CHMP recomienda la aprobación de Xadago(TM) para tratar el Parkinson en la UE

MILÁN, January 7, 2015 /PRNewswire/ --

- CHMP recomienda la aprobación de Xadago(TM) (safinamida) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en la UE 

• Primera nueva entidad química (NCE, por sus siglas en inglés) en 10 años en recibir una opinión positiva de CHMP para el tratamiento de los pacientes (PD) con enfermedad de Parkinson
• Opinión posistiva para el uso de safinamida como aditivo a L-dopa sola o en combinación con otros medicamentos de la enfermedad de Parkinson en los pacientes PD en estado medio-tardío con fluctuaciones motoras
• Decisión basada en los resultados de dos estudios internacionales en Fase III controlados con placebo en más de 1.100 pacientes  
• El perfil de safinamida es diferenciado del "estándard de tratamiento" demostrando eficacia a largo plazo (más de dos años)

Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), una compañía de investigación y desarrollo centrada en nuevas terapias CNS y de dolor, y su socio Zambon S.p.A., una compañía farmacéutica internacional comprometida con el área terapéutica del CNS, anunicaron hoy que el Comité de la UE para Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) recomendó que la Comisión Europea apruebe el uso de Xadago™ (safinamida) como aditivo a L-dopa sola o en combinación con agonistas de dopamina, entacapona, amantadina, y/o anticolinérgicos, para el tratamiento de pacientes con estados medio-tardío de la enfermedad de Parkinson que sufren fluctuaciones motoras a pesar de ser estabilizados en el "estándard de tratamiento".

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C. Warren Olanow, M.D., FRCPC, Henry P. y Georgette Goldschmidt profesor y presidente emérito del Departamento de Neurología y profesor de Neurociencia en la Mount Sinai School of Medicine, declaró: "Safinamida es el primer NCE en ser aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en los últimos 10 años. En un estudio doble ciego de dos años, el producto demostró un inicio rápido de eficacia (en dos semanas) y beneficio con respecto a las mejoras 'en y fuera de tiempo' sin un aumento en la discinesia. Esto se mantuvo durante la duración de dos años del ensayo cuando se utilizó como tratamiento adyuvante para los pacientes PD con fluctuaciones motoras inducidas por L-dopa, en comparación con el estándar de cuidado. Ningún otro agente ha demostrado esta duración del beneficio en un ensayo doble ciego. Los efectos de safinamida dependen de mecanismos farmacológicos que no son compartidos con otros medicamentos PD. Estos efectos incluyen su doble mecanismo de inhibición reversible, altamente selectiva de MAO-B y el estado y bloqueo dependiente del uso de los canales de sodio que inhiben la liberación de glutamato, implicado en causar discinesia. Experimentos preclínicos y datos de un gran número de pacientes discinéticos inscritos en un estudio clínico controlado con placebo indican que safinamida también tiene el potencial para mejorar la discinesia inducida por L-dopa en pacientes PD."

Fabrizio Stocchi, M.D., profesor de Neurología, director del Parkinson's Disease and Movement Disorders Research Centre, e Institute for Research and Medical Care IRCCS San Raffaele, Roma, que ha estado implicado con ensayos de safinamida desde el principio, dijo: "Los beneficios de safinamida fueron demostrados como tratamiento adyuvante para pacientes fluctuantes con L-dopa sola o en combinación con otros medicamentos PD. Safinamida demostró fluctuaciones motoras mejoradas significativamente, parkinsonismo, calidad de vida y actividades de la vida diaria sin ningún aumento en 'a tiempo con discinesia problemática'. Mi experiencia en el tratamiento de los pacientes PD con safinamida en Roma durante los últimos 10 años, así como mi revisión de todos los datos indican que safinamida es extremadamente bien tolerada incluso durante largos períodos de tiempo. Safinamida no requiere ningún control médico específico, restricciones dietéticas o precauciones particulares porque es muy bajo el riesgo de interacciones medicamentosas."

Ravi Anand, M.D., responsable de marketing de Newron, dijo, "La decision de CHMP sobre safinamida es un gran resultado para los pacientes PD y médicos, proporcionando una alternativa terapéutica que es una mejora sobre el estándar de tratamiento en los pacientes con Parkinson de estado medio-tardío con L-dopa, que constituyen una proporción importante (más del 75%) de aquellos que están experimentando esta debilitadora y progresiva enfermedad. No se ha demostrado el perfil único de safinamida de inicio rápido y eficacia duradera, importante incluso a los dos años, en un ensayo aleatorio controlado con placebo, con ningún otro medicamento PD. Además, safinamida mejoró las medidas de calidad de vida del paciente y el cuidador, incluyendo PDQ39 y EQ-5D, así como el estado de ánimo deprimido. Agradecemos al personal de CHMP y EMA por su asesoramiento científico durante el desarrollo de safinamida y la realización de una revisión oportuna de MAA."

Maurizio Castorina, consejero delegado de Zambon, dijo, "Estamos encantados con la decisión de CHMP que reconoce los beneficios terapéuticos de Xadago™. Ahora esperamos ansiosamente la autorización de comercialización en la UE de la Comisión Europea, así que este producto puede ser lanzado y sus beneficios estar disponibles para los pacientes con enfermedad de Parkinson a partir del primer semestre del año 2015. Zambon hará su mejor esfuerzo para la rápida disponibilidad de Xadago™ y su éxito en el mercado".

La opinión positiva de CHMP sobre Xadago™ será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad de aprobar medicinas para la Unión Europea. La decisión final será aplicable a los 28 países de la Unión Europea, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.

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