ClariMed, Inc lance un partenaire de services intégrés pour les dispositifs médicaux

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La société attire un cadre de premier plan dans le domaine des produits et services médicaux et acquiert un fournisseur de premier plan dans le domaine des facteurs humains

WILMINGTON, Del., 30 janvier 2023 /PRNewswire/ -- ClariMed, Inc. a annoncé aujourd'hui le lancement du premier partenaire de services MedTech à adopter une approche intégrée et centrée sur l'humain pour le développement de produits médicaux. La société a également annoncé aujourd'hui l'acquisition d'UserWise, LLC, basé à San Jose, et la nomination de Kelley Kendle en tant que PDG et présidente du conseil d'administration. La société a été créée en partenariat avec NaviMed Capital, une société d'investissement privée qui se concentre exclusivement sur le secteur des soins de santé.

ClariMed a été créée pour répondre au besoin croissant de l'industrie MedTech d'un partenaire intégré axé sur le développement et les services réglementaires. ClariMed adopte une approche centrée sur l'humain pour le cycle de vie des produits MedTech, une approche intégrée qui diffère de l'écosystème de soutien fragmenté actuel auquel les promoteurs sont confrontés lorsqu'ils commercialisent des produits et répondent aux exigences réglementaires. Avec la variété croissante des utilisateurs de produits médicaux et les exigences réglementaires croissantes, les innovateurs MedTech s'efforcent de trouver des partenaires capables de comprendre, de coordonner et de répondre aux exigences émergentes en matière de conception et de développement de produits centrés sur l'humain.

Aujourd'hui, les promoteurs doivent s'adresser à plusieurs fournisseurs et coordonner eux-mêmes ces efforts très complexes, ce qui exige du temps et des ressources tout en sacrifiant la continuité et une approche intégrée. ClariMed vise à répondre à ce besoin non satisfait en intégrant les meilleurs partenaires de services dans les domaines de la conception, de l'ingénierie et du développement de produits, dans le cadre d'une approche interdisciplinaire qui repose sur les facteurs humains et les disciplines réglementaires.

L'équipe ClariMed apporte une compréhension essentielle des besoins et des capacités des utilisateurs dans le contexte de leurs environnements et de leurs systèmes, et ce, tout au long du cycle de vie du produit, garantissant ainsi le bon équilibre risque-bénéfice.

L'objectif de ClariMed est de fournir aux promoteurs un processus de commercialisation clair, d'accélérer ce processus par des étapes formatives itératives et des services de développement évolutifs, et d'assurer la réduction des risques par une approche intégrée. Cette approche accélérée permet une plus grande efficacité et conduit à de meilleurs résultats en matière de réglementation, de commercialisation et d'utilisation.

Avec la nomination de Kelley Kendle en tant que PDG et présidente du conseil d'administration, ClariMed est dirigée par un cadre ayant une grande expérience des entreprises de services ciblant les dispositifs médicaux et les sociétés pharmaceutiques. Elle a précédemment occupé des postes de direction en tant que présidente et PDG de Synchrogenix (une filiale de Certara), en tant que Chief Solutions Officer de Certara, une entreprise de services réglementaires stratégiques axés sur les produits pharmaceutiques, et en tant que PDG d'une ORC européenne de dispositifs médicaux.

Kelley Kendle, PDG et présidente du conseil d'administration, a commenté :

« L'évolution des réglementations de la FDA et la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) incitent les promoteurs de produits médicaux à continuer à se concentrer sur l'atténuation des risques. Ces promoteurs ont besoin d'un partenaire stratégique doté d'une plateforme de services différenciée pour les guider à travers les étapes de développement tout en gardant une conscience constante de l'évolution des attentes des agences. L'équipe ClariMed aidera nos clients à équilibrer les risques et les avantages et à mettre plus rapidement sur le marché un produit utilisable. Nous réunirons des entreprises expérimentées offrant des services différenciés afin de proposer une offre complète et une empreinte multirégionale. Je suis impatient de constituer une équipe qui aura un impact aussi important sur la vie des gens. »

ClariMed a été créée en partenariat avec NaviMed Capital, un investisseur axé sur les soins de santé. « Reconnaissant le besoin important des promoteurs MedTech pour un partenaire agile et axé sur les services, NaviMed est fier de s'associer à Kelley Kendle et à l'équipe ClariMed », a déclaré Josh Boylan, membre du conseil d'administration de ClariMed et vice-président de NaviMed Capital.

