Britannia Pharmaceuticals Ltd:Resultados del estudio TOLEDO de fase 3 sobre la enfermedad de Parkinson

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LONDRES, August 3, 2018 /PRNewswire/ --

- Britannia Pharmaceuticals Ltd:El estudio TOLEDO de fase 3 muestra que la inyección de apomorfina ofrece un alivio efectivo de las fluctuaciones motoras persistentes en pacientes con enfermedad de Parkinson cuyos síntomas no se pueden controlar con la medicación oral  

Britannia Pharmaceuticals Ltd ha anunciado la publicación de los resultados de la fase de doble ciego del estudio TOLEDO en Lancet Neurology^[1] .

El tratamiento con inyección subcutánea APO-go^®/MOVAPO^® (apomorfina) durante 12 semanas obtuvo mayores reducciones en el tiempo OFF (periodos donde las medicaciones para la enfermedad de Parkinson no funcionan) desde la línea base en comparación con el placebo: -2,47 h/día frente a -0,58 h/día, respectivamente; una diferencia de tratamiento de casi 2 horas (p=0,0025) y del doble en el tiempo OFF reconocido como significativo para los pacientes con Parkinson. Estas reducciones se vieron en la primera semana de tratamiento con la inyección APO-go^®/MOVAPO^®.

En comparación con el placebo, aumentos significativamente mayores en el tiempo ON (períodos con buen control motor) sin discinesia problemática - tiempo ON "bueno" desde el inicio del estudio con infusión APO-go^®/MOVAPO^®: 2,77 h/día frente a 0,80 h/día, respectivamente (p = 0,0008), y los pacientes también podrían reducir significativamente la dosis y el número de administraciones de medicamentos orales para la enfermedad de Parkinson concomitantes significativamente (p=0,0014).

La inyección APO-go^®/MOVAPO^[®/] es una terapia establecida para la enfermedad de Parkinson, una enfermedad caracterizada por la degeneración progresiva de las neuronas que contienen dopamina en el cerebro, lo que resulta en la pérdida del control motor. TOLEDO es el primer ensayo multicentro, aleatorio, doble ciego para investigar su eficacia y seguridad en la enfermedad de Parkison y se realizó en 107 pacientes de 23 hospitales en 7 países cuyos síntomas no se controlaban a pesar de tomar múltiples medicamentos.

Las mejoras clínicas se reflejaron en la evaluación del tratamiento por parte de los pacientes: significativamente más pacientes con inyección APO-go^®/ MOVAPO^® se calificaron a sí mismos como "mejorados" (71%) frente a placebo (18%; p<0,0001).

La profesora Regina Katzenschlager, investigadora principal de TOLEDO, comentó:

"TOLEDO es una adición importante a nuestro conocimiento, que proporciona evidencia de Nivel 1 por primera vez y confirma los estudios de observación previos. La inyección de apomorfina es efectiva y bien tolerada por pacientes que experimentan fluctuaciones de respuesta de tratamiento debilitantes a pesar del tratamiento optimizado."   

El profesor Andrew Lees, un investigador en el ensayo clínico central que condujo a que la apomorfina sea licenciada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en el Reino Unido, añadió:

"Esperamos que los resultados positivos del estudio TOLEDO ayuden a asegurar la inyección de apomorfina, que se suministra usando una minibomba ambulatoria, se incorpore a las directrices de tratamiento del Parkinson nacionales".   

El estudio TOLEDO está patrocinado por Britannia Pharmaceuticals Ltd., parte del grupo de compañías STADA Arzneimittel AG y fabricante de productos de apomorfina.  

Fundada en 1982, Britannia Pharmaceuticals Limited es una compañía farmacéutica con sede en Reading, Reino Unido, especializada en el mercado de la neurología.

Britannia es propiedad de STADA Arzneimittel AG, con sede en Frankfurt.

Los productos de APO-go^® se comercializan en el Reino Unido por Britannia Pharmaceuticals Ltd y se transfieren con la adquisición de Britannia en la cartera de STADA en 2007.  Los productos de APO-go^® se comercializan fuera del Reino Unido mediante filiales propias y socios de licencia.  

Para información sobre:   

Britannia Pharmaceuticals Ltd:   

http://www.britannia-pharm.com

Estudio TOLEDO:   

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1

Para la inyección APO-go^® SmPC:   

https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc 

^[1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. Publicado online el 25 de julio de 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4

Para información médica en Britannia Pharmaceuticals Ltd: [email protected]