CardioQuip MCH-1000™ obtiene la aprobación de marcado CE
Tecnología avanzada de control de temperatura para ayudar a los hospitales europeos que están combatiendo el brote de COVID-19
COLLEGE STATION, Texas, 27 de marzo de 2020 /PRNewswire/ -- CardioQuipTM, LLC, un fabricante de dispositivos sanitarios centrado en el desarrollo y comercialización de tecnologías del control de temperatura de los pacientes y perfusión cardiovascular, ha anunciado hoy que ha obtenido la aprobación de marcado CE para su MCH-1000TM Modular Cooler-Heater SeriesTM. La serie MCH-1000 de refrigeradores-calentadores ya se encuentra disponible para los sistemas hospitalarios europeos que están actualmente combatiendo la pandemia del COVID-19.
Los dispositivos refrigeradores-calentadores se utilizan para regular la temperatura del paciente en muchos tipos de intervenciones médicas, especialmente aquellas que tienen que ver con el corazón y los pulmones. En particular, el MCH-1000 podría usarse para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado al COVID-19 a través de un tratamiento llamado oxigenación por membrana extracorpórea (o ECMO, por sus siglas en inglés)1. ECMO proporciona un mayor suministro de oxígeno sistémico y mitiga la lesión pulmonar inducida por el ventilador.
"Obtener el marcado CE ha sido un hito extraordinario para CardioQuip," ha dicho Doug Platt, CEO. "La certificación nos permite ofrecer nuestra tecnología a los grandes hospitales de la Unión Europea (EU) en un momento en que realmente se necesitan."
El marcado CE garantiza que el MCH-1000 cumple con los requisitos esenciales de la Directiva de Dispositivos Sanitarios (93/42 / CEE). CardioQuip también ha recibido la certificación ISO 134385: 2016 para su sistema de gestión de calidad luego de que BSI, un organismo notificado de la UE, completara una auditoría. El MCH-1000 recibió la aprobación de la FDA 510 (k) en los Estados Unidos en 2011.
Un gran número de muertes de pacientes relacionadas con el crecimiento de mycobacterium no tuberculosas (NTM) en los refrigeradores-calentadores fabricados en Europa han puesto de manifiesto la necesidad de seguridad y calidad del agua en los refrigeradores-calentadores. La seguridad del diseño del tanque abierto del MCH-1000 junto con su protocolo de limpieza simplificado y su facilidad de uso lo han convertido en el refrigerador-calentador más vendido del mercado estadounidense.
"Nos entusiasma estar en las etapas finales de los acuerdos con nuestros socios de distribución europeos que facilitarán nuestros esfuerzos de comercialización y así llevar el MCH-1000 a la UE lo más rápido posible", añadió Platt.
Para más información sobre el MCH-1000™ y CardioQuip, síguenos en Twitter @CardioQuip y LinkedIn o visite https://www.cardioquip.com.
1MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation (Preparándose para los pacientes con COVID-19 más gravemente enfermos: El potencial de la oxigenación por membrana extracorpórea). JAMA. Publicado online 19 de febrero de 2020. doi:10.1001/jama.2020.2342
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1138123/CardioQuip_Logo.jpg
Share this article