CMC Biologics indgår aftale med Københavns Universitet om udvikling og klinisk produktion af vaccine mod graviditetsmalaria

- Unik produktionsplatform producerer komplekse proteiner mere omkostningseffektivt for at afhjælpe en global sundhedsprioritet, som ikke har nogen effektiv kur på nuværende tidspunkt

KØBENHAVN, Danmark og SEATTLE, 3. december 2013 /PRNewswire/ - CMC Biologics, som er kendt for sin tekniske udmærkelse inden for procesudvikling og cGMP-fremstilling af proteinterapi, meddelte tidligere i år, at der var indgået en aftale med Københavns Universitet om procesudvikling og cGMP-klinisk produktion af VAR2CSA til en vaccine mod graviditetsmalaria.

(Logo:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20110502/SF93356LOGO)

Projektet fokuserer på udvikling af en ny profylaktisk vaccine, der er designet til at beskytte kvinder mod malaria under graviditeten. I 2003 fandt professor Ali Salanti og andre på Københavns Universitet antigenet VAR2CSA, der muliggør akkumulering af parasitter i moderkagen. VAR2CSA-molekylet, der blev udviklet af Københavns Universitet, har potentialet til at nedbringe effekterne af parasitten betragteligt. Vaccinen prøver ikke at eliminere infektionen men at eliminere sygdommen. Der foregår nu et samarbejde med mange grupper rundt om i verden, der muliggør præklinisk udvikling af vaccinen og nu klinisk udvikling.

Vaccineantigenet bliver produceret med ExpreS²ion Biotechnologies' patenterede insektcellebaserede rekombinante proteinudtryksplatform, ExpreS². ExpreS²-platformen passer fint til nye og fleksible produktionsmåder, der fremmer omkostningseffektive processer. ExpreS²ion Biotechnologies er en af Københavns Universitets partnere inden for vaccineudvikling til graviditetsmalaria.

"Med sådanne samarbejder får vi mulighed for at udgøre en ægte forskel over for en sygdom med store globale sundhedskonsekvenser ved at føre programmet til stadiet med kliniske forsøg på mennesker", sagde Gustavo Mahler, Global Chief Operations Officer for CMC Biologics. "Vi støtter den engagerede forskning, der udføres af Københavns Universitet og samarbejdspartnerne, og glæder os over at være udvalgt til denne næste fase i klinisk udvikling".

CMC Biologics vil benytte firmaets tekniske ekspertise og erfaring i procesudviklingen og cGMP-produktionen af biofarmaka til udvikling af vaccinen og vil yde klinisk materiale af cGMP-grad til de kommende kliniske forsøg.

"Dette er det første kliniske forsøg med parasitantigener, der medfører alvorlige sygdomssyndromer, og vi tror, at CMC Biologics' erfaring og tekniske lederskab vil hjælpe os med at nå denne kliniske milepæl", sagde professor Thor G. Theander fra Københavns Universitets Center for Medicinsk Parasitologi. "Vi er glade for at gå til kliniske studier for at fastlægge potentiel sikkerhed og effektivitet for en vaccine, som har potentialet til at hjælpe gravide og deres ufødte børn".        

Graviditetsmalaria
Kvinder, som har erhvervet immunitet mod malaria i barndommen, kan dog stadig blive angrebet af malaria igen under deres første graviditeter. Parasitter akkumuleres i moderkagen, hvor en kombination af ændrede blodgennemstrømning og udtryk for chondroitinsulfat A (CSA) giver en ny niche, hvor parasitter kan ligge. Malaria i gravide udgør således et stort sundhedsproblem, som giver sig udtryk i alvorlig sygdom, anæmi hos moderen, nedsat fosterudvikling, lav fødselsvægt eller spontan abort.

WHO anslår, at graviditetsmalaria har ansvaret for 20.000 dødsfald blandt mødre og 200.000 blandt nyfødte pr. år. Det udgør en stor byrde på de nationale sundhedsbudgetter i de endemiske lande, og udvikling af en effektiv vaccine er en national og en global prioritet. Heldigvis kan kvinder erhverve immunitet mod graviditetsmalaria i malariaendemiske områder. Denne relativt hurtige beskyttelsesudvikling har givet håb om, at en vaccine mod graviditetsmalaria kan udvikles.

Om CMC Biologics
CMC Biologics et en dedikeret kontraktbiofarmaceutisk produktions- og udviklingsorganisation med faciliteter i København, Danmark og Seattle, Washington. CMC Biologics specialiserer sig i tilpassede tjenester til opskalering og cGMP-produktion af proteinbaserede terapiprodukter til prækliniske, kliniske forsøg og kommerciel produktion. Firmaets fuldt integrerede tjenester omfatter cellelinjeudvikling ved hjælp af firmaets patenterede CHEF1®-system, proces- og formeludvikling og omfattende analytisk test. CMC Biologics har fuldt adskilt mikrobiel fermentering og celleudviklingsforløb og tilbyder både stirred tank- og perfusion-produktionsprocesser. Få mere at vide på www.cmcbio.com.