CPhI gibt Gründungsmitglieder von Sachverständigengremium bekannt

AMSTERDAM, June 8, 2013 /PRNewswire/ --

Gremium setzt Fachwissen ein, um Monats- und Jahresberichte zu  wahrscheinlicher Entwicklung der weltweiten Pharmaindustrie zu verfassen

Gründungsmitglieder des Sachverständigengremiums:

• Ali Afnan, Präsident von Step Change Pharma (ehemals des PAT-Teams bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA)
• Brian Carlin, Leiter für Open Innovation bei der FMC
• Bikash Chatterjee, Präsident und CTO von Pharmatech Associates
• Girish Malhotra, Präsident und Gründer von Epcot International
• Hedley Rees, Geschäftsleiter bei PharmaFlow Ltd
• Ajaz Hussain, CSO und Präsident für Biotechnologie bei Wockhardt

Der Fachmessenveranstalter CPhI Worldwide, dessen Veranstaltungen von UBM Live organisiert werden, gab die Gründungsmitglieder des Sachverständigengremiums bekannt, das sich in einer Reihe von Monats- und Jahresberichten gemeinsam der Schwierigkeiten annehmen wird, die die Branche derzeit durchmacht. Der erste Monatsbericht zum Thema "Formulierung und Inhaltsstoffe" soll Mitte Juni veröffentlicht werden.

Sechs ordentliche Mitglieder des Gremiums, darunter einige der weltweit führenden Experten für Wirkstoffe und Hilfsstoffe (Girish Malhorta und Brian Carlin), wurden bereits bekannt gegeben. Zudem sind auch bekannte Experten aus dem Bereich Arzneimittelbestimmungen Teil des Gremiums: Ajaz Hussain und Ali Afnan. Letzterer ist offizielles Mitglied des PAT-Teams der FDA und ein Experte für Entwicklungsprozesse. Ajaz Hussain, jetzt bei Wockhardt, der für die Prägung des Begriffs PAT (Process Analytical Technology) bekannt ist, wird für die Entwicklung und Verbesserung von Arzneimittelbestimmungen zuständig sein. Im Bereich Lieferkette wird Hedley Rees sein Fachwissen zum Gremium beitragen, während Bikash Chatterjee seinen umfassenden Erfahrungsschatz hinsichtlich der asiatischen Märkte beisteuert. So verfügt das hochqualifizierte Sachverständigengremium über insgesamt mehr als 155 Jahre breit gefächerter Erfahrungen im Pharmabereich.

Jedes Gremiumsmitglied wurde im Rahmen eines ausführlichen Auswahlprozesses unter Mitwirkung von Branchenexperten und Journalisten individuell ausgewählt. So wurde sichergestellt, dass das Gremium über das entsprechende Fachwissen verfügt, globale Trends unabhängig und ganzheitlich zu untersuchen. CPhI strebt ein Team von insgesamt 12 bis 15 weltweit renommierten Experten an, deren Fachwissen dazu dienen soll, die gesamte pharmazeutische Lieferkette von der Forschung und Entwicklung (F&E) bis hin zum fertigen Produkt abzudecken.  Zusätzlich zu den Gründungsmitgliedern sollen im Laufe der kommenden Wochen fünf weitere Experten von Weltrang, darunter renommierte Führungskräfte und F&E-Experten aus den größten und innovativsten Unternehmen der Branche, zu dem Gremium hinzustoßen. Die Gremiumsmitglieder werden zusammenarbeiten und ihr kombiniertes Fachwissen dazu nutzen, vorausschauende Einsichten in die internationale Pharmabranche zu bieten.

Eine wichtige Rolle im Gründungsgremium spielt Brian Carlin, Vorsitzender der Ausschüsse für "Quality by Design" und für Hilfsstoffzusammensetzung bei IPEC Americas. Er sitzt außerdem im USP-Ausschuss für Hilfsstoffe und hat 2012 den Industry Research Achievement in Excipient Technology-Award der IPEC Foundation erhalten.

Gemeinsam mit Brian Carlin wird Bikash Chatterjee im Gremium sitzen, der profundes Fachwissen zur pharmazeutischen Prozessentwicklung vorweisen kann. Er kennt sich insbesondere mit dem Prozess- und Technologietransfer über die gesamte Lieferkette hinweg aus und war für den Vertrieb von über einem Dutzend Produkte in 40 Ländern verantwortlich.

