CMC Biologics y OncoSynergy llegan a un acuerdo para el desarrollo y fabricación GMP de un fármaco contra el ébola
- CMC Biologics y OncoSynergy llegan a un acuerdo para el desarrollo de procesos acelerados y fabricación GMP de un fármaco investigacional para luchar contra el ébola
-- El anticuerpo monoclonal experimental se usará en los ensayos clínicos con pacientes de África occidental infectados con el virus del ébola. Los datos recientes de la Organización Mundial de la Salud indican que el virus ha infectado a 18.000 personas, con una tasa de mortalidad superior al 60%
SEATTLE, SAN FRANCISCO, COPENHAGUE, Dinamarca y ESTRASBURGO, Francia, 17 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ -- CMC Biologics y OncoSynergy han llegado a un acuerdo para el desarrollo de procesos y fabricación GMP de OS2966 – un nuevo tratamiento potencial para el ébola. El fármaco candidato investigacional, diseñado para inhibir un destacado receptor de adhesión celular (CD29) que es fundamental para la progresión de los tumores cancerígenos agresivos y resistentes, recibió la designación de fármaco huérfano de la FDA de Estados Unidos a principios de año para el tratamiento del glioblastoma. Estudios anteriores han indicado que CD29 es necesario para las infecciones por virus del ébola; el bloqueo de CD29 podría detener la propagación del ébola en el cuerpo.
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OS2966, un anticuerpo monoclonal, se está investigando en múltiples modelos de cáncer muy agresivo y otras enfermedades con necesidades no cumplidas. Recientemente, en una colaboración con múltiples científicos eminentes internacionales sobre ébola, OncoSynergy demostró que OS2966 bloquea la capacidad de que el virus del ébola entre en las células en los modelos de laboratorio. Estudios superiores, incluyendo los realizados en modelos de primates, están en marcha o en desarrollo. Los ensayos propuestos para África occidental examinarán la seguridad y dosis y las pruebas de eficacia de OS2966 contra la enfermedad del virus de ébola en humanos.
"Es un auténtico honor ser un socio estratégico de OncoSynergy y ayudar a hacer frente a esta auténtica crisis global, además de desarrollar recursos necesarios para producir material clínico lo antes posibles", afirmó el responsable de operaciones globales de CMC Biologics, Gustavo Mahler. "En diciembre del año pasado, comenzamos a trabajar con OncoSynergy para el desarrollo y fabricación GMP de OS2966 para sus estudios compatibles IND y ensayos clínicos sobre el cáncer. Teniendo en cuenta nuestras destacadas relaciones, hemos conseguido poner en marcha un acuerdo que permita unos plazos de tiempo agresivos y proporcione una estructura de costes progresiva que beneficie a este programa de salud mundial. Proyectos como estos definen mejor nuestro compromiso para el avance de los terapéuticos de proteínas y su ayuda a nuestros clientes de todo el mundo".
"Nuestra experiencia con la línea celular de CMC Biologics y capacidades de desarrollo de procesos para el desarrollo de material GMP para nuestros estudios clínicos en el cáncer ha sido impresionante", explicó el doctor Shawn Carbonell, fundador y consejero delegado de OncoSynergy. "Han superado nuestros niveles de expresión esperados dentro de un sistema de alta productividad al tiempo que producían material de calidad. Las excelentes capacidades técnicas aplicadas al desarrollo de la línea celular; el análisis rápido y sofisticado de los productos y el desarrollo con formulación mejorada han conseguido una ruta rápida para el suministro de material en los ensayos clínicos para el ébola. Este rendimiento, combinado con nuestra destacada relación y satisfacción con nuestra experiencia del equipo de proyectos, nos han dado confianza para hacer avanzar al proyecto del ébola de forma rápida y hacer frente al actual brote en África occidental".
Acerca de OncoSynergy
OncoSynergy es una compañía nueva biofarmacéutica con sede en San Francisco, California, centrada en hacer frente a las necesidades graves no cumplidas en medicina, sobre todo enfermedades huérfanas y cáncer. El principal fármaco candidato de OncoSynergy, OS2966, bloquea un objetivo de ruta vital que impulsa la resistencia del cáncer hacia la terapia y que ha demostrado una eficacia preclínica en modelos de ébola dentro del laboratorio. La FDA ha concedido la designación de fármaco huérfano para OS2966 in en el tratamiento del glioblastoma. Si desea conocer más visite la página web www.oncosynergy.com.
Acerca de CMC Biologics
CMC Biologics es líder en la industria entre los CMOs en satisfacción al cliente, excelencia técnica y calidad – Justo y a tiempo. Con tres instalaciones en Estados Unidos y Europa, la compañía proporciona desarrollo biofarmacéutico completamente integrado y soluciones de fabricación para sus clientes en todo el mundo. La compañía está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye el desarrollo de línea celular, desarrollo y formulación de procesos y pruebas analíticas completas. Los clientes se pueden beneficiar además del sistema de expresión propio CHEF1® de CMC Biologics para producción de mamíferos. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbial y las series de cultivo celular mamíferas y ofrece procesos de producción de tanque removido y perfusión. Para más información, visite la página web www.cmcbiologics.com.
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