BrainStorm fournit de nouvelles informations concernant la loi « Right to Try » (droit d'essayer)
Une diffusion sur le web et une téléconférence sont prévues à 8 h 30, heure de l'Est, aujourd'hui
NEW YORK et PETAH TIKVA, Israël, 27 juin 2018 /PRNewswire/ -- BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ : BCLI), un développeur de premier rang de technologies liées aux cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd'hui qu'après l'évaluation minutieuse de la loi « Right to Try » (RTT, droit d'essayer) nouvellement promulguée, il ne rendra pas NurOwn® disponible dans le cadre de cette législation pour le moment. La société continuera de consacrer ses efforts à l'achèvement, aussi rapide que possible, de l'étude de phase 3 de NurOwn® en cours avec l'objectif d'apporter une possibilité de traitement sérieuse aux patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
BrainStorm a évalué, soigneusement et en détail, les aspects éthiques, légaux et pratiques de la loi RTT nouvellement promulguée et a reçu des commentaires de patients, de cliniciens, d'experts légaux et d'experts en réglementation. La société a établi un cadre éthique et pratique composé de quatre critères clés qui doivent être satisfaits pour pouvoir proposer le NurOwn® aux patients atteints de SLA dans le cadre du dispositif de la loi RTT. Les quatre critères sont : proposer le traitement à un nombre de patients limité dans des sites bénéficiant de l'expérience des essais cliniques afin de garantir que l'expertise et les systèmes de soins nécessaires soient en place pour prodiguer le traitement de manière sûre et efficace ; s'assurer que les patients sont pleinement informés sur les avantages et les risques du traitement expérimental ; limiter l'inclusion à des patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion des essais cliniques de phase 3 afin de garantir que le dispositif RTT n'ait pas de conséquences défavorable sur l'essai clinique ; et enfin, trouver des solutions de financement alternatives pour les patients qui ne sont pas en mesure de faire face au coût élevé des thérapies cellulaires de la médecine régénérative. La société a trouvé des solutions pratiques pour tous ces critères, excepté la question du financement. Par conséquent, elle est dans l'incapacité de démarrer l'approvisionnement du NurOwn® dans le cadre du dispositif RTT, et ce, jusqu'à ce que tous les critères soient satisfaits.
« Nous ressentons un important sentiment d'urgence et de responsabilité afin de fournir une réponse pratique, éthique, empathique et dûment justifiée à la demande de NurOwn® et avons travaillé sans relâche avec les patients et les autres parties prenantes afin de trouver une solution, » a déclaré Chaim Lebovits, président-directeur général de BrainStorm. « Dû au fait que nous avons été dans l'impossibilité d'identifier une solution de financement pratique, nous ne sommes malheureusement pas en mesure d'ouvrir l'accès au NurOwn® actuellement dans le cadre de la loi RTT. »
Diffusion sur le web et téléconférence, mardi 26 juin 2018 à 8 h 30, heure de l'Est
Appel gratuit aux États-Unis : 888-668-9141
Investisseurs Israéliens : 03-9180609
Lien pour la diffusion sur le web : https://bit.ly/2ts9M3I
À propos de Brainstorm Cell Therapeutics Inc.
BrainStorm Cell Therapeutics Inc. est une société de biotechnologie qui se consacre au développement de thérapies, premières de leur catégorie, par cellules souches adultes dérivées de cellules de moelle osseuse autologues pour le traitement des maladies neurodégénératives. La société détient le droit de développer et de commercialiser sa technologie NurOwn® par un accord de licence mondial exclusif avec Ramot, la société de transfert de technologie de l'université de Tel-Aviv. NurOwn a été administré à près de 75 patients atteints de SLA au cours d'essais cliniques menés aux États-Unis et en Israël. Au cours d'un essai clinique randomisé, à double aveugle et contrôlé contre placebo dirigé aux États-Unis, un avantage clinique significatif a été démontré par une réponse supérieure au NurOwn par comparaison à la réponse au placebo. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site web de la société à www.brainstorm-cell.com.
Déclaration de règle refuge
Les déclarations contenues dans cette annonce, autres que des données et des informations historiques, constituent des « déclarations prospectives » et impliquent des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner une différence sensible des résultats réels de BrainStorm Cell Therapeutics Inc. par rapport aux résultats exprimés ou suggérés par de telles déclarations prospectives. Les termes et formules tels que « pourra », « doit », « devrait », « pourrait », « sera », « s'attendre à », « probablement », « croire », « planifier », « estimer », « prédire », « potentiel », et autres termes et formules similaires sont destinés à identifier ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes potentiels comprennent, sans limitation, les risques associés à l'historique d'exploitation limité de BrainStorm, l'historique des pertes ; le fonds de roulement minimal, la dépendance à l'égard de sa licence à la technologie de Ramot ; l'aptitude à protéger adéquatement la technologie, la dépendance à l'égard de cadres clés et de ses consultants scientifiques ; l'aptitude à obtenir les approbations réglementaires requises ; et d'autres facteurs détaillés dans le rapport annuel de BrainStorm sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q disponibles à http://www.sec.gov. Ces facteurs doivent être étudiés avec soin, et les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives de BrainStorm. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse se fondent sur les croyances, les attentes et les opinions de la direction à la date de ce communiqué de presse. Nous déclinons toute responsabilité de tenir à jour les déclarations prospectives afin de refléter les hypothèses ou les résultats réels si les circonstances ou les croyances, les attentes ou les opinions de la direction devaient changer, sauf disposition contraire de la loi. Même si nous croyons que les attentes reflétées dans les déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne pouvons garantir les futurs résultats, niveaux d'activité, performances ou réussites.
CONTACTS
Pour les entreprises :
Uri Yablonka
Responsable de la direction des activités commerciales
BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Téléphone : 646-666-3188
[email protected]
Investisseurs :
Michael Rice
LifeSci Advisors, LLC
Téléphone : 646-597-6979
[email protected]
Médias :
Drew Levinson
LifeSci Public Relations
Téléphone : 917-797-0388
[email protected]
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/150511/brainstorm_cell_therapeutics_inc_logo.jpg
Share this article