Carenza di farmaci: i farmacisti ospedalieri possono ricoprire un ruolo cruciale nel mantenimento delle scorte, così conclude il rapporto Amgen all'EAHP 2012

ZUG, Svizzera, March 23, 2012 /PRNewswire/ --

Il ruolo dei farmacisti ospedalieri è di importanza cruciale per il mantenimento di forniture continue di medicinali in un momento in cui le carenze stanno mettendo a rischio le vite dei pazienti, è quanto ha rivelato un rapporto(1) Amgen in occasione del convegno annuale Associazione europea dei farmacisti ospedalieri 2012 (EAHP) che si è tenuto a Milano, Italia.

"La carenza di medicinali, in particolare di trattamenti oncologici, è un problema in crescita in Europa," ha spiegato Richard Lit, vice presidente, Affari normativi e sicurezza. "Ci sono rapporti che indicano come nazioni quali Germania, Ungheria, Paesi Bassi e Regno Unito(2) stiano soffrendo una carenza di farmaci di marca(3), biosimilari e farmaci generici,(4)con problemi per pazienti, medici che fanno le prescrizioni e farmacisti."

"A causa di questa impossibilità di poter accedere ai farmaci scelti, i farmacisti ospedalieri e i medici di base sono costretti a ricorrere a compromessi, utilizzando farmaci differenti, razionando e persino ritardando trattamenti terapeutici di importanza critica. Non è accettabile che i pazienti siano privati dei trattamenti terapeutici di efficacia dimostrata o scelti a causa di problemi nella catena evitabili nella catena logistica," ha aggiunto.

Nel poster presentato in occasione del convegno EAHP (Drug Availability: Considerations for the Hospital Pharmacist- Disponibilità dei farmaci: considerazioni per i farmacisti ospedalieri) gli autori fanno riferimento ai farmaci biologici (medicinali creati utilizzando processi biologici) come esempio per mostrate in che modo i farmacisti possano utilizzare i parametri della catena logistica per aiutarli nell'identificazione delle case farmaceutiche che hanno la capacità di mantenere scorte di farmaci in modo continuativo.

La carenza di farmaci è dovuta a una serie di ragioni, tra cui la scarsità di materie prime, chiusure dovute a contaminazioni delle linee, richiami volontari e cambiamenti delle formulazioni. Inoltre, la prassi delle gare di appalto utilizzate dagli ospedali per assegnare contratti alle case farmaceutiche che propongono il prezzo migliore rischia di inasprire il problema trasferendo i volumi richiesti da una casa farmaceutica a un'altra , con conseguenti carenze temporanee.(4)

In Europa, alle case farmaceutiche è fatto obbligo di segnalare con due mesi di preavviso all'agenzia Europea dei Medicinali qualora la fornitura di un prodotto sia interrotta temporaneamente o in modo permanente.(5) Negli Stati Uniti non c'è nessuna regolamentazione che obblighi le case farmaceutiche per segnalare eventuali scarsità.(6) Le agenzie normative stanno cercando di sviluppare processi, che pur essendo di aiuto nella gestione di situazione di scarsità, non possono evitare che queste si verifichino.(1)

Potendo valutare come le case farmaceutiche gestiscono le forniture di medicinali, i farmaci possono prendere decisioni informate in merito al repertorio farmaceutico in modo da ottimizzare le possibilità di avere forniture costanti di farmaci.

Le prassi seguenti consentono di migliorare la capacità di una casa farmaceutica di farmaci biologici di produrre e fornire prodotto in modo continuativo:(1)

• Collegare la domanda dei pazienti alla produzione attraverso sistemi informativi integrati per la produzione e la distribuzione
• Sistemi doppi di fornitori per l'approvvigionamento delle materie prime e uso di fornitori certificati
• Conservare scorte di sicurezza per poter far fronte a eventuali ritardi o interruzioni della produzione
• Gestione strategica della capacità e fornitura di capacità produttive ridondate per poter far fronte a eventuali ritardi nella produzione
• Gestione attiva di reti di distribuzione solide e sicure, una rete di distribuzione della società farmaceutica che si occupa di movimentare i prodotti che devono essere conservati al sicuro

"L'accesso a medicinali efficaci e di elevata qualità e fondamentale per una gestione medica di successo," ha commentato Richard Lit. "Se i farmacisti ospedalieri prendono in considerazione questi fattori eseguendo una valutazione completa dei fornitori potenziali, possono aumentare le possibilità di evitare la penuria di medicinali essenziali," ha aggiunto.

Informazioni sui farmaci biologici

I medicinali biologici sono ricavati da organismi viventi o da sostanze organiche e comprendono proteine per uso terapeutico, vaccini da DNA, anticorpi monoclonali e proteine di fusione oltre a nuove modalità sperimentali, quali ad esempio la genoterapia, terapie con cellule staminali, nucleotidi antisenso e virus RNA. Vengono realizzati utilizzando cellule viventi per produrre proteine che possono essere utilizzate nella cura di malattie. Grazie allo sfruttamento del processo naturale di cellule, virus e altri organismi viventi microscopici, gli scienziati modificano la costituzione degli organismi per ottenere risultati specifici.

