Celsion Corporation et myTomorrows s'associent pour introduire le programme d'accès anticipé au ThermoDox® en Europe pour traiter le cancer du sein récurrent sur la paroi de la cage thoracique

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LAWRENCEVILLE, New Jersey, 20 janvier 2015 /PRNewswire/ -- Celsion Corporation (NASDAQ : CLSN), une société d'oncologie pleinement intégrée axée sur le développement d'un portefeuille de traitements anticancéreux innovants, a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord de licence et de distribution avec myTomorrows dans le but de mettre en œuvre un programme d'accès anticipé à ThermoDox®, son encapsulation liposomale de la doxorubicine exclusive, activée par la chaleur, dans tous les pays du territoire de l'Union européenne (UE) et en Suisse pour le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent sur la paroi de la cage thoracique (RPCT).

Le cancer du sein RPCT est difficile à traiter, son pronostic est sombre, et son impact sur la qualité de vie des patientes est significatif. Les patientes présentant des tumeurs extrêmement résistantes sur la paroi de la cage thoracique constatent souvent une progression de leur cancer malgré des tentatives de traitement antérieures, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie et une hormonothérapie. On recense environ 25 000 à 35 000 cas de cancer du sein RPCT rien que dans l'UE et la thérapie thermique est une stratégie bien acceptée pour traiter les patientes. Des résultats récents de deux études de phase I et d'une étude en ouvert de phase II continue indiquent que, combiné à une thérapie thermique, le ThermoDox peut donner des résultats significatifs en termes de taux de réponse globaux et de contrôle de la tumeur chez des patientes réfractaires après une mastectomie.

Les programmes d'accès anticipé (PAA) permettent aux sociétés pharmaceutiques d'offrir aux patientes éligibles un accès éthique à des médicaments expérimentaux répondant à des besoins médicaux non satisfaits, dans le cadre de la législation relative à l'accès anticipé en vigueur. L'accès est fourni en réponse aux demandes des médecins de manière pleinement conforme, en l'absence d'une option thérapeutique alternative pour ces patientes. Celsion fournira le ThermoDox® à des centres d'excellence dans l'UE et en Suisse par le biais de son programme d'accès anticipé avec myTomorrows, à des prix comparables aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés pour traiter cette forme agressive de cancer et d'autres. La société compte fournir le ThermoDox® au PAA au cours du deuxième trimestre 2015.

« Nous sommes ravis de fournir le ThermoDox® aux patientes atteintes d'un cancer du sein dont les options sont limitées dès que les tumeurs ont atteint la paroi de la cage thoracique. Les patientes présentant des tumeurs extrêmement résistantes sur la paroi de la cage thoracique constatent souvent une progression de leur cancer malgré un traitement qui fait généralement intervenir la chimiothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie », a déclaré le Dr. Nicolas Borys, premier vice-président et directeur médical de Celsion. « Le ThermoDox®, associé à une légère thérapie hyperthermique, semble être actif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein RPCT qui ont déjà subi un traitement intensif. Je suis impatient de travailler avec les médecins prescripteurs et avec myTomorrows pour fournir ce médicament prometteur et innovant à la communauté médicale européenne ».

« La société Celsion est honorée et fière de participer à cet important programme d'accès anticipé qui a une incidence sur la vie de milliers de femmes chaque année. Ce programme d'accès anticipé souligne notre engagement envers le traitement du cancer du sein RPCT réfractaire et envers la fourniture d'un accès anticipé à notre approche thérapeutique prometteuse aux patientes et à leurs médecins », a confié pour sa part Michael H. Tardugno, président du conseil, président et chef de la direction de Celsion. « Outre ce programme d'accès anticipé, nous déployons nos efforts de développement dans cette indication et envisageons de mener un essai clinique de phase II basé en Europe chez des patientes atteintes d'un cancer du sein RPCT. Notre objectif commun est de développer et de fournir les thérapies les plus efficaces pour améliorer et prolonger leur qualité de vie ».

