Bridge to Life™ erhält von der FDA die De-Novo-Zulassung für das VitaSmart™ Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE)-System, die erste US-Zulassung für die maschinelle Kaltperfusion zur Lebertransplantat-Erhaltung überhaupt
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VitaSmart Markteinführung voraussichtlich 1Q26
Die von der FDA zugelassene Kennzeichnung unterstützt die breite klinische Anwendbarkeit, einschließlich der Spender nach dem Kreislauftod (Donation after Circulatory Death, DCD), und positioniert VitaSmart™ als skalierbare und wirtschaftlich überzeugende Plattform für US-amerikanische Transplantationszentren
DULUTH, Ga., 20. Januar 2026 /PRNewswire/ -- Bridge to Life™ Ltd., ein globaler Innovator im Bereich der Organkonservierungs- und Perfusionstechnologien, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine De-Novo-Freigabe für das VitaSmart™ Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE)-System erteilt hat und damit eine neue regulatorische Klassifizierung für die hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion bei Lebertransplantationen in den Vereinigten Staaten eingeführt hat.
Die FDA-Zulassung ermöglicht den kommerziellen Einsatz von VitaSmart™ für die hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion von Spenderlebern nach statischer Kühllagerung und vor der Transplantation und bietet einen klaren, geregelten Weg für US-Transplantationszentren, um HOPE-Protokolle in die klinische Praxis zu integrieren.
„Diese Zulassung ist ein Meilenstein für Bridge to Life und ein wichtiger Fortschritt für die Lebertransplantation in den Vereinigten Staaten", sagte Don Webber, CEO und Präsident von Bridge to Life™ Ltd. „VitaSmart™ ist das erste von der FDA zugelassene hypothermische Sauerstoffperfusionssystem für Lebertransplantationen, und die Kennzeichnung spiegelt die Feststellung der FDA hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit wider, die mit der realen Transplantationspraxis übereinstimmt. Wir glauben, dass dies die Akzeptanz fördert, zu einer verbesserten Organverwendung beiträgt und den Transplantationsprogrammen einen bedeutenden klinischen und wirtschaftlichen Nutzen bietet."
Ausweitung der Möglichkeiten für die Nutzung von DCD-Lebern
Transplantate nach Kreislauftod (Donation after Circulatory Death, DCD) stellen eine wichtige Spenderkategorie in der heutigen Lebertransplantation dar. Die Aufnahme von DCD-Transplantaten in die FDA-zugelassene Kennzeichnung spiegelt das klinische Interesse an Erhaltungsstrategien wider, die das Transplantatmanagement vor der Implantation unterstützen sollen.
„Ein von der FDA zugelassenes hypothermes Sauerstoffperfusionssystem auf dem Markt zu haben, stellt eine wichtige Entwicklung für Transplantationsprogramme dar", sagte Kristopher Croome, MD, Professor für Chirurgie und Transplantation und Hepatobiliärchirurg an der Mayo Clinic Florida. „Die Verfügbarkeit der HOPE-Technologie von VitaSmart unter FDA-zugelassener Kennzeichnung unterstützt die laufenden Bemühungen zur Optimierung der Konservierungsstrategien, insbesondere bei DCD-Lebertransplantaten. Ohne eine feste Begrenzung der Perfusionsdauer stellt dies einen wichtigen Fortschritt dar und unterstreicht die Anerkennung der FDA für die hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion als sichere und klinisch sinnvolle Methode zur Leberkonservierung, die den Transplantationsteams mehr Flexibilität bietet, um Patienten in Not die bestmögliche Versorgung zukommen zu lassen", so Dr. Croome weiter.
Kennzeichnung zur Unterstützung der realen klinischen Praxis
Die von der FDA zugelassene Kennzeichnung für VitaSmart™ unterstützt die hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion von Spenderlebern vor der Transplantation sowohl bei Spende nach Hirntod (DBD) als auch bei Spende nach Kreislauftod (DCD) Spendern, die bestimmte Spenderkriterien erfüllen.