UserWise, basé à San Jose, est le principal fournisseur indépendant de services en matière de facteurs humains. En proposant des services d'ingénierie des facteurs humains et de l'utilisabilité, le recrutement d'études d'utilisabilité, des installations d'étude de marché/simulation et des services CPP, UserWise s'est forgé une réputation de leader dans le domaine des facteurs humains. L'acquisition d'UserWise par ClariMed est une étape passionnante dans le développement par ClariMed de son approche centrée sur l'humain du cycle de vie des produits MedTech.

Shannon Clark, fondatrice et PDG d'UserWise, a commenté :

« Nous avons attiré les meilleurs et les plus brillants ingénieurs en facteurs humains de la prochaine génération et des recruteurs de participants alors que nous nous concentrons sur la construction d'une organisation de classe mondiale. Nous sommes des experts en facteurs humains pour le développement de produits médicaux et nous tirons parti de nos expériences individuelles, qui vont de sociétés de produits médicaux figurant dans le classement Fortune 500 à des start-ups de premier plan, pour nous mettre à la place des innovateurs internes afin de travailler en toute transparence avec leurs équipes. Cette perspective plus large selon laquelle les facteurs humains ne sont qu'une petite pièce d'un puzzle plus grand est la clé du développement de produits médicaux réussis et utilisables. Nous sommes ravis d'avoir le soutien de ClariMed alors que nous poursuivons nos objectifs communs de maximiser la santé, le bien-être et la sécurité des patients et des utilisateurs de produits médicaux. »

« Nous sommes ravis de nous associer à UserWise, compte tenu de l'étendue de leur expertise en matière de produits médicaux, notamment la chirurgie robotique, les produits à usage domestique, les dispositifs combinés, etc. », a déclaré Brian Canann, membre du conseil d'administration de ClariMed et directeur général de NaviMed Capital.

À propos de ClariMed

ClariMed est un cabinet de développement et de réglementation centré sur l'humain pour les produits médicaux développés par les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Nos services professionnels de premier ordre favorisent l'innovation tout en garantissant l'utilisation sûre et efficace des produits médicaux. Rendez-nous visite à l'adresse www.Clarimed.com.

À propos d'UserWise

UserWise s'engage à améliorer les résultats des produits médicaux grâce à l'ingénierie des facteurs humains et de l'utilisabilité. Notre compréhension approfondie de la conception, des tests et de l'ingénierie centrés sur l'humain garantit des produits médicaux de premier ordre qui apportent une innovation médicale inégalée et sûre. Rendez-nous visite à l'adresse www.userwiseconsulting.com.

À propos de NaviMed Capital

NaviMed est une société de capital privé basée à Washington, D.C., qui gère plus de 400 millions de dollars d'actifs et se concentre exclusivement sur le secteur des soins de santé. NaviMed investit dans des entreprises de soins de santé à croissance rapide du marché intermédiaire inférieur qui, selon NaviMed, sont prêtes à bénéficier de la réforme et de l'innovation technologique qui remodèlent le secteur des soins de santé. L'entreprise se concentre sur les services de santé, les technologies de l'information, les produits hospitaliers et les services pharmaceutiques. NaviMed cible les entreprises privées rentables ayant jusqu'à 10 millions de dollars d'EBITDA et une croissance à deux chiffres de leurs revenus. L'équipe d'investissement senior de NaviMed a un historique de création de valeur qui comprend, dans l'ensemble, des dizaines d'investissements et plus de 11 milliards de dollars de valeur d'entreprise créée au cours de leurs carrières combinées.

Contact pour les médias :

Monique Garrett
[email protected]
+1.484.363.1773

Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1991465/ClariMed___Kelley_Kendle___CEO.jpg 

Logo : https://mma.prnewswire.com/media/1991389/ClariMed___Logo.jpg