COMUNICADO:CSTONE ANUNCIA LA APROBACIÓN DE CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) EN CHINA PARA EL CÁNCER DE PULMÓN

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- CSTONE ANUNCIA LA APROBACIÓN DEL NUEVO MEDICAMENTO CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) EN CHINA PARA REMODELAR POTENCIALMENTE EL PANORAMA DE LA TERAPIA INMUNO-ONCOLÓGICA EN EL CÁNCER DE PULMÓN

SUZHOU, China, 21 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (la "Compañía" o "CStone") se complace en anunciar que la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") de China ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco ("NDA") del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimab) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio IV) metastásico ("cáncer de pulmón de células no pequeñas" o "NSCLC") que no han recibido tratamiento.

Aspectos más destacados

• El anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® está aprobado en combinación con pemetrexed y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC metastásico no escamoso, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK; y en combinación con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso metastásico.
• Es el primer anti-PD-L1 más quimioterapia aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso y no escamoso metastásico en todo el mundo.
• La NDA de Cejemly® en el NSCLC en estadio III está en fase de revisión reglamentaria, y el producto tiene el potencial de ofrecer una opción de anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 para pacientes de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III y IV en el futuro.
• Cejemly® es la tercera aprobación de un nuevo medicamento de CStone en China en 2021, después de dos medicamentos de precisión de primera clase, GAVRETO® y AYVAKIT®.

A nivel mundial, la incidencia del cáncer de pulmón sigue aumentando y sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, con enormes necesidades médicas no cubiertas. Según las estadísticas, en 2020 habrá 2,21 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón en todo el mundo. El NSCLC representa alrededor del 85% de todos los casos de cáncer de pulmón, y alrededor del 66% de los pacientes son diagnosticados con NSCLC en estadio III/IV. Según el informe Global OncologyTrends de IQVIA, se estima que el tamaño del mercado mundial de medicamentos oncológicos alcanzará los 269.000 millones de dólares en 2025, de los cuales los medicamentos inmuno-oncológicos contribuirán en un 20%.

El Dr. Frank Jiang, Presidente y consejero delegado de CStone, dijo: "Cejemly® es nuestro tercer nuevo medicamento aprobado en China este año. Esto demuestra aún más la capacidad y la trayectoria de CStone en el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos de alta calidad. Como medicamento apoyado por el programa nacional de innovación científica de China, Cejemly® es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 líder en el mundo. Trabajaremos estrechamente con Pfizer para aprovechar los recursos y las ventajas de ambas partes con el fin de acelerar la comercialización para que más pacientes chinos puedan beneficiarse pronto de esta terapia innovadora."

El profesor Caicun Zhou, investigador principal del estudio clínico de fase III de registro GEMSTONE-302 de Cejemly® y director del Departamento de Oncología del Hospital Pulmonar de Shanghái, declaró: "Los últimos datos muestran que Cejemly® más quimioterapia prolongó aún más la supervivencia libre de progresión ("SLP") de los pacientes con NSCLC en estadio IV que no habían recibido tratamiento. En comparación con la quimioterapia sola, Cejemly® más quimioterapia demostró beneficios de supervivencia duraderos con menores riesgos de toxicidad e inmunogenicidad. Con un mecanismo de acción dual único, Cejemly® moviliza tanto las células T como los macrófagos para destruir las células tumorales. Por lo tanto, se espera que Cejemly® modifique el panorama del tratamiento del cáncer de pulmón".

El Dr. Jason Yang, director médico de CStone, declaró: "Estamos encantados de que Cejemly® haya sido aprobado en China continental. Cejemly® tardó sólo cuatro años en obtener la primera aprobación de una NDA en cáncer de pulmón desde el inicio del ensayo clínico de fase I en humanos. Ello puso de manifiesto la sólida estrategia clínica de CStone, el innovador diseño de los ensayos y su rápida ejecución, demostrando una vez más la "velocidad de CStone". Seguiremos trabajando con nuestro socio para proseguir con las discusiones regulatorias para Cejemly® en las NDA de NSCLC en fase III y fase IV con los reguladores de múltiples países y regiones, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y llevar pronto esta innovadora inmunoterapia a más pacientes con cáncer de pulmón. También seguiremos avanzando en los estudios de registro de Cejemly® en el carcinoma de células escamosas de esófago, el cáncer gástrico y el linfoma extranodal de células T en recaída/refractario, para beneficiar a más pacientes con cáncer."

