected]
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