Celsion Corporation y myTomorrows se asocian para presentar el programa de acceso primario ThermoDox® en Europa
- Celsion Corporation y myTomorrows se asocian para presentar el programa de acceso primario ThermoDox® en Europa para los pacientes con cáncer de mama recurrente de pared de pecho
LAWRENCEVILLE, Nueva Jersey, 21 de enero de 2015 /PRNewswire/ -- Celsion Corporation (NASDAQ:CLSN), una compañía oncológica completamente integrada centrada en el desarrollo de una cartera de innovadores tratamientos para el cáncer, anunció hoy la firma de un acuerdo de licencia y distribución con myTomorrows para implementar un programa de acceso primario para ThermoDox®, su encapsulación liposomal propia activada por calor de doxorubicina, en todos los países del territorio de la Unión Europea (UE) además de Suiza, para el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama recurrente de pared de pecho (RCW).
El cáncer de mama RCW es complicado de tratar y presenta una prognosis pobre, contando con un impacto destacado en la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes con tumores altamente resistentes que se encuentran en la pared del pecho a menudo ven cómo progresa el cáncer pese a los intentos de tratamiento anteriores, incluyendo quimioterapia, terapia de radiación y terapia con hormonas. Hay una incidencia aproximada de entre 25.000 y 35.000 casos de cáncer de mama RCW solo en la UE, y la terapia termal es una estrategia correctamente aceptada para tratar a los pacientes. Los recientes descubrimientos de dos estudios en fase I y de un estudio en macha en fase II indican que cuando se combina con la terapia térmica, ThermoDox puede demostrar una tasa de respuesta general destacada y un control del tumor en los pacientes recurrentes después de la mastectomía.
Los programas de acceso primario (EAP) permiten a las compañías biofarmacéuticas proporcionar a los pacientes válidos acceso ético a los medicamentos investigacionales para las necesidades médicas no cumplidas dentro de un espectro de la legislación de acceso primaria existente. El acceso se proporciona como respuesta a las solicitudes físicas de forma completamente compatible, donde no hay opciones de tratamiento alternativas disponibles para estos pacientes. Celsion proporcionará ThermoDox® a los centros de excelencia en la UE y Suiza por medio de su programa de acceso primario con myTomorrows, a precios comparables a las quimioterapias usadas para tratar estas y otras formas agresivas de cáncer. La compañía espera contra con ThermoDox® disponible para los EAP en el segundo trimestre de 2015.
"Estamos muy emocionados al conseguir que ThermoDox® esté disponible para los pacientes con cáncer de mama que presentan pocas opciones una vez que el tumor ha progresado hasta la pared del pecho. Los pacientes con tumores muy resistentes que suelen darse en la pared del pecho a menudo ven un progreso del cáncer pese al tratamiento, que suele implicar quimioterapia, terapia de radiación y terapia de hormonas", afirmó el doctor Nicolas Borys, vicepresidente senior y responsable médico de Celsion. "ThermoDox®, junto a la terapia de hipertermia leve, parecen ser activos en estos pacientes con cáncer de mama RCW que anteriormente han recibido mucho tratamiento. Estoy impaciente por trabajar con los médicos de prescripción y myTomorrows para llevar esta innovadora y prometedora medicina a la comunidad médica de Europa".
"Celsion se muestra honrada y orgullosa de formar parte de este importante programa de acceso primario que afecta a las vidas de miles de mujeres cada año. Este programa de acceso primario enfatiza nuestro compromiso para hacer frente al cáncer de mama recurrente RCW y para proporcionar a los pacientes y sus médicos un acceso primario a nuestra aproximación terapéutica prometedora", explicó Michael H. Tardugno, presidente, director general y consejero delegado de Celsion. "Además del programa de acceso primario, estamos ampliando nuestros esfuerzos de desarrollo en esta indicación y planeamos comenzar un ensayo clínico en fase II basado en Europa para pacientes con cáncer de mama RCW. Nuestro objetivo común es el desarrollo y suministro de las terapias más eficaces para la mejora y prolongación de la calidad de vida".
Acerca de ThermoDox®
ThermoDox® es una encapsulación liposomal propia activada por calor de doxorubicina, un fármaco aprobado y de uso frecuente en oncología para el tratamiento de una amplia gama de tipos de cáncer. ThermoDox® se está evaluando como ensayo clínico en fase III para el cáncer de hígado primario y como ensayo clínico en fase II para el cáncer de mama recurrente de pared de pecho. La hipertermia leve localizada (39,5 - 42 grados Celsius) libera la doxorubicina atrapada del liposoma. Esta tecnología de suministro permite que elevadas concentraciones de doxorubicina se depositen de forma preferencial en un tumor destinado.
Acerca de myTomorrows
myTomorrows es una plataforma de paciente online que está creando libertad de elección para los pacientes con necesidades médicas no cumplidas al ofrecer acceso primario a las medicinas que muestran resultados prometedores durante los ensayos clínicos, pero que aún no se han registrado de forma oficial. Con el apoyo de sus médicos, los pacientes que padecen cáncer, enfermedad neurológica, enfermedad rara o depresión severa, pueden contar con acceso primario a estos medicamentos. Si desea más información sobre myTomorrows, visite la página web www.mytomorrows.com.
Acerca de Celsion Corporation
Celsion es una compañía de oncología completamente integrada centrada en el desarrollo de una cartera de innovadores tratamientos contra el cáncer, incluyendo las quimioterapias dirigidas, inmunoterapias y terapias basadas en ARN o ADN. El principal programa de la compañía es ThermoDox®, una encapsulación liposomal propia activada por calor de doxorubicina, actualmente en fase III de desarrollo para el tratamiento del cáncer hepático primario y en fase II de desarrollo para el tratamiento del cáncer de mama RCW. La gama incluye además GEN-1, una inmunoterapia basada en ADN para el tratamiento localizado del cáncer de ovario y cerebro. Celsion cuenta con tres tecnologías de plataforma para el desarrollo de nuevas inmunoterápias basadas en ácido nucleico y otras terapias de ADN o ARN anti-cáncer, incluyendo TheraPlas™, TheraSilence™ y RAST ™. Si desea más información sobre Celsion, visite nuestra página web: http://www.celsion.com.
Celsion desea informar a los lectores que las declaraciones de futuro en este comunicado se han realizado siguiendo las provisiones "de futuro" de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Se insta a los lectores a que tengan precaución en las declaraciones de futuro, ya que implican riesgos e incertidumbres, incluyendo sin limitación, ThermoDox® como producto investigacional y no como fármaco aprobado, cambios no previstos en el curso de la investigación y actividades de desarrollo, en ensayos clínicos y los EAP; incertidumbres y dificultades en el análisis de los datos clínicos interinos, sobre todo en los pequeños subgrupos que no son estadísticamente importantes; la FDA y los riesgos e incertidumbres normativos; el gasto destacado, tiempo y riesgo de fallos de realización de los ensayos clínicos; la necesidad de Celsion sobre la evaluación de los planes de desarrollo futuros; adquisiciones posibles o licencias de otras tecnologías, activos o negocios o fallo posible para conseguir estas adquisiciones o licencias; acciones posibles de los clientes, proveedores, competidores, autoridades normativas y otros riesgos detallados de vez en cuando en los informes periódicos de Celsion y prospectos interpuestos con la Comisión de Bolsa y Valores. Celsion no tiene obligación de actualizar o suplementar las declaraciones de futuro que no sean ciertas debido a los eventos subsecuentes, nueva información u otras causas.
Contacto de inversores de Celsion
Jeffrey W. Church
Vicepresidente senior y responsable de finanzas
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