CMC Biologics schließt eine Vereinbarung mit der Universität von Kopenhagen für die Entwicklung und klinische Herstellung eines Impfstoffs gegen plazentale Malaria

-- Einzigartige Produktionsplattform produziert komplexe Proteine kosteneffektiver, um sich einem weltweit vorrangigen Gesundheitsthema zu widmen, für das es derzeit noch kein effektives Heilmittel gibt

KOPENHAGEN, Dänemark und SEATTLE, 3. Dezember 2013 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, bekannt für seine technologische Exzellenz in der Prozessentwicklung und cGMP-Herstellung von Proteintherapeutika, meldete den Abschluss einer Vereinbarung mit der Universität von Kopenhagen für die Prozessentwicklung und cGMP-konforme klinische Herstellung von VAR2CSA für einen Impfstoff gegen plazentale Malaria Anfang des Jahres. 

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Das Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung eines neuartigen prophylaktischen Impfstoffs, entwickelt zum Schutz von Frauen vor Malaria während der Schwangerschaft.  Professor Ali Salanti und andere an der Universität von Kopenhagen entdeckten im Jahre 2003 das Antigen VAR2CSA, das die parasitäre Akkumulation in der Plazenta ermöglicht. Das von der Universität von Kopenhagen entwickelte VAR2CSA Molekül verfügt über das Potenzial, die Auswirkungen des Parasiten bedeutend zu vermindern. Der Impfstoff versucht nicht die Infektion, jedoch die Krankheit zu eliminieren.  Zum gegenwärtigen Zeitpunkt erfolgt die Zusammenarbeit mit mehreren Gruppen weltweit, durch die die präklinische Entwicklung des Impfstoffs und nun die klinische Entwicklung ermöglicht wurde.

Das Impfstoff-Antigen wird unter Verwendung der proprietären auf Insektenzellen basierten rekombinanten Proteinexpressionsplattform ExpreS² von ExpreS²ion Biotechnologies hergestellt Die ExpreS² Plattform ist für neuartige und flexible Herstellungsmodalitäten gut geeignet und lässt kosteneffektivere Prozesse zu. ExpreS²ion Biotechnologies ist ein Partner der Universität von Kopenhagen bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen plazentale Malaria.

„Durch eine Zusammenarbeit wie diese haben wir die Möglichkeit, einen echten Unterschied bei einer Krankheit zu bewirken, die bedeutende weltweite Gesundheitsimplikationen aufweist, indem wir helfen, das Programm klinisch am Menschen zu testen", meint Gustavo Mahler, Global Chief Operations Officer von CMC Biologics. „Wir unterstützen die von der Universität von Kopenhagen und ihren Mitstreitern durchgeführte Forschung und freuen uns, für die nächste Phase der klinischen Entwicklung ausgewählt worden zu sein."

CMC Biologics bringt seine technologische Expertise sowie seine Erfahrung in der Prozessentwicklung und in der cGMP-konformen Herstellung von Biopharmaka bei der Entwicklung des Impfstoffs ein und wird für die bevorstehenden klinischen Versuche cGMP-konformes klinisches Material zur Verfügung stellen.

„Dies ist der erste klinische Versuch, wo parasitäre Antigene zum Einsatz kommen, die schwere Krankheitssymptome verursachen und wir glauben, dass uns die Erfahrung und technische Führung von CMC Biologics helfen werden, unsere klinischen Meilensteine zu erreichen", sagt Professor Thor G. Theander vom Zentrum für medizinische Parasitologie an der Universität von Kopenhagen.  „Wir freuen uns, in die Phase der klinischen Studien einzutreten, um die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zu bestimmen, der das Potenzial hat, schwangeren Frauen und ihren ungeborenen Kindern zu helfen."        

Plazentale Malaria
Frauen, die während der Kindheit eine Immunität gegen Malaria erworben haben, sind während ihrer ersten Schwangerschaft trotzdem gegen Malaria anfällig. Parasiten akkumulieren in der Plazenta, wo eine Kombination aus veränderter Durchblutung und Expression von Chondroitinsulfat A (CSA) den Parasiten eine neue Plattform zur Einnistung bietet. Somit stellt Malaria bei schwangeren Frauen ein bedeutendes öffentliches Gesundheitsproblem dar, das sich als schwere Krankheit, Anämie in der Mutter, beeinträchtigte Entwicklung des Fötus, geringes Geburtsgewicht oder in einer Fehlgeburt manifestieren kann.

Durch die WHO wurde geschätzt, dass die plazentale Malaria jährlich für den Tod von 20.000 Müttern und 200.000 Säuglingen verantwortlich ist. Dies stellt eine bedeutende Last für nationale Gesundheitsbudgets in den endemischen Ländern dar. Die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs hat nationale als auch weltweite Priorität. Glücklicherweise können Frauen eine Immunität gegen PM und in Malaria-endemischen Gebieten erwerben. Diese relativ schnelle Entwicklung des Schutzes gibt Hoffnung, dass ein Impfstoff gegen PM entwickelt werden kann.

Über CMC Biologics
CMC Biologics ist eine engagierte biopharmazeutische Auftragsherstellungs- und Entwicklungsorganisation mit Standorten in Kopenhagen, Dänemark, und Seattle, Washington, USA. CMC Biologics hat sich auf Dienstleistungen für Scale-up und cGMP-Herstellung von Protein-basierten Therapeutika für präklinische und klinische Studien sowie Produktion für den Markt spezialisiert.  Die vollständig integrierten Dienste des Unternehmens enthalten die Entwicklung von Zelllinien mit Hilfe des proprietären CHEF1®-Systems, die Prozess- und Formulierungsentwicklung und umfassende analytische Tests.  CMC Biologics besitzt vollkommen getrennte mikrobielle Fermentations- und Zellkultur-Suiten und liefert außerdem Rührkessel- und Perfusions-Produktionsprozesse. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.cmcbio.com.