Dr. Ajaz Hussain, der mit dem Begriff PAT assoziiert wird, ist ein anerkannter Experte im Bereich pharmazeutischer und regulatorischer Wissenschaft sowie in der Arzneimittelentwicklung. Dr. Hussain, der bereits mit der FDA zusammengearbeitet hat, kann hervorragende Führungsqualitäten in den Bereichen Überprüfung, Forschung und internationaler Harmonisierung vorweisen. Er war bereits als Leiter für Pharmazeutika für humane Anwendung (ICH) bei der FDA tätig und für die Beschleunigung des Fortschritts und der Implementierung der ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10 zuständig.  

Der Gewinner mehrerer FDA Commissioner Awards, Dr. Ali Afnan, ist ein weiterer hoch anerkannter, einflussreicher Branchenexperte und hat maßgeblich zur Entwicklung und zur Ausarbeitung der aktuellen Leitlinien zur Verfahrensvalidierung der FDA beigetragen.

CPhI heißt des weiteren Hedley Rees willkommen, einen Unterstützer des sogenannten "Lean Thinking" sowie von Produktionssystemen, außerdem ein Verfechter der regulatorischen Rahmenbedingungen der Modernisierungsinitiative zum 21.Jahrhundert und der ICH-Leitlinien Q8 - Q11 der FDA. Er wird sein Fachwissen zur Dynamik globaler Lieferketten beitragen. Girish Malhotra ist weltweit für sein Fachwissen im pharmazeutischen Bereich bekannt und verfügt über hervorragende Kenntnisse zu Beschichtungen, Harzen und Polymeren. Er ist weithin als Meister der API-Produktion anerkannt und seine Erfahrungen mit der Senkung der Produktionskosten durch kontinuierliche Verarbeitung und Verbesserungen des Batchprozesses sind sehr gefragt.  

Im Laufe des Jahres 2013 werden die Gremiumsmitglieder kurze monatliche CPhI-Berichte erstellen, genannt "CPhI Pharma Insight Series", in denen aktuelle Fragen aus acht Themenbereichen untersucht werden: Wirkstofffreisetzung; Zusammensetzung und Inhaltsstoffe; F&E; Herstellung; Verpackung und Vertrieb; Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften; Vertragsdienstleistungen und Lieferkettenmanagement sowie Qualitätssicherung/kontrolle. Die monatlichen Berichte werden auch rohes Datenmaterial beinhalten, das aus der gesamten Branche über die CPhI Pharma Evolution-Website zusammengetragen wird.

Das eigentliche Ziel der Gründung des Gremiums ist es jedoch, die jeweiligen Fachkenntnisse der Mitglieder zu nutzen, um herauszufinden, wie sich die Branche in den nächsten fünf bis zehn Jahren verändern wird. Dies soll in einem Jahresbericht festgehalten werden, der im Vorfeld zur CPhI-Fachmesse im Oktober fertiggestellt werden soll.

"Unsere Vision ist es, die unabhängige Position von CPhI in der Branche zu nutzen und eine unvoreingenommene Analyse der globalen Pharmabranche durchzuführen, so dass unterschiedliche Sichtweisen vereint werden können. Für den Inhalt des Berichts mussten wir sicherstellen, dass die geeignete Zusammenstellung von Experten mit unterschiedlichen Fachgebieten gegeben ist, die die Entwicklung der kommendenfünf bis zehn Jahreganzheitlich, und - und das kann nicht oft genug betont werden - unabhängig untersuchen. Das von uns zusammengestellte Gremium war das grundlegende Element zur Erstellung von Berichten und Plattformen, die aussagekräftig genug sind, um global gültig Beratung zu bieten, und die auch praktisch umsetzbar ist", erläuterte Andrew Pert, Markenleiter für den Pharmabereich bei CPhI.

In dem Jahresbericht wird eine Mischung aus primären Industriedaten (Branchenumfragen) und aus einer Sammlung an Fachartikeln von jedem Gremiumsmitglied zu finden sein, wobei den Experten freie Hand in ihren Vorhersagen dazu gewährt wird, wie die Branche in der Zukunft aussehen wird und aus wirtschaftlicher und praktischer Sicht funktionieren wird. CPhI geht davon aus, dass dieser Ansatz einen Bericht ermöglichen wird, der ein unvergleichliches davon Bild schafft, wie die Branche sich aller Wahrscheinlich nach verändern wird. Die Ergebnisse der Umfragen bieten dabei einen allgemeinen Hinweis darauf, was die Akteure der Branche im Allgemeinen empfinden.

