Concept Medical annonce l'inscription du premier patient dans l'essai randomisé contrôlé (ERC) fondamental Transform - 1 qui utilise le ballonnet enrobé de sirolimus MagicTouch pour les petits vaisseaux coronariens

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Sep 02, 2020, 23:24 ET

COTIGNOLA, Italie, 3 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., une entreprise spécialisée dans les dispositifs d'administration de médicaments pour les interventions vasculaires, a annoncé l'inscription du premier patient dans l'ERC TRANSFORM-1 (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon), soit Traitement des petits vaisseaux coronariens : essai contrôlé randomisé portant sur MagicTouch, le ballonnet enrobé de sirolimus (SCB).

TRANSFORM-1 est une étude prospective, randomisée, multicentrique et européenne qui porte sur les lésions des artères coronaires dans les petits vaisseaux et confronte directement le dispositif MagicTouch enrobé de sirolimus au dispositif SeQuent Please NEO de B. Braun, recouvert de paclitaxel. Il est prévu que 114 patients soient randomisés selon un ratio de 1:1 pour Magic Touch ou SeQuent Please NEO.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats de l'angiographie du ballonnet enrobé de sirolimus MagicTouch avec le SeQuent Please NEO, pour le traitement des lésions coronariennes de novo dans les petits vaisseaux (≤ 2,5 mm) en termes de gain net (mm) à 6 mois de suivi. La tomographie en cohérence optique (TCO) sera effectuée au départ. Une évaluation de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) sera effectuée au départ (avant et après l'intervention) et à 6 mois de suivi. L'évaluation quantitative de la TCO sera effectuée au départ. Le suivi clinique aura lieu à 1, 6 et 12 mois après l'intervention coronarienne percutanée (ICP).

L'étude est présidée par le professeur Patrick Serruys (Irlande) et le docteur Bernardo Cortese (Italie) et a pour chercheur principal le professeur Antonio Colombo (Italie).

Le premier patient a été inscrit à l'hôpital Maria Cecilia de Cotignola, en Italie, et a subi avec succès une intervention coronarienne percutanée, le 1^er septembre 2020 en Italie, sous les soins du professeur Antonio Colombo, chercheur principal.

Le professeur Antonio Colombo a commenté l'inscription du premier patient en ces termes : « Transform-1 est en train d'établir une nouvelle norme dans la technologie des ballonnets enrobés de médicaments. Alors faisons avancer cette étude avec enthousiasme ».

Bernardo Cortese, le président de l'étude, était tout aussi ravi et a commenté : « C'est une excellente nouvelle. Nous nous sommes battus ces dernières années pour disposer d'un des plans d'étude les plus modernes et les plus scientifiques qui inclut la tomographie en cohérence optique pour évaluer les lésions. Nous avons hâte d'inscrire tous les patients dans les meilleurs délais auprès de ce remarquable groupe de chercheurs ».

Patrick Serruys, professeur de médecine interventionnelle et d'innovation à l'Université nationale d'Irlande, à Galway, n'a pas tari d'éloges sur l'entreprise : « Je dois reconnaître tout le mérite de Concept Medical et de son PDG Manish Doshi d'avoir permis à des leaders d'opinion essentiels comme Bernardo Cortese et Antonio Colombo de réaliser une importante étude pour comprendre les mécanismes, basée sur la TCO, afin de diagnostiquer les vaisseaux vraiment petits et de tenter de démontrer dans un essai randomisé la valeur supérieure du SCB MagicTouch, une technologie de ballonnet enrobé de médicament qui utilise le puissant sirolimus hydrophile encapsulé dans une microsphère lipidique permettant une pénétration en profondeur dans la paroi du vaisseau et qui reste longtemps au niveau intrapariétal. Beaucoup d'études sur les petits vaisseaux portent en réalité mal leur nom car le calibre précis du vaisseau n'a pas été soigneusement documenté comme nous le ferons en utilisant la TCO dans l'étude TRANSFORM 1 analysée dans le laboratoire central CORRIB à l'Université nationale d'Irlande (NUI Galway) sous la houlette du professeur Yoshi Onuma ».