A differenza dei farmaci con molecole piccole, i farmaci biologici sono solitamente prodotti in cellule viventi prodotte geneticamente in cui anche variazioni minime in una cellula, nei nutrimenti utilizzati o nell'ambiente possono provocare differenze nel prodotto finale.

Informazioni sui farmaci biosimilari

I farmaci biosimilari sono copie similari di medicinali biologici innovativi. Il principio attivo di un medicinale biosimilare è simile a quello del medicinale originale di riferimento, ma a causa delle complessità della produzione biologica, un farmaco biosimilare non può essere una copia esatta del prodotto originale.

Quando scade un brevetto di un medicinale, altre case farmaceutiche ne possono fare copie. Nel caso dei farmaci con molecole piccole, i test analitici possono mostrare un'equivalenza farmaceutica con il prodotto innovativo. Con i medicinali biologici (farmaci con molecole grandi), una serie di studi clinici e non clinici analitici possono solo dimostrare la similarità, ma non il fatto che siano identici. Ciò è dovuto alle strutture complesse dei prodotti biologici, all'uso di cellule differenti e di processi di produzione differenti.

Informazioni su Amgen

Amgen scopre, sviluppa, produce e distribuisce trattamenti terapeutici innovativi per uso umano. Pioniere delle biotecnologie dal 1980, Amgen è stata una delle prime società a realizzare le promesse della nuova scienza trasferendo medicinali sicuri ed efficaci dal laboratorio agli impianti di produzione fino ai pazienti. I trattamenti terapeutici di Amgen hanno cambiato la prassi della medicina, aiutando milioni di persone nel mondo a combattere il cancro, malattie epatiche, artriti reumatoidi, malattie ossee e altre malattie gravi. Con una vasta offerta di nuovi medicinali potenziali, Amgen rinnova il proprio impegno nel senso del progresso scientifico per migliorare la vita degli esseri umani. Per maggiori informazioni sulle azioni da pionieristiche nel settore scientifico e per medicinali salvavita visitare il sito http://www.amgen.com.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che si basano sulle aspettative e sulle opinioni correnti della direzione e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero portare a differenze sostanziali tra i risultati effettivi e quelli qui descritti. Tutte le dichiarazioni, fatta eccezione per quelle che si riferiscono a fatti storici, sono dichiarazioni che devono considerarsi previsionali, comprese le stime relative alle entrate, i margini operativi, le spese in conto capitale, il circolante e altre misure finanziarie, i risultati previsti di procedimenti legali, di arbitraggio, di situazioni politiche o normative, oppure risultati o prassi clinici, modelli o prassi per i clienti e per i medici che rilasciano prescrizioni, attività di rimborso e risultati e altre stime e risultati. Le dichiarazioni previsionali implicano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti in modo più completo nei rapporto del SEC (Securities and Exchange Commission - Commissione di controllo sui titoli e la borsa) presentati da Amgen, compreso il più recente rapporto annuale di Amgen su Modulo 10-K e i rapporto periodici più recenti su Modulo 10-Q e Modulo 8-K. Consultare i Moduli 10-K, 10-Q e 8-K più recenti di Amgen per avere maggiori informazioni sulle incertezze e sui fattori di rischio relativi alle nostre attività aziendali. Se non diversamente specificato, le informazioni fornite da Amgen sono aggiornate al 21 marzo 2012 e declina qualsiasi obbligo in merito all'aggiornamento delle informazioni contenute nel presente comunicato stampa.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi possono differire da quelli delle proiezioni. La scoperta o l'identificazione di nuovi prodotti candidati o lo sviluppo di nuove prescrizioni per i prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto non è certo; pertanto, non ci può essere alcuna garanzia che un prodotto candidato specifico o lo sviluppo di nuove prescrizioni per un prodotto esistente abbiano successo e che il prodotto diventi commercializzabile. Inoltre, i risultati pre-clinici non garantiscono che il prodotto avrà prestazioni sicure ed efficaci negli esseri umani. La complessità del corpo umano non può essere modellata perfettamente, o a volte persino adeguatamente dal computer, da sistemi di colture di cellule o da modelli animali. Il periodo di tempo necessario a completare i test clinici e per ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione del prodotto in passato ha avuto variazioni e ci aspettiamo la stessa variabilità per il futuro. Sviluppiamo prodotti candidati internamente a con collaborazioni in licenza, partenariati e joint venture. I prodotti candidati derivati da rapporti possono essere oggetto di controversie tra le parti o possono dimostrare di non essere così efficaci o sicuri come si riteneva lo fossero al momento dell'inizio di tali rapporti. Inoltre, noi o altri potremmo individuare problemi relativi alla sicurezza, effetti collaterali o problemi relativi alla produzione dei nostri prodotti successivamente alla loro immissione nel mercato. Le nostre attività aziendali potrebbero risentire da indagini statali , controversie e richieste di risarcimento per i prodotti. Dipendiamo da terzi per una parte significativa della nostra capacità di produzione per quanto riguarda l'approvvigionamento di alcuni dei nostri prodotti attuali e futuri e limiti alle forniture possono frenare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e lo sviluppo dei prodotti candidati.

Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate dalle politiche di rimborso imposte da enti pagatori terzi, compresi stati, piani di assicurazioni private soggetti che prestano cure gestite e possono essere influenzate da sviluppi di linee guida, clinici e normativi, tendenze interne e internazionali verso cure gestite e il contenimento dei costi dei sistemi sanitari oltre alla legislazione USA che influenza la determinazione dei prezzi dei farmaci e il rimborso. Le normative statali e le politiche di rimborso di stati e terzi possono influenzare lo sviluppo, l'utilizzo e i prezzi dei nostri prodotti. Inoltre, siamo in concorrenza con altre società per quanto riguarda alcuni dei nostri prodotti commercializzati oltre che per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. Riteniamo che alcuni dei nostri prodotti più recenti, i prodotti candidati o le nuove prescrizioni per i prodotti esistenti possono far fronte alla concorrenza quando approvati e commercializzati. I nostri prodotti possono essere concorrenziali rispetto a prodotti di prezzo inferiore, rimborsi prestabiliti, prestazioni superiori, più semplici da somministrare, o che sono altrimenti concorrenziali con i nostri prodotti. In aggiunta, anche se di norma riceviamo brevetti per i nostri prodotti e le nostre tecnologie, la protezione offerta dei nostri brevetti e dalle nostre richieste di brevetto può essere messa in discussione, invalidata o elusa dai nostri concorrenti e non vi è alcuna garanzia in merito alla nostra capacità di ottenere o di proteggere con brevetti i nostri prodotti o i prodotti candidati. Non possiamo garantire che saremo in grado di produrre commercialmente prodotti di successo o di conservare il successo commerciale dei nostri prodotti attuali. Il prezzo dei nostri titoli azionari può essere influenzato da opportunità di mercato effettive o percepite, da posizioni concorrenziali, e dal successo o dal fallimento dei nostri prodotti o dei prodotti candidati. Inoltre, la scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei nostri prodotti che coinvolga un'intera classe di prodotti potrebbe avere effetti negativi sulle vendite del prodotto interessato e sulle nostre attività aziendali e sui risultati dell'operatività.

Le informazioni scientifiche presentate in questo comunicato stampa relative a nuove indicazioni per i nostri prodotti sono preliminari e frutto di indagini, e non fanno parte dell'etichettatura approvata dall'FDA per i prodotti. I prodotti non sono approvati per le ricerche presentate in questo comunicato stampa, e non si può e non si deve trarre nessuna conclusione in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti per tali usi. Solo l'FDA può determinare se i prodotti sono sicuri ed efficaci per tali usi. Il personale sanitario deve fare riferimento e basarsi solo sull'etichettatura approvata dall'FDA per i prodotti, e non sulle informazioni presentate in questo comunicato stampa.

Bibliografia di riferimento

(1) Mica, A. & Green, L. Drug availability: considerations for the hospital pharmacist (Disponibilità dei farmaci: considerazioni per i farmacisti ospedalieri). Presentato all'Associazione Europea dei Farmacisti Ospedalieri, Milano, marzo 2012

(2) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe (Iniziativa per i generici e per i farmaci biosimilari (Gabi). Penuria di farmaci biosimilari e per i tumori in Europa). Gabi Online, 18 novembre 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, ultimo accesso: 12 marzo 2012

(3) Generics and Biosimilars Initiative (GaBI), Roche encounters manufacturing issues with epoetin-beta (Iniziativa per i generici e i farmaci biosmilari (GaBI), Roche ha probelmi di produzione con epoetina beta). GaBI online, 27 gennaio 2012. http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Roche-encounters-manufacturing-issues-with-epoetin-beta/(highlight)/mircera

(4) Generics and Biosimilars Initiative (Gabi). Biosimilars and cancer drug shortages in Europe (Iniziativa per i generici e per i farmaci biosimilari (Gabi). Penuria di farmaci biosimilari e per i tumori in Europa). Gabi Online, 18 novembre 2011. http://www.gabionline.net/layout/set/print/content/view/full/1555.%20Accessed%202011-11-29, ultimo accesso: 12 marzo 2012

(5) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio Europeo del 6 novembre 2001 sul Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Bruxelles: Commissione Europea; 2001.

(6) Piana, R. Drug Shortages Hit Oncology Hard: Experts Weigh in on Challenges and Solutions (La penuria di farmaci colpisce duramente l'oncologia: gli esperti considerano sfide e soluzioni). Asco Post, 15 febbraio 2012, Volume 3, numero 3. http://www.ascopost.com/articles/february-15-2012/drug-shortages-hit-oncology-hard-experts-weigh-in-on-challenges-and-solutions/, ultimo accesso: 12 marzo 2012