CATO SMS ernennt Leiter für Regulierungsstrategie

CARY, North Carolina, 9. Juni 2021 /PRNewswire/ -- CATO SMS, ein globaler Anbieter von spezialisierten Lösungen für die klinische Forschung, gab heute die Ernennung von Dr. Ernesto Vera-Sanchez zum Vice President of Regulatory Strategy und Leiter der Good Practices (GxP) Consulting Services bekannt. Dr. Vera-Sanchez, die fast 20 Jahre Erfahrung mit globalen Regulierungsbehörden und Inspektoraten mitbringt, wird die Qualitäts- und Sicherheitsinitiativen von CATO SMS für die biopharmazeutischen Kunden des Unternehmens leiten.

Bevor er zu CATO SMS kam, machte Dr. Vera-Sanchez eine erfolgreiche Karriere beim Gesundheitsministerium, der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), wo er in Positionen mit zunehmender Verantwortlichkeit befördert wurde. Zuletzt war er Leiter der Inspektion der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der Pharmakovigilanz (PhV) Inspektionen. Während seiner Amtszeit fungierte er als:

• nationaler Experte bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA);
• designierter Teilnehmer an der Notfalleinsatzgruppe für COVID-19-Produkte;
• Vorsitzender des Komitees für gute PhV-Praktiken für das spanische Komitee für technische Inspektionen;
• Mitglied der Arbeitsgruppen GCP-Inspektoren und PhV-Inspektoren bei der EMA;
• Vertreter der AEMPS als Mitglied der spanischen GCP-Inspektorengruppe;
• Mitglied der Arbeitsgruppe der Internationalen Koalition der medizinischen Aufsichtsbehörden.

Das Engagement von Dr. Vera-Sanchez in Brancheninitiativen hat zu wichtigen Entwicklungen geführt, einschließlich der Umsetzung kritischer Aspekte von Inspektionen und der Anleitung neuer PhV-Gesetze. Er ist auch ein aktiver Teilnehmer an der FDA-EMA-Initiative, in der er:

• an dem Trainingsprogramm Bioresearch Monitoring (BIMO) der FDA teilgenommen hat;
• Inspektionen von Sponsoren, klinischen Einrichtungen und CROs in Begleitung von FDA-Ermittlern durchgeführte;
• gemeinsame Inspektionen durchgeführt, bei denen die Praktiken von FDA und EMA harmonisiert wurden.

„Wir freuen uns, einen sehr erfahrenen leitenden Regulator in unserem Unternehmen begrüßen zu dürfen", sagte Mark A. Goldberg, M.D., Vorstandsvorsitzender von CATO SMS. „Ernestos umfangreiches Wissen in den Bereichen Regulierung, GCP und Pharmakovigilanz wird dazu beitragen, unseren Kunden eine unabhängige und proaktive Unterstützung bei der Qualitätssicherung zu bieten, um regulatorische Risiken zu minimieren und gleichzeitig die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer zu schützen."

Dr. Vera-Sanchez begann seine Karriere als Hausarzt und Facharzt für Anästhesie. Er hat einen medizinischen Abschluss und einen doppelten Hauptabschluss in Öffentliche Gesundheit und Management von Gesundheitseinrichtungen von der Universidad Autonoma de Madrid. Außerdem erwarb er einen philosophischen Doktortitel in Pharmakologie und Therapeutik an der Universidad de Valladolid.

Informationen zu CATO SMS

CATO SMS ist ein Anbieter von spezialisierten Lösungen für die klinische Forschung, der 2019 durch den Zusammenschluss von Cato Research mit SMS-oncology entstanden ist. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung, die sich auf die Bedürfnisse kleiner und aufstrebender biopharmazeutischer Unternehmen konzentriert, entwirft und führt CATO SMS effektiv Studien ⁠— von der Strategie bis zur Zulassung ⁠— in komplexen Indikationen und Modalitäten in einer Vielzahl von Therapiegebieten durch, mit einem ausgewiesenen Kompetenzzentrum in der Onkologie. Die regulatorische, therapeutische und operative Expertise von CATO SMS ermöglicht es dem Unternehmen, Ziele zu erreichen und Erwartungen zu übertreffen. Für weitere Informationen besuchen Sie CATO-SMS.com .