COMUNICADO:Orteq® Sports Medicine anuncia datos clínicos para el implante meniscal Actifit® en AJSM
- Orteq® Sports Medicine anuncia la publicación de datos clínicos multicentro de 5 años para el implante meniscal Actifit® en el American Journal of Sports Medicine (AJSM), y recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA
LONDRES, 26 de mayo de 2020 /PRNewswire/ -- Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), un desarrollador de soluciones de preservación articular para pacientes ortopédicos, anuncia datos clínicos de 5 años, multicentro, revisados por homólogos publicados en el AJSM analizando el implante meniscal Actifit que muestra más del 87% de tasas de supervivencia con mayor función de rodilla y reducción del dolor. El implante ha recibido una designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
El implante meniscal Actifit de Orteq, se ha implantado en más de 4000 pacientes con daño irreparable del cartílago meniscal en 30 países de todo el mundo y ahora se ha publicado en 25 revistas clínicas revisadas por homólogoss. Actifit es un polímero biodegradable diseñado para preservar la articulación de la rodilla y promover el crecimiento de nuevos tejidos en áreas dañadas de un menisco irreparable, la almohadilla del cartílago en forma de media luna que actúa como amortiguador entre el muslo (fémur) y los huesos de la espinilla (tibia).
Las opciones de tratamiento actuales para el menisco medio (segmento interno) o lateral (segmento externo) dañado, roto o irreparable incluyen el tratamiento del dolor, la fisioterapia, las inyecciones, la reparación, la extirpación quirúrgica de una porción de un menisco desgarrado (meniscectomía parcial) o una cirugía en la que se coloca un menisco de un cadáver (menisco aloinjerto) en la rodilla.
Aproximadamente 1,5 millones de meniscectomias parciales artroscópicas se realizan a nivel mundial para reducir el dolor de la rodilla de un paciente, con la mitad los casos en Estados Unidos. Sin embargo, numerosos estudios clínicos han demostrado que muchos pacientes que reciben una meniscectomía parcial continúan experimentando dolor que eventualmente puede conducir a una cirugía de reemplazo de rodilla.
El profesor Em Rene Verdonk (Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital Erasme ULB, Bruselas, Bélgica) dijo, "La reciente publicación de AJSM sobre el seguimiento europeo multicentro a medio plazo de 155 pacientes muestra que Actifit mejoró significativamente la función articular de la rodilla y redujo el dolor en pacientes con un defecto de menisco segmental irreparable durante más de cinco años después de la implantación. Las tasas de supervivencia del tratamiento del 87,9% de los implantes de segmento interno (medial) y del 86,9% de los implantes de segmento externo (lateral) en el presente estudio se compararon favorablemente con MAT (trasplante de aloinjerto meniscal) para la meniscectomía total. Además, Actifit ofrece una economía sanitaria significativa y ahorro de costes sobre los productos de trasplante actualmente disponibles."
La FDA introdujo el Programa Dispositivos Innovadores para nuevos dispositivos médicos en 2017 para acelerar el proceso de desarrollo y revisión de nuevas tecnologías para pacientes con condiciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Este programa está diseñado para garantizar que los pacientes estadounidenses y los proveedores de atención médica tengan acceso más oportuno a dispositivos vitales.
"El programa de Designación de Dispositivo Innovador permite a las empresas obtener una revisión "rápida" que podría llevar a los pacientes estadounidenses a obtener un acceso más rápido a la tecnología de atención médica. Esperamos presentar nuestros extensos datos clínicos europeos a la FDA para su análisis este año y trabajar en estrecha cooperación con la agencia", dijo Simon Coles, consejero delegado y director de Orteq Sports Medicine Ltd.
"Esto será significativo para una población de pacientes jóvenes sin muchas opciones de tratamiento satisfactorias," dijo Peter Kurzweil, MD, un médico de medicina deportiva en Long Beach, CA y miembro del consejo asesor quirúrgico de Orteq. "Estoy encantado de que la FDA haya concedido esta revisión acelerada de la tecnología Actifit. Estoy deseando ofrecer Actifit a mis pacientes en el futuro."
Coles también dijo que el logro de estos hitos significativos ha acelerado las actividades de expansión de Orteq. "Hemos reclutado un equipo de gestión global experimentado, hemos obtenido una nueva marca CE de la Unión Europea, hemos establecido una nueva oficina en la UE en Utrecht, Países Bajos, y hemos obtenido la aprobación regulatoria en Corea. Nuestro objetivo en los próximos dos años es acelerar las aprobaciones regulatorias de Actifit de 30 a 50 países, agilizar nuestra presentación de Actifit US usando el nuevo estatus de Designación Innovadora de la FDA y desarrollar rápidamente la plataforma patentada de polímeros Actifit a otras articulaciones musco-esqueléticas."
Para más información sobre Actifit, contacte con nosotros en www.orteq.com
Acerca de Actifit
Actifit es un implante sintético con una estructura porosa altamente interconectada, hecha de un polímero patentado biocompatible y biodegradable. Cuando se implanta en el menisco artroscópicamente medial o lateral de un paciente Actifit(r) permite el crecimiento de tejido nativo y actúa como un nuevo "amortiguador" para aliviar el dolor y restaurar la movilidad funcional del paciente. Actualmente está diseñado sólo para la pérdida o daño de menisco parcial irreparable.
Los principales investigadores clínicos europeos de Actifit son Philippe Beaufils, MD, PhD, Departamento Ortopédico, Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay, Francia y el profesor emérito Rene Verdonk, Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital Erasme ULB, Bruselas, Bélgica. Actifit está disponible en las siguientes clínicas de renombre mundial en Europa y los Estados del Golfo.
Prof Peter Verdonk, Orthoca Orthopedic Center, Antwerp, Bélgica
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk
Tim Spalding, Fortius Clinic, Londres, Reino Unido y Warwickshire Nuffield Hospital, Warwick, Reino Unido
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding
Emmanuel Pappacostas MD, Aspetar Clinic, Qatar
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en
Nicolas Pujol MD Orthopedic Department, Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay, Francia
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13
Konrad Slynarski MD, Slynarski Knee Clinic, Varsovia, Polonia
Enlace para pacientes: http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request
Acerca de Orteq Sports Medicine
Orteq es una empresa de propiedad privada de Saratoga Partners LLC. En 2005, Orteq se estableció para desarrollar soluciones de preservación de articulaciones para pacientes en los campos de la ortopedia/medicina deportiva utilizando una plataforma de polímero patentada y una sola cirugía, el tratamiento celular de implantación de condrocitos autólogos (ACI).
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