Cenegermin-Augentropfen wurden von der FDA für den US-Markt zugelassen: Erster biotechnologischer Wirkstoff zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Neurotropher Keratitis, erhältlich in Deutschland seit November 2017

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BERLIN, September 7, 2018 /PRNewswire/ --

• Die EU Kommission hat im Juli 2017 die Anwendung von Cenegermin zur Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) bis schwerer (Hornhautgeschwüre) Neurotropher Keratitis bei Erwachsenen zugelassen. Seit heute ist Cenegermin auch durch die FDA zur Behandlung der Neurotrophen Keratitis zugelassen.  
• Die Entwicklung von Cenegermin ist das Ergebnis jahrzehntelanger Forschung auf Basis der Studien von Rita Levi Montalcini, die für die Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) mit dem Nobelpreis für Medizin ausgezeichnet wurde.   
• Cenegermin ist ein Wirkstoff zur Behandlung der Neurotrophen Keratitis, einer seltenen Augenerkrankung, von der weniger als 5 von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind^[1] und für die bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand.

Die EMA hat bereits im Juli 2017 die Anwendung von Cenegermin für die Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) bis schwerer (Hornhautgeschwüre) Neurotropher Keratitis bei Erwachsenen genehmigt. Wie das italienische biopharmazeutische Unternehmen Dompé berichtet, hat die FDA Cenegermin heute zur Behandlung der Neurotrophen Keratitis zugelassen. Bei Cenegermin handelt es sich um den ersten paneuropäisch zugelassenen biotechnologischen Wirkstoff für diese spezifische Indikation. Die Neurotrophe Keratitis, eine progredient verlaufende, seltene Augenerkrankung, kann in schweren Fällen zu einem Verlust des Sehvermögens führen, wenn keine frühzeitige und adäquate Behandlung erfolgt^[2].

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Die Entwicklung von Cenegermin ist das Ergebnis jahrzehntelanger Forschung auf Basis der Studien von Rita Levi Montalcini in Zusammenarbeit mit Stanley Cohen. Frau Montalcini wurde für die Entdeckung des Nervenwachstumsfaktors (NGF) mit dem Nobelpreis für Medizin ausgezeichnet. Diese jahrzehntelange Forschung "Made in Italy" begründet die Zusammenarbeit zwischen Dompé und weltweit renommierten Kompetenzzentren für Ophthalmologie.

"Die Neurotrophe Keratitis ist eine seltene Augenerkrankung, die das Leben der Betroffenen stark beeinträchtigt. Sie stellte bislang ein ungelöstes Gesundheitsproblem dar. Die Zulassung der FDA ist ein Meilenstein, sowohl für die Menschen, die mit dieser Erkrankung leben müssen, aber auch für die Forschung in diesem Sektor und zu guter Letzt auch für unser Unternehmen", bekräftigt Sergio Dompé, Chairman und CEO von Dompé Pharmaceuticals. "Es handelt sich um unser erstes biotechnologisches Arzneimittel, entwickelt von einem qualifizierten und leidenschaftlichen Forscherteam, in beständiger Zusammenarbeit mit einer exzellenten medizinischen Gemeinschaft, die zur Entwicklung des Produkts entscheidend beigetragen hat."

Verweise

1. European Medicines Agency. Oxervate Assessment Report (EPAR).(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB /document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004209/ WC500232108.pdf). Zugegriffen: 21.07.2018.

2. S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.

Bei dem Wirkstoff Cenegermin handelt es sich um eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in einem Dompé-eigenen biotechnologischen Produktionsprozess hergestellt wird. Cenegermin ist nahezu identisch mit einem auf natürliche Weise im menschlichen Körper gebildeten Protein^[3], das an der Entwicklung, der Erhaltung und dem Überleben von Nervenzellen beteiligt ist^[4]. Cenegermin wird in Form einer Augentropfenlösung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) bis schwerer (Hornhautgeschwüre) Neurotropher Keratitis verabreicht^[5]. Unter Cenegermin zeigt sich ein Verschluss der Hornhautläsionen^[6].

"Bei der Neurotrophen Keratitis (NK) handelt es sich um eine seltene (degenerative) Augenerkrankung, in deren Folge die Patienten an epithelialen Defekten und Geschwüren bis hin zur Perforation der Hornhaut leiden. Die zugrundeliegenden Vorerkrankungen, die zur Entstehung einer Neurotrophen Keratitis führen können, sind vielfältig. Beispielsweise können Infektionen mit einem Herpes Virus, Veränderungen in Folge von Augenoperationen und Diabetes mögliche Auslöser sein^[7]. Diesen Vorerkrankungen ist gemein, dass sie allesamt eine Schädigung der Hornhautnerven auslösen können, was dann im weiteren Verlauf zu einer Neurotrophen Keratitis führen kann", erklärt Professor Dr. Pleyer, Charité Universitätsmedizin Berlin. "In Anbetracht der Schwere der Erkrankung und der bisher fehlenden Behandlungsoptionen ist dieser medikamentöse Therapieansatz bei Neurotropher Keratitis sowohl für die Fachwelt als auch für die Patienten selbst von großer Bedeutung", so Professor Dr. Pleyer.

3. European Medicines Agency. Oxervate Assessment Report (EPAR). (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document _library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004209/ WC500232108.pdf ). Zugegriffen: 21.07.2018.

4. R. Levi- Montalcini, B. Booker. Excessive growth of the sympathetic ganglia evoked by a protein isolated from mouse salivary glands. Proc Natl Acad Sci USA 1960, 46(3): 373-84.

5. Fachinformation Oxervate. Stand: 7/2017.

6. S. Bonini, A. Lambiase, P. Rama, et al. Phase 2 Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Apr 10.

7. S. Bonini, A. Lambiase, P. Rama, et al. Phase 2 Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Apr 10.

Cenegermin wird in Dompés Forschungs- und Produktionszentrum in L'Aquila, Italien, mittels rekombinanter DNA-Technologie durch Einführung eines Gens (DNA) in Bakterien gewonnen, die auf diese Weise den rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktor eigenständig produzieren können.