Wichtig ist, dass die zugelassene Indikation keine maximale Dauer der maschinellen Perfusion vorschreibt, so dass die Kliniker im Rahmen der Indikation nach klinischem Ermessen und anhand etablierter Protokolle eine hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion durchführen können. Eine verlängerte HOPE-Dauer bietet Vorteile für den Betrieb und die Patientensicherheit, einschließlich einer verbesserten Koordinierung der Transplantationslogistik, der Vermeidung einer überstürzten Implantation und der Verringerung des Risikos einer erneuten Exposition gegenüber statischer Kälteischämie. Diese Faktoren wirken sich direkt auf die intraoperative Stabilität und die Ergebnisse nach der Transplantation aus.
Klinische Beweise für die De-Novo-Freigabe
Die FDA-Zulassung wurde durch Daten aus der klinischen Studie Bridge to HOPE unterstützt, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und die endischämische, hypothermische, sauerstoffhaltige Pfortaderperfusion bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen untersuchte.
An der Studie nahmen 219 Empfänger aus 15 US-amerikanischen Transplantationszentren teil, darunter auch Spender mit erweiterten Kriterien sowohl für DBD- als auch für DCD-Transplantate. Die statistisch signifikanten klinischen Ergebnisse der Studie bildeten die Grundlage für die De-Novo-Entscheidung der FDA und zeigten Verbesserungen der frühen Transplantatfunktion bei einem soliden Sicherheitsprofil.
Wirtschaftliche und betriebliche Erwägungen für Transplantationszentren
Im Rahmen seiner zugelassenen Anwendung ist VitaSmart™ darauf ausgelegt, zu unterstützen:
- Verbesserte Organverwertung
- Geringere Nutzung nachgelagerter Ressourcen
- Vereinfachte Workflow-Integration ohne Notwendigkeit einer transportbasierten Perfusion
- Ein kapitaleffizienter, skalierbarer Ansatz zur fortgeschrittenen Organerhaltung
Diese Überlegungen werden immer wichtiger, da Transplantationsprogramme klinische Ergebnisse, betriebliche Komplexität und Ressourcenbeschränkungen miteinander in Einklang bringen müssen. Die potenziellen wirtschaftlichen und betrieblichen Vorteile können je nach Zentrum und klinischer Praxis variieren.
Pläne für die Markteinführung
Wie bereits angekündigt, hat Bridge to Life David Castiglioni zum Chief Commercial Officer ernannt, um die Vermarktung von VitaSmart in den USA zu leiten und das weitere Wachstum des firmeneigenen Lösungsportfolios zu unterstützen. Herr Castiglioni verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Transplantationssektor und in der Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern bei der Umsetzung klinisch integrierter Lösungen.
Bridge to Life plant die Markteinführung von VitaSmart in den USA im ersten Quartal 2026. Die Markteinführung wird auf der bestehenden kommerziellen Infrastruktur des Unternehmens und den langjährigen Beziehungen in der Transplantationsgemeinschaft aufbauen.
Speziell angefertigte HOPE-Technologie für die Einführung in den USA
VitaSmart™ sorgt für eine hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion, indem es die Spenderleber auf kontrollierte hypothermische Temperaturen kühlt und gleichzeitig vor der Transplantation ein sauerstoffhaltiges Perfusat bereitstellt. Das System wurde für entwickelt und zeichnet sich durch Zuverlässigkeit, Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit aus. Es kann in einer Vielzahl von Transplantationszentren im Rahmen seiner FDA-zugelassenen Indikation eingesetzt werden.
Danksagung an die Forscher und das Team
„Ich möchte mich persönlich bei den Prüfärzten, Transplantationsteams und dem klinischen Personal der 15 Transplantationszentren in den USA bedanken, die an der Bridge to HOPE-Studie teilgenommen haben, sowie bei dem Bridge to Life-Team, dessen Engagement und wissenschaftliche Strenge diesen Meilenstein ermöglicht haben", fügte Webber hinzu. „Diese Freigabe ist das Ergebnis jahrelanger disziplinierter klinischer Arbeit und Zusammenarbeit, und wir sind allen, die dazu beigetragen haben, sehr dankbar."
Über Bridge to Life™ Ltd.
Bridge to Life™ Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen zur Organkonservierung und bietet ein umfassendes Portfolio an, das Belzer UW®, EasiSlush® und das VitaSmart™ Hypothermic Oxygenated Perfusion System umfasst. Bridge to Life arbeitet weltweit mit Transplantationszentren und Organbeschaffungsorganisationen zusammen, um die Konservierungswissenschaft voranzutreiben und lebensrettende Transplantationen zu unterstützen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.bridgetolife.com.
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