CSL Behring annuncia il completamento delle autorizzazioni per commercializzazione nazionale del Berinert(R) dopo la Procedura di Mutuo Riconoscimento in 23 nazioni europee

MILANO, May 28, 2010 /PRNewswire/ --

- Primo e unico inibitore di origine esclusivamente umana,il C1-esterasi per la cura degli attacchi di angioedema acuto in tutta Europa, negli Stati Uniti e in altre nazioni

CSL Behring ha annunciato oggi di avere ricevuto l'autorizzazione nazionale per la commercializzazione in Italia e nel Lussemburgo del Berinert(R) per la cura di attacchi di angioedema ereditario acuto (HAE) che dovessero manifestarsi in qualsiasi punto del corpo. Queste ultime autorizzazioni portano a 28 il numero di nazioni (in Europa, Asia, America settentrionale, America latina e Australia) in cui adesso il Berinert è offerto in licenza.

A ottobre 2009, l'FDA (Food and Drug Administration - Ente per alimenti e medicinali) degli Stati Uniti ha approvato il Berinert per la cura di attacchi acuti addominali e al volto di angioedema ereditario, una malattia genetica grave e seria, negli adolescenti e negli adulti. CSL Behring ha completato la Procedura di Mutuo Riconoscimento per il Berinert in 23 nazioni a dicembre 2008. L'autorizzazione per la commercializzazione è stata anche concessa per l'Australia a gennaio 2010, e sono state presentate alle autorità competenti richieste per la licenza in Canada e Israele. Berinert è commercializzato in Germania da oltre 30 anni.

Le approvazioni si basano principalmente sui risultati dello studio sul C1-inibitore multi centro prospettivo sull'angioedema, di fase II/III, in doppio cieco, controllato con placebo (I.M.P.A.C.T.), lo studio controllato con singolo placebo sull'angioedema ereditario, che ha studiato l'efficacia dell'inibitore concentrato C1-esterasi pastorizzato (C1-INH).

"È pttimo sapere che questa terapia bene affermata, che ha aiutato un numero così elevato di pazienti a vivere senza il timore di attacchi potenzialmente mortali e debilitanti di angioedema ereditario, è adesso disponibile per un numero sempre maggiore di pazienti affetti da angioedema ereditario in Europa," ha dichiarato il Dott. Marco Cicardi, professore di Medicina Interna presso l'Università di Milano, Italia. "CSL Behring deve essere elogiata per il suo impegno a favore di questa comunità di pazienti relativamente ridotta per la quale le opzioni terapeutiche sono state limitate per molto tempo."

L'angioedema ereditario è una patologia provocata da una mancanza di C1-INH. Viene ereditato in modo autosomico dominante. La sintomatologia dell'angioedema ereditario comprende episodi di edema, o gonfiore di mani, piedi, viso, addome e/o della laringe. I pazienti che soffrono di attacchi addominali causati da angioedema ereditario possono avere episodi di dolore acuto, diarrea, nausea, e vomito indotti dal gonfiore delle pareti interni dell'intestino. Gli attacchi di angioedema ereditario che interessano volto e laringe possono portare a occlusione delle vie aeree, soffocamento, e, se non curati, possono essere fatali. Per la diagnosi dell'angioedema ereditario è necessario un esame del sangue per confermare livelli bassi o anomali di C1-INH.

La data effettiva per l'autorizzazione alla commercializzazione in Italia e nel Lussemburgo è stata 29 marzo 2010.

Informazioni sugli studi I.M.P.A.C.T.

I.M.P.A.C.T. è stato uno studio condotto su 124 pazienti affetti da angioedema ereditario con attacchi addominali o al volto acuti, moderati o gravi. Il concentrato C1-INH è stato somministrato in due diversi dosaggi e messo a confronto con il placebo. I risultati finali principali dello studio sono stati: il periodo di tempo fino all'insorgenza del miglioramento della sintomatologia determinata dagli attacchi di angioedema ereditario, la percentuale di soggetti con peggioramento della sintomatologia clinica dell'angioedema ereditario, e sicurezza.

Lo studio I.M.P.A.C.T. 1 ha rilevato che l'inibitore concentrato C1-esterasi (C1-INH) è estremamente efficace e sicuro nella cura rapida del gonfiore acuto addominale e della pelle del volto nei pazienti affetti da angioedema ereditario. Lo studio ha rilevato che il tempo mediano per il miglioramento della sintomatologia è stato di 30 minuti dopo avere ricevuto il C1-INH rispetto a 1,5 ore nel placebo.

I risultati dello studio I.M.P.A.C.T. 2 ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di terapie multiple con etichetta aperta con concentrato C1-INH in caso di attacchi di angioedema ereditario, in un qualsiasi punto del corpo. Il tempo mediano per l'insorgenza di un miglioramento della sintomatologia è stato più rapido per gli attacchi alla laringe (15 minuti), seguito da quello per gli attacchi addominali (20 minuti), attacchi al volto (28 minuti), e attacchi al sistema periferico (31 minuti). I tempi mediani per arrivare a una risoluzione completa della sintomatologia sono stati inferiori a 8 ore per gli attacchi alla laringe, 10 ore per gli attacchi addominali e 24 ore per gli attacchi al sistema periferico e 31 ore per gli attacchi al volto. I risultati di I.M.P.A.C.T. 2 si sono basati su terapie con 20 U/kg di peso corporeo di C1-INH concentrato in 975 episodi di attacchi di angioedema ereditario in qualsiasi punto del corpo, in 57 pazienti.

Informazioni su Berinert(R)

Berinert(R), terapia per endovena derivata dal plasma per curare la causa fondamentale dei sintommi dell'angioedema ereditario grazie alla disponibilità di questa proteina umana mancante in pazienti con deficienza di C1-INH. Senza C1-INH, i pazienti affetti da angioedema ereditario soffrono di episodi ricorrenti di gonfiore della cute e dei tessuti sottostanti, compresi volto, bocca e gola. In rari casi, questi episodi possono essere fatali. Berinert è una terapia bene affermata per la cura dell'angioedema ereditario grazie alla dimostrata efficacia e alla sicurezza dimostrati in oltre 30 anni di uso clinico internazionale in oltre 500.000 terapie in Germania, Austria, Svizzera, e in diverse altre nazioni.

Informazioni su CSL Behring

CSL Behring è un'azienda leader a livello mondiale nel settore delle bioterapie. Impegnata sul fronte del miglioramento della qualità della vita dei pazienti, CSL Behring produce e commercializza una serie di derivati dal plasma sicuri ed efficaci, di prodotti ricombinanti e servizi correlati. Le terapie prodotte dall'Azienda vengono utilizzate per la cura di malattie causate da immunodeficienza, angioedema ereditario, emofilia, malattia di von Willebrand, e altre patologie ematiche, enfisema ereditario e angioedema ereditario. Altri prodotti sono utilizzati nella prevenzione delle malattie emolitiche dei neonati, nella cardiochirurgia, nel trapianto di organi e nella cura delle bruciature. L'azienda opera anche come maggiore rete mondiale per la raccolta di plasma, CSL Plasma. CSL Behring è una società sussidiaria di CSL Limited, una società biofarmaceutica con sede a Melbourne, Australia. Per maggiori informazioni visitare http://www.cslbehring.com.

Contatto per gli organi di informazioni: Sheila A. Burke, CSL Behring, +1-610-878-4209 (Stati Uniti)