CPhI befindet sich nun in den fortgeschrittenen Stadien der Aufstellung des Gremiums und plant, bis Ende des Jahres alle Mitglieder bekannt zu geben.

Andrew Pert fügte hinzu: "Ich freue mich, dass wir in der Lage sind, so viele führende Persönlichkeiten aus der Branche zusammenzubringen, die in dem Gremium mitwirken und gemeinsam eine große Menge an Erfahrung und Erkenntnissen zusammentragen. Bereits jetzt sind die Fachbereiche pharmazeutische Inhaltsstoffe, Herstellungsverfahren, Fragen der globalen Lieferkette sowie regulatorische Rahmenbedingungen durch Mitglieder des Gremiums abgedeckt. Was sie alle gemeinsam haben, ist die Fülle an Erfahrungen auf den internationalen Märkten sowie den praktischen Ansatz zur Problemlösung, die für die Vorhersage der zukünftigen Marktdynamik von unschätzbarem Wert sein werden."

Informationen zu CPhI

CPhI ist ein Motor für Wachstum und Innovation über die gesamte globale pharmazeutische Versorgungskette hinweg, von der Wirkstoffentdeckung bis hin zu fertigen Darreichungsformen. Durch Ausstellungen, Konferenzen und Online-Communitys bringt CPhI Jahr für Jahr mehr als 100.000 Fachleute aus der Pharmaindustrie zusammen, um ihnen Gelegenheit zu bieten, Kontakte zu knüpfen, Geschäftsmöglichkeiten zu entdecken und den Weltmarkt auszubauen. CPhI organisiert Veranstaltungen in China, Indien, Japan, Südostasien, Russland und Südamerika und arbeitet in den Bereichen Vertragsdienste, P-MEC für Ausrüstung, InnoPack für Verpackung und BioPh für Biopharma mit ICSE zusammen. Unter CPhI-Online.com bietet CPhI ein Verzeichnis von Käufern und Händlern und unter PharmaEvolution.com eine weltweite Community mit Nachrichten und Analysen, die von UBM Live und Partnern produziert wird.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.cphi.com

Informationen zu UBM Live

UBM Live bringt Menschen zusammen und bietet Unternehmen auf allen fünf Kontinenten die Möglichkeit, neue Geschäftsmodelle zu entwickeln, ihre Kunden persönlich kennenzulernen, neue Produkte einzuführen, für ihre Marken zu werben und ihre Marktpräsenz zu erhöhen. Mit renommierten Marken wie TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, der Concrete Show und vielen anderen haben sich die Ausstellungen, Konferenzen, Preisverleihungen, Publikationen, Websites sowie Schulungs- und Zertifizierungsprogramme von UBM Live zu einem wesentlichen Bestandteil der Marketingstrategien zahlreicher Unternehmen aus mehr als 20 verschiedenen Branchen und Sektoren entwickelt.

Hinweise an die Redaktion

Biographie Ali Afnan    

Dr. Ali Afnan ist Experte für die Einhaltung von Rechtsvorschriften und Qualität und war einer der ersten, der bei AstraZeneca in Europa ein pharmazeutisches Programm für Process Analytical Technology (PAT) auf den Weg brachte. Er ist derzeit der Leiter von Step Change Pharma, das kürzlich eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit mit Tunnell Consulting unterzeichnet hat.  

Dr. Afnan wurde 2003 vom Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung der FDA rekrutiert, um an den Initiativen für Process Analytical Technology (PAT) und Arzneimittelqualität mitzuwirken. Als Mitglied des Lenkungsteams für PAT und als Berater für wissenschaftliche Vorgaben für das Büro für Pharmazeutische Wissenschaften wirkte er als Ko-Autor an der Erstellung der PAT-Richtlinien (PAT Guidance) mit und war an der Erstellung der aktuellsten Richtlinien für Prozessvalidierung beteiligt.

Dr. Afnan hat diverse FDA -und CDER-Auszeichnungen erhalten, verließ die Behörde 2010 und gründete Step Change. Für seine Beiträge zur industriellen Pharmazie wurde er 2012 von der International Pharmaceutical Federation mit der IPS-Medaille ausgezeichnet.

Biographie Ajaz Hussein

Dr. Hussain ist Chief Scientific Officer und Präsident für Biotechnologie bei Wockhardt Ltd., einem multinationalen Pharmazeutik- und Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Indien. Er ist von den USA aus tätig.

