Bridge to Life logra la certificación ISO 13485:2016
-Bridge to Life logra la certificación ISO 13485:2016, reforzando el compromiso con la calidad y la seguridad en soluciones de preservación de órganos mediante perfusión oxigenada hipotérmica y lavado en frío
CHICAGO, 5 de febrero de 2024 /PRNewswire/ -- Bridge to Life Ltd, un reconocido líder del mercado en soluciones de preservación de órganos mediante lavado en frío, se enorgullece de anunciar su reciente certificación ISO 13485:2016. Este logro solidifica aún más el compromiso de la empresa de mantener estándares excepcionales de calidad y seguridad en sus principales productos, incluidos Belzer UW, EasiSlush® y VitaSmart™1 Machine Perfusion System (Europa).
La decisión de la empresa de obtener la certificación formal a través de su organismo notificado europeo fue un movimiento estratégico en preparación para el muy esperado lanzamiento del sistema de perfusión de máquina VitaSmart1 en EE.UU. (pendiente de aprobación de la FDA). Al obtener esta certificación, Bridge to Life continúa demostrando su compromiso inquebrantable de cumplir y superar estos estándares. Como líder del mercado de perfusión hepática oxigenada hipotérmica en Europa, Bridge to Life es una empresa registrada por la FDA desde hace más de una década.
"Estamos encantados de haber obtenido la certificación ISO 13485:2016", afirmó Don Webber, consejero delegado de Bridge to Life. "Este logro es un testimonio de la dedicación de nuestro equipo para proporcionar productos y servicios de la más alta calidad a nuestros clientes en todos los mercados globales a los que atendemos actualmente".
La Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) es una organización internacional no gubernamental independiente que desarrolla estándares para garantizar la calidad, seguridad y eficiencia de productos, servicios y sistemas. La certificación ISO confirma que un sistema de gestión, proceso de fabricación, servicio o procedimiento de documentación ha cumplido todos los requisitos de estandarización y aseguramiento de la calidad.
La certificación ISO 13485:2016 de Bridge to Life es un testimonio de los continuos esfuerzos de la empresa para mejorar sus sistemas de gestión de calidad y garantizar la máxima seguridad y eficacia de sus productos. Al adherirse a estos estrictos estándares, Bridge to Life tiene como objetivo infundir confianza en sus clientes, socios y partes interesadas, solidificando aún más su posición como líder de confianza de la industria.
Acerca de Bridge to Life Ltd
Bridge to Life Ltd es líder del mercado en preservación de órganos y ofrece productos de primer nivel como Belzer UW, EasiSlush y el sistema de perfusión de máquina VitaSmart1. Con un fuerte enfoque en la calidad, la innovación y la accesibilidad del producto, la empresa presta servicios y se asocia con centros de trasplantes y organizaciones de obtención de órganos (OPO) líderes a nivel mundial.
1 VitaSmart tiene la marca CE y está disponible para la venta en varios mercados fuera de los Estados Unidos. VitaSmart no está aprobada para la venta en EE.UU. La compañía completó con éxito la inscripción en su estudio clínico aleatorizado, multicéntrico y fundamental en EE.UU. en 2023 y espera presentar su presentación de aprobación previa a la comercialización a la FDA a finales de este año.
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