CardioFocus® anuncia la obtención del marcado CE para su HeartLight® Excalibur Balloon™ para el tratamiento de la fibrilación auricular
MARLBOROUGH, Massachusetts, 27 de septiembre de 2017 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc. ha anunciado hoy la aprobación del marcado CE para su globo HeartLight Excalibur Balloon, una tecnología de última generación para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).
El globo Excalibur Balloon aprovecha el diseño de eficacia probada del balón universal del sistema de ablación por endoscopia HeartLight®, que ya cuenta con la aprobación de la FDA, e introduce un conjunto de funciones avanzadas que optimizan la velocidad y la magnitud del contacto con el tejido diana durante intervenciones de aislamiento de venas pulmonares (PVI).
Más de 33 millones de personas en todo el mundo padecen FA.1 Se estima que en 2033, tan solo en Europa, el número de pacientes aumentará a 14-17 millones2.
«El nuevo HeartLight Excalibur Balloon está diseñado para aprovechar al máximo las funciones actuales de nuestro sistema HeartLight, que representa una opción de tratamiento controlado, coherente y preciso para pacientes que sufren FA con arritmias que no se pueden controlar de forma suficiente solo con medicamentos. Con Excalibur, la intervención será incluso más fácil de realizar», afirma Burke T. Barrett, jefe de operaciones de CardioFocus. «La evaluación clínica oportuna y posterior aprobación de Excalibur en Europa es un reflejo del sólido rendimiento de esta tecnología y pone de relieve los avances significativos que se han conseguido con el globo Excalibur.»
Además de la mayor distensibilidad de su diseño que le permite amoldarse a la forma de la vena, el globo Excalibur incorpora también la tecnología Dynamic Response™. Esta función hace que el globo responda muy eficazmente a una variedad de técnicas del usuario y rangos de presión aplicados, a la vez que optimiza el contacto con la vena. En consecuencia, está diseñado para aumentar al máximo el contacto del globo con las venas pulmonares y, al mismo tiempo, reducir el tiempo necesario para llevar a cabo las intervenciones de ablación.
«Estamos encantados con los resultados que hemos observado a lo largo de nuestra evaluación cínica del globo HeartLight Excalibur», afirma el profesor. Petr Neužil del Hospital Na Homolce de Praga (República Checa). «Hemos constatado sistemáticamente que el globo Excalibur es más fácil y rápido de usar, establece un contacto con la vena significativamente mayor e, increíblemente, logra una colocación antral de forma sistemática. Creo que esta nueva generación del globo tendrá una calurosa acogida entre mis colegas médicos.»
La empresa prevé llevar a cabo un lanzamiento controlado del globo Excalibur Balloon en Europa a partir del cuatro trimestre del presente año.
Acerca de CardioFocus, Inc.
CardioFocus es un innovador fabricante de productos sanitarios dedicado a la investigación para la mejora del tratamiento de ablación para trastornos cardíacos como la fibrilación auricular (FA). El sistema de ablación por endoscopia HeartLight de la empresa se comercializa y cuenta con autorización para su uso en Estados Unidos, Europa y Japón. El sistema HeartLight es una revolucionaria tecnología de ablación con catéter diseñada para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), la forma más común de arritmia cardíaca. Sus funciones de visualización directa y energía láser ajustable, junto con el diseño universal del globo del sistema HeartLight, lo convierten en un nuevo estándar en las intervenciones de aislamiento de venas pulmonares (PVI). Más de 4500 pacientes que padecen FA han recibido ya tratamiento satisfactorio con el sistema. CardioFocus tiene su sede en Marlborough, Massachusetts. Si desea más información, visite www.cardiofocus.com.
La generación Excalibur del sistema HeartLight de CardioFocus no cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y se considera un producto en investigación fuera de la UE. Los profesionales sanitarios de Estados Unidos deben consultar el etiquetado que indica la aprobación de la FDA de los productos y no deben guiarse por la información tratada en esta nota de prensa.
Contacto de prensa:
Helen Winkler
Teléfono: 949.606.2008
[email protected]
1 Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K y col.; Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study. Difusión. 25 de febrero de 2014;129(8):837-47.
2 Zoni-Berisso, Massimo y col. "Epidemiology of Atrial Fibrillation: European Perspective." Clinical Epidemiology 6 (2014): 213–220. PMC. Web. 25 de julio de 2017.
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