Bevor er diese Stelle 2012 antrat, war Dr. Hussain als Vice President bei Philip Morris International (PMI) beschäftigt, wo er an der Entwicklung einer Plattform zur Herstellung von Impfungen in Tabakbetrieben arbeitete und an der Entwicklung von Tabakprodukten mit verändertem Risikofaktor beteiligt war.

Bei Sandoz war er für Entwicklung und Registrierung mehrerer biosimilarer Produkte verantwortlich und trug außerdem dazu bei, einen "Quality by Design"-Rahmen für die Entwicklung von Biosimilars zu etablieren.

Vor seiner Tätigkeit in der Industrie war Dr. Hussain zehn Jahre lang bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) beschäftigt. Zuvor war er in der akademischen Lehre und in der Forschung tätig (an der University of Cincinnati und der Ohio Northern University).

Er ist Mitglied der American Association of Pharmaceutical Scientist und der Schweizerischen Gesellschaft der Pharmazeutischen Wissenschaften und erhielt mehrere Auszeichnungen, darunter die Industrial Pharmacy-Medaille der FIP, den Scientific Achievement Award der AAPS und zahlreiche FDA-Auszeichnungen.

Biographie Brian Carlin

Brian Carlin ist der Leiter für Open Innovation (Pharma) bei FMC BioPolymer. Zuvor war er als weltweiter Manager für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung tätig und war 17 Jahre lang bei FMC beschäftigt. Er ist Vorsitzender der Ausschüsse für "Quality by Design" und für Hilfsstoffzusammensetzung bei IPEC Americas und ist im USP-Ausschuss für Hilfsstoffe vertreten. Vor seiner Tätigkeit bei FMC war er bei SmithKline und Richardson Vicks mit der Entwicklung neuer Produkte beschäftigt. Er promovierte an der pharmazeutischen Fakultät der Universität London in Grenzflächenrheologie und hat einen Abschluss mit Auszeichnung in Pharmazie von der University of Aston in Birmingham. Brian ist als Honorarprofessor für das Fernstudium zum Master of Science an der De Montfort University im Vereinigten Königreich zuständig. 2012 hat er den Industry Research Achievement in Excipient Technology-Award der IPEC Foundation erhalten.

Biographie Bikash Chatterjee

Bikash Chatterjee ist Präsident und Chief Technology Officer bei Pharmatech Associates. Er ist seit über 30 Jahren Erfahrung in den Bereichen Pharmazeutik, Biowissenschaften, Medizintechnik/Diagnostik und Nahrungsergänzungsmitteln tätig und hatte mehr als zehn Jahre lang Führungspositionen in Betriebsgesellschaften inne. Er verhalf erfolgreich mehreren Arzneimittel- und Produktplattformen durch den von der FDA regulierten Entwicklungsprozess zur Markteinführung. Im Laufe seiner Karriere war er für Produktentwicklung, Technologie- und Prozesstransfer und Technologien verantwortlich und etablierte globale Lieferkettenprozesse in über 40 verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt. Er war für die Vermarktung von mehr als einem Dutzend Produkte verantwortlich.  

Bikash Chatterjee sitzt in mehreren wissenschaftlichen Beiräten für pharmazeutische und medizintechnische Unternehmen. Er ist ein langjähriges Mitglied mehrerer bekannter Redaktionsausschüsse und schreibt in anerkannten Publikationen Kolumnen über Trends und Schwierigkeiten der Branche. Im Laufe seiner Karriere hat er über 60 Artikel und Leitartikel angesehenen Wissenschaftszeitschriften veröffentlicht. Er ist zertifizierter Prüfer und Master Black Belt für Lean Six Sigma. Er hat einen Bachelor-Abschluss in Biochemie und einen weiteren Bachelor-Abschluss in Chemieingenieurwesen von der University of California in San Diego.

Biographie Girish Malhotra

Girish Malhotra, Präsident und Gründer von Epcot International, verfügt über 43 Jahre Branchenerfahrung in den Bereichen Pharma, Spezialchemie und Feinchemikalien sowie Beschichtungen, Harze, Polymere und Lebensmittelzusatzstoffe. Sein Fachwissen reicht von der Herstellung über die Prozess- und Technologieentwicklung bis hin zur Geschäftsentwicklung. Girish Malhotra ist der Autor von Chemical Process Simplification: Improving Productivity and Sustainability (dt. "Vereinfachung der chemischen Prozesse: Verbesserung von Produktivität und Nachhaltigkeit", Wiley 2011) und hat sich auf die Verbesserung der Rentabilität durch Vereinfachung der Technologie und der Herstellungsprozesse mittels ingenieurwissenschaftlicher und naturwissenschaftlicher Prinzipien spezialisiert, was sich in einer führenden Position auf dem Markt auswirkt. Diese Ziele erreicht er durch die Kombination der folgenden Aspekte:

