Cologuard Plus® de Abbott recibe la marca CE para la detección del cáncer colorrectal en Europa

ABBOTT PARK, Ill., 20 de octubre de 2026 /PRNewswire/ -- Abbott, líder mundial dentro del sector de la salud, ha dado a conocer hoy que la prueba Cologuard Plus® ha recibido la marca CE conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea, lo que representa un paso muy destacado de cara a la disponibilidad en Europa de esta prueba no invasiva de detección del cáncer colorrectal.

Cologuard Plus es una prueba de ADN diseñada para detectar tanto el cáncer colorrectal como también las lesiones precancerosas avanzadas. La prueba analiza marcadores de ADN y sangre en las heces asociados con el cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas, y no requiere preparación intestinal, restricciones dietéticas ni sedación.

La marca CE representa un hito normativo muy importante dentro de los planes de Abbott para llevar Cologuard Plus a Europa. Abbott tiene previsto introducir la prueba en mercados europeos seleccionados, y la disponibilidad y el momento de lanzamiento variarán según el país, todo ello en función de los sistemas de salud locales, el reembolso y la preparación operativa.

"La detección precoz es una de las herramientas más poderosas que tenemos para la lucha contra el cáncer colorrectal, pero solo funciona cuando las personas la realizan", destacó Jake Orville, vicepresidente sénior del negocio de diagnóstico oncológico de Abbott. "Cologuard ha contribuido a transformar la detección precoz del cáncer colorrectal en Estados Unidos, ofreciendo a las personas una opción eficaz y práctica que pueden realizar en su propia casa. Gracias a Cologuard Plus, hemos aprovechado esa experiencia consiguiendo un rendimiento aún mayor. Recibir la marca CE es un paso importante de cara a llevar esta opción a más personas y ayudar a cubrir las necesidades de detección precoz no satisfechas en toda Europa".

Abordando una importante carga de cáncer en Europa

El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más diagnosticados en Europa. En el año 2022, fueron diagnosticadas en toda Europa aproximadamente unas 538.000 personas.¹ Dentro de la Unión Europea, el cáncer colorrectal representó más de 356.000 casos nuevos, lo que equivale a aproximadamente el 13% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer.²

Las pruebas de detección precoz permiten identificar el cáncer colorrectal en etapas tempranas, cuando el tratamiento puede ser más eficaz, y también permiten detectar ciertas lesiones precancerosas antes de que progresen y pasen a ser cáncer. A pesar de ello la participación en las pruebas de detección precoz del cáncer colorrectal varía considerablemente en Europa. En 2022, un promedio del 42% de las personas del grupo de edad objetivo en los países de la UE que proporcionaron datos participaron en las pruebas de detección precoz del cáncer colorrectal durante los dos años anteriores.³

"El cáncer colorrectal sigue siendo un importante reto de cara a la salud pública en Europa, y aumentar la participación en los programas de detección precoz es un paso fundamental para abordarlo", afirmó el doctor Cesare Hassan, catedrático de Gastroenterología de la Universidad Humanitas de Milán, Italia. "El hecho de ampliar el acceso a opciones de detección precoz precisas y no invasivas, que las personas estén dispuestas a completar, podría ayudar a identificar más casos de cáncer en etapas tempranas y detectar lesiones precancerosas avanzadas antes de que progresen".

Cómo detecta Cologuard Plus el cáncer colorrectal

Cologuard Plus utiliza una muestra de heces que los pacientes recogen en casa. La prueba analiza múltiples marcadores de ADN y sangre en las heces asociados con el cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas avanzadas. Para la toma de la muestra, los pacientes no necesitan preparación intestinal, cambios en la dieta, sedación ni ausentarse del trabajo u otras actividades.

Rendimiento clínico demostrado en el estudio BLUE-C

Cologuard Plus se evaluó en BLUE-C, un estudio prospectivo multicéntrico que contó con más de 20.000 participantes y uno de los mayores estudios prospectivos de detección del cáncer colorrectal.

Entre la población estadounidense sometida a cribado, Cologuard Plus demostró ser eficaz:

• Sensibilidad del 95% para la detección del cáncer colorrectal con una especificidad del 94%⁴
• Sensibilidad del 43% para lesiones precancerosas avanzadas⁴
• Sensibilidad del 74% para la displasia de alto grado, el tipo de lesión precancerosa con mayor probabilidad de progresar a cáncer⁴
• Hasta un 40% en la reducción en los resultados falsos positivos en comparación con la prueba Cologuard original.⁵

Los resultados del estudio BLUE-C se publicaron en el New England Journal of Medicine.

Cologuard Plus incorpora biomarcadores novedosos y mejoras en los procesos de laboratorio y la estabilidad de las muestras, basándose en más de una década de experiencia con la prueba Cologuard original.

Acerca de las pruebas Cologuard y Cologuard Plus

Desarrolladas en colaboración con la Clínica Mayo, Cologuard® y Cologuard Plus® son pruebas no invasivas de detección del cáncer colorrectal basadas en muestras de heces. Cologuard Plus detecta marcadores de ADN asociados a la neoplasia colorrectal y sangre oculta en las heces. La prueba está indicada para la detección en adultos de 45 años o más con riesgo promedio de cáncer colorrectal y utiliza una muestra de heces recogida en casa.

Un resultado positivo de Cologuard Plus puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o lesiones precancerosas avanzadas y debe ir seguido de una colonoscopia. Cologuard Plus no sustituye la colonoscopia diagnóstica ni la colonoscopia de vigilancia en personas de alto riesgo.

La primera versión de la prueba Cologuard se lanzó en Estados Unidos en el año 2014 y ya se ha utilizado para más de 23 millones de pruebas de detección. Cologuard Plus se basa en esta experiencia, con un rendimiento clínico mejorado y mejoras adicionales en el proceso de análisis.

Acerca de Abbott:

Abbott es una empresa líder mundial dentro del sector de la salud que ayuda a las personas a vivir una vida más plena en todas las etapas de la vida. Nuestra cartera de tecnologías innovadoras abarca todo el espectro de la atención médica, contando con negocios y productos líderes en diagnóstico, dispositivos médicos, nutrición y medicamentos genéricos de marca. Nuestros 122.000 empleados prestan servicio a personas en más de 160 países.

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1. Ferlay J, et al. Observatorio Mundial del Cáncer: El cáncer hoy. Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer. GLOBOCAN 2022.
2. Comisión Europea, Sistema Europeo de Información sobre el Cáncer. Prevención del cáncer colorrectal: prevalencia e incidencia en la Unión Europea.
3. OCDE/Comisión Europea. Panorama de la salud: Europa 2024: Estado de la salud en el ciclo de la UE. Cribado del cáncer. 2024. OCDE – Panorama de la salud: Europa 2024
4. Folleto informativo para profesionales clínicos de Cologuard Plus. Exact Sciences Corporation.
5. Datos en archivo. Exact Sciences Corporation.

*Se determinó una especificidad del 94% entre adultos sin neoplasia colorrectal y ponderada por edad según la población de Estados Unidos.

NOTA: Cologuard y Cologuard Plus son marcas comerciales del grupo de empresas Abbott.