CMC Biologics a passé un accord de fourniture commercial avec Emergent BioSolutions pour son produit IXINITY® approuvé par la FDA
- Fabrication dans les installations de CMC Biologics à Seattle, dans l'Etat de Washington -
SEATTLE, 6 mai 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, Inc., une entreprise mondiale de fabrication en sous-traitance pour le développement et la production de produits biopharmaceutiques destinés à des fins cliniques et commerciales, a annoncé aujourd'hui qu'elle fournirait la substances pharmaceutique en vrac pour le produit IXINITY® [facteur de coagulation IX (recombinant)] d'Emergent BioSolutions qui vient d'être approuvé par la FDA. IXINITY est une poudre lyophilisée destinée à une solution en injection intraveineuse. Il s'agit d'un facteur de coagulation IX (recombinant) indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus atteints d'hémophilie B et qui permet de maîtriser et de prévenir les hémorragies, ainsi que pour la gestion des contextes périopératoires. L'hémophilie B est un phénomène hémorragique dû à des mutations du gène F9 qui entraîne un déficit du facteur de coagulation IX dans le sang, lequel arrête les hémorragies.
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« Travailler en partenariat avec Emergent pour atteindre cet important jalon commercial a été la priorité de toute l'équipe de CMC Biologics », explique Gustavo Mahler, PhD, directeur des opérations mondiales chez CMC Biologics. « Nous avons réalisé la substance pharmaceutique du facteur de coagulation IX (recombinant) pour tous les essais cliniques. Nous sommes fiers d'avoir joué un rôle aussi important dans la mise au point d'IXINITY ».
CMC Biologics a passé un accord avec Emergent pour la fabrication exclusive de la substance pharmaceutique du facteur de coagulation IX (recombinant). Les installations de CMC Biologics à Bothell, dans l'Etat de Washington, ont été inspectées par la FDA dans le cadre de sa procédure d'approbation pour la fabrication commerciale d'IXINITY.
« Nous sommes extrêmement heureux d'aider Emergent à proposer cette option thérapeutique critique aux patients atteints d'hémophilie B », selon Claes Glassell, PDG de CMC Biologics. « Nous entendons offrir des solutions innovantes de développement et de fabrication à tous nos clients qui souhaitent commercialiser leurs produits ».
A propos de CMC Biologics
MC Biologics est à la pointe du secteur parmi les organisations médicales contractuelles en termes de fiabilité, d'excellence technique et de qualité – Right and On Time. Avec trois centres de production aux Etats-Unis et en Europe, elle offre à ses clients à travers le monde des solutions pleinement intégrées pour la mise au point et la fabrication de produits biopharmaceutiques. Elle jouit d'un savoir-faire éprouvé dans le domaine de solutions sur mesure pour l'application industrielle et la fabrication cGMP de protéinothérapies pour les essais précliniques et cliniques et la production commerciale. Sa vaste gamme de services intégrés comprend la mise au point de lignées cellulaires, l'élaboration de procédés biotechnologiques, les préparations et les essais analytiques complets. Les clients peuvent également bénéficier du système d'expression exclusif CHEF1® de CMC Biologics pour la production de cellules mammifères. CMC Biologics propose des solutions intégralement ségrégées de fermentation microbienne et de culture de cellules mammifères, et elle offre des procédés de culture en alimentation programmée et de production en perfusion. Pour des informations plus détaillées, consultez www.cmcbiologics.com.
Le facteur de coagulation IX (recombinant) IXINITY® et tous les produits, marques, noms de service et de fonctionnalité, logos et slogans sont des marques ou des marques déposées d'Emergent BioSolutions Inc. ou de ses filiales aux Etats-Unis ou dans d'autres pays. Tous droits réservés.
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