• Prozesstechnologieentwicklung
• Vereinfachung des Herstellungsprozesses und Verbesserung der Produktqualität
• Senkung der Herstellungskosten: Batch-Prozessverbesserungen oder kontinuierliche Prozesse
• Abfallvermeidung, Due Diligence/Ausbildung, Umweltschutz, Sicherheit und Gesundheit
• Überprüfung der geistigen Eigentumsrechte in Bezug auf Wettbewerbsfreundlichkeit

Malhotra trug außerdem ein Kapitel zum Thema "Simplified Process Development and Commercialization" (dt. "Vereinfachung der Prozessentwicklung und Vermarktung") in Quality by Design-Putting Theory into Practice ("Quality by Design - Umsetzung der Theorie in die Praxis") bei, das 2011 von der Parenteral Drug Association und DHL Publishing herausgegeben wurde. Des Weiteren verfasste er den Forschungsbericht "Strategies to Enhance API Manufacturing Processes" (dt. "Strategien zur Verbesserung der API-Herstellungsprozesse"), der 2011 von Business Insights veröffentlicht wurde.

Biographie Hedley Rees

Hedley Rees ist Unternehmensberater bei PharmaFlow. Als praktizierender Berater und Ausbilder in den Bereichen pharmazeutischer Betriebe und Lieferkettenmanagement gehören Pharmakonzerne zu seiner Klientel, die von den zehn größten Konzernen bis hin zu aufstrebenden Biotechfirmen, privaten Investmentgesellschaften, einer weltweit tätigen Strategieberatung, Vertragsherstellern, Spezialisten für Bau- und Anlagenplanung sowie Dritt- und Viertanbietern im Dienstleistungsbereich reichen. Die Aufträge reichen dabei von den frühen Stadien der Lieferketten klinischer Studien bis hin zu komplexen Liefernetzwerken mit zahlreichen Produkten, die weltweit vertrieben werden. Zuvor war Hedley in hochrangigen Positionen bei Bayer, British Biotech, Vernalis, Johnson & Johnson und OSI Pharmaceuticals beschäftigt. Zu seinen Kompetenzbereichen gehören die strategische Beschaffung, Herstellung und Lagerverwaltung, Distributionslogistik sowie Informationssystemen und -verbesserung. Zu Beginn seiner Karriere war er als Wirtschaftsingenieur für die Bereiche Automobil, langlebige Verbrauchsgüter und Warenrotation beschäftigt.

Als Experte für das sogenannte "Lean Thinking" und für Produktionssysteme ist Rees ein Verfechter der regulatorischen Rahmenbedingungen der Modernisierungsinitiative zum 21. Jahrhundert sowie der ICH-Leitlinien Q8 - Q11. Rees hat einen Abschluss als Betriebsingenieur von der University of Wales sowie einen Executive MBA von der Cranfield University School of Management. Er ist ein Unternehmensmitglied des Chartered Institute of Purchasing and Supply (MCIPS) und ehemaliges Mitglied des beratenden Herstellerausschusses der BioIndustry Association im Vereinigten Königreich. Außerdem sitzt er im Aufsichtsrat des International Institute for Advanced Purchasing & Supply (IIAPS) sowie von Marken, dem einzigen Lieferkettenanbieter, der sich 100-prozentig auf die Pharma- und Biotechnologie-Branche spezialisiert hat.

Hedley Rees hält regelmäßig Podcasts und Webinare sowie Vorträge auf internationalen Konferenzen und ist Ko-Vorsitzender der angesehenen PharmaLink Conference, die jährlich in Cincinnati stattfindet und von der FDA und der Xavier University gesponsert wird. Gemeinsam mit Xavier Health arbeitet er eng mit der Industrie, der FDA, Patientenvertretungen und anderen Interessengruppen zusammen, um Lösungen für die aktuellen Integritätsfragen in der Lieferkette zu finden. Zu seinen Veröffentlichungen zählen Supply Chain Management in the Drug Industry: Delivering Patient Value for Pharmaceuticals and Biologics (dt. "Lieferkettenmanagement in der Arzneimittelbranche: Patientennutzen für Arzneimittel und biologische Präparate", John Wiley & Sons).

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