La aprobación del NMPA se basa en los datos positivos del estudio GEMSTONE-302, un estudio multicentro, aleatorio, doble ciego y de fase III que evaluó la eficacia y la seguridad de Cejemly® o del placebo en combinación con la quimioterapia en pacientes con NSCLC en estadio IV de primera línea. En comparación con el placebo más quimioterapia, Cejemly® más quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 52%, prolongó significativamente la SLP de los pacientes y se observó una tendencia alentadora en la supervivencia global ("SG"). El beneficio clínico fue independiente de las patologías de NSCLC y de los niveles de expresión de PD-L1. Cejemly® tiene un perfil de seguridad bien tolerado y no se encontraron nuevas señales de seguridad.

Aparte de la indicación aprobada, el NMPA aceptó la NDA de Cejemly® como terapia de consolidación en pacientes con NSCLC en estadio III no resecable sin progresión de la enfermedad tras quimiorradioterapia concurrente o secuencial en septiembre de 2021. El producto tiene el potencial de convertirse en un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 aprobado para cubrir el NSCLC en estadio III y estadio IV en todos los entornos.

Acerca de Cejemly ^®  (sugemalimab)

El potencialmente mejor anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimab) es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 en investigación descubierto por CStone. Autorizado por la empresa estadounidense Ligand Corporation, Cejemly® se desarrolla mediante la plataforma de animales transgénicos OmniRat®, que puede generar anticuerpos totalmente humanos en una sola parada. Como anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 totalmente humano, Cejemly® refleja el anticuerpo humano natural de inmunoglobulina 4 (IgG4) de tipo G, lo que reduce el riesgo de inmunogenicidad y las posibles toxicidades en los pacientes, una ventaja única frente a otros medicamentos similares.

En la actualidad, el NMPA de China ha aprobado el posible anticuerpo monoclonal anti-PD-L1, el mejor de su clase, Cejemly®, en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con NSCLC en estadio IV que no han recibido tratamiento. Además, Cejemly® está siendo investigado en varios ensayos clínicos en curso, entre ellos un estudio de registro de fase II para el linfoma y cuatro estudios de registro de fase III en el NSCLC en estadio III, el NSCLC en estadio IV, el cáncer gástrico y el cáncer de esófago, respectivamente.

CStone firmó un acuerdo de colaboración estratégica con Pfizer que incluye el desarrollo y la comercialización de Cejemly® en China continental, y un marco para llevar otros activos oncológicos al mercado de la Gran China.

Acerca del estudio GEMSTONE-302

El estudio GEMSTONE-302 (clinicaltrials.gov número de registro: NCT03789604; número de registro de ensayo clínico de medicamentos: CTR20181452) es un estudio de fase III aleatorio, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 Cejemly^® combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV, comparado con placebo combinado con quimioterapia. El criterio de valoración principal del estudio fue la PFS evaluada por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global, la PFS evaluada por BICR y la seguridad

En agosto del año 2020, el estudio GEMSTONE-302 llegó a su criterio de valoración principal al prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) y reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% con Cejemly^® combinado con quimioterapia frente al placebo combinado con quimioterapia, según lo evaluado por iDMC dentro de su análisis intermedio planificado.Los datos específicos del estudio se presentaron en una ponencia oral (resumen de última hora)) en la ESMO Asia 2020.

En julio de 2021, el análisis final de PFS del estudio GEMSTONE-302 mostró que Cejemly® en combinación con quimioterapia demostró una mejora adicional en PFS y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 52%, junto con una tendencia de beneficios en la SG. Los datos se presentaron en una minipresentación oral (resumen de última hora) en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón IASLC 2021.

Acerca de CStone

CStone es una empresa biofarmacéutica centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de inmuno-oncología innovadora y medicamentos de precisión para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con cáncer en China y en todo el mundo. Creada en 2015, CStone ha reunido un equipo de gestión de clase mundial con amplia experiencia en el desarrollo de fármacos innovadores, la investigación clínica y la comercialización. La Compañía ha creado una cartera de productos centrada en la oncología de 15 fármacos candidatos con un énfasis estratégico en las terapias de combinación de inmuno-oncología. Actualmente, CStone ha recibido tres aprobaciones de medicamentos en la Gran China, incluidas tres en China continental y una en Taiwán. La visión de CStone es ser reconocida mundialmente como una compañía biofarmacéutica de renombre mundial al brindar terapias oncológicas innovadoras a pacientes con cáncer en todo el mundo.

Si desea más información acerca de CStone, visite: www.cstonepharma.com.

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros.

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Declaración cautelar exigida por la norma 18A.05 de las normas de cotización: LA EMPRESA NO PUEDE GARANTIZAR QUE SEA CAPAZ DE DESARROLLAR Y COMERCIALIZAR FINALMENTE CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) CON ÉXITO. Se aconseja a los accionistas de la empresa y a los posibles inversores que actúen con la debida precaución al negociar con las acciones de la empresa Compañía