À propos du ThermoDox®

ThermoDox® est une encapsulation liposomale exclusive, activée par la chaleur, de la doxorubicine, un médicament anticancéreux approuvé et fréquemment utilisé pour le traitement de divers types de cancers. Le ThermoDox® est en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase III pour le cancer primitif du foie et dans un essai clinique de phase II pour le cancer du sein récurrent sur la paroi de la cage thoracique. Une hyperthermie légère localisée (39,5 - 42 degrés Celsius) libère la doxorubicine piégée dans le liposome. Cette technologie d'administration permet de déposer de fortes concentrations de doxorubicine préférentiellement dans une tumeur ciblée.

À propos de myTomorrows

myTomorrows est une plateforme en ligne qui donne la liberté de choix aux patients présentant des besoins médicaux non satisfaits en leur offrant un accès plus rapide à des médicaments qui laissent entrevoir des résultats prometteurs durant des essais cliniques, mais qui ne sont pas encore enregistrés officiellement. Avec le soutien de leur médecin, les patients atteints d'un cancer, d'un trouble neurologique, d'une maladie rare ou d'une dépression sévère, peuvent accéder plus rapidement à de tels médicaments. Pour en savoir plus sur myTomorrows, veuillez consulter le site Web www.mytomorrows.com.

À propos de Celsion Corporation

Celsion est une société d'oncologie pleinement intégrée axée sur le développement d'un portefeuille de traitements anticancéreux innovants, y compris des chimiothérapies, des immunothérapies et des thérapies à base d'ARN ou d'ADN ciblées. Le programme principal de la société est ThermoDox®, une encapsulation liposomale de la doxorubicine exclusive, activée par la chaleur, actuellement en cours de développement de phase III pour le traitement du cancer primitif du foie et en cours de développement de phase II pour le traitement du cancer du sein RPCT. Son bassin pharmacologique contient également GEN-1, une immunothérapie à base d'ADN pour le traitement localisé des cancers de l'ovaire et du cerveau. Celsion possède trois technologies à plate-forme, TheraPlas™, TheraSilence™ et RAST ™, pour le développement de nouvelles immunothérapies à base d'acide nucléique et d'autres thérapies ADN ou ARN anti-cancéreuses. Pour en savoir plus sur Celsion, visiter notre site Web : http://www.celsion.com.

Celsion souhaite informer le lecteur que les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué le sont en vertu des dispositions de « règle refuge » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le lecteur est averti que ces énoncés prospectifs sous-entendent des risques et des incertitudes significatifs, y compris, à titre non limitatif, le fait que ThermoDox® est un médicament expérimental et donc non approuvé, des changements imprévus au cours des activités de recherche et de développement, des essais cliniques, et du PAA ; les incertitudes relatives aux données cliniques intérimaires et la difficulté inhérente à leur analyse, en particulier dans de petits sous-groupes qui ne sont pas statistiquement significatifs ; et les incertitudes et les risques réglementaires de la FDA ; les dépenses, le temps et le risque d'échec significatifs associés à la conduite d'essais cliniques ; la nécessité pour Celsion d'évaluer ses plans de développement futurs ; les acquisitions ou licences potentielles d'autres technologies, actifs ou activités ou l'échec potentiel de ces acquisitions ou de ces licences ; les actions en justice potentielles des clients, fournisseurs, concurrents et autorités réglementaires ; et les autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports périodiques et les prospectus déposés par Celsion auprès de la Securities and Exchange Commission. Celsion rejette toute obligation d'actualiser ou de compléter les énoncés prospectifs qui deviendraient faux en réponse à des événements ultérieurs, de nouvelles informations ou pour toute autre raison.

Contact pour les investisseurs de Celsion
Jeffrey W. Church
Premier vice-président et directeur financier
+1-609-482-